Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję oraz skuteczność Si-544 u dorosłych chorych na łuszczycę zwykłą lub łuszczycowe zapalenie stawów

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik ma zdolność do wyrażenia zgody, został poinformowany o charakterze, zakresie i znaczeniu badania klinicznego, dobrowolnie wyraża zgodę na udział i warunki badania oraz należycie podpisał ICF zatwierdzoną przez komisję etyczną przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem jest wykonywane
2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 do 75 lat
3. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu

4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą:

   1. mieć ujemny wynik testu ciążowego (krew) podczas badania przesiewowego i negatywny wynik testu ciążowego (mocz) w pierwszym dniu
   2. wyrazić zgodę na stosowanie i być w stanie przestrzegać wysoce skutecznych środków kontroli antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń mniejszy niż 1% rocznie przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu) bez przerwy, od badania przesiewowego do 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu IMP

   Niezawodne metody tego badania to:

   I. złożona (zawierająca estrogen i progestagen) antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa, przezskórna) ii. Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji (doustna, w postaci zastrzyków, wszczepiana) iii. wkładka wewnątrzmaciczna iv. wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony v. obustronne zamknięcie jajowodów vi. partner seksualny poddany wazektomii (pod warunkiem, że partner jest jedynym partnerem seksualnym kobiety w wieku rozrodczym i uzyskał medyczną ocenę powodzenia operacji) vii. abstynencja seksualna (tylko jeśli zdefiniowana jako powstrzymywanie się od stosunków heteroseksualnych przez cały okres ryzyka związanego z badanym leczeniem) Abstynencja jest akceptowana jako prawdziwa abstynencja tylko wtedy, gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym trybem życia pacjenta (okresowa abstynencja [np. , kalendarz, owulacja, metody objawowo-termiczne, poowulacyjne i odstawienie] nie jest dopuszczalną metodą antykoncepcji).

   C. wyrażają zgodę na powstrzymanie się od karmienia piersią w trakcie udziału w badaniu oraz przez 90 dni od ostatniego wstrzyknięcia IMP

5. Kobiety po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 1 rok bez innej przyczyny medycznej) lub kobiety po operacji sterylnej (podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników)

6. Mężczyźni muszą zgodzić się na praktykowanie prawdziwej abstynencji lub używanie prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietą w ciąży lub kobietą w wieku rozrodczym w trakcie udziału w badaniu i przez co najmniej 90 dni po ostatnim wstrzyknięciu IMP, nawet po udanej wazektomii.

   Kryteria włączenia specyficzne dla PS:

7. Rozpoznanie ŁZS co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
8. Aktywne Ps z zajęciem ≥3% BSA i co najmniej 1 blaszką łuszczycową (inną niż zmiana paznokcia)

Kryteria włączenia specyficzne dla PsA:

7. Rozpoznanie ŁZS na podstawie klasyfikacji kryteriów łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR) co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym

8. Rozpoznanie aktywnego Ps z co najmniej 1 blaszką łuszczycową (inną niż zmiana paznokcia)

9. Aktywny PsA zdefiniowany jako

1. ≥1 bolesny staw z 68 ocenianych stawów oraz
2. ≥1 obrzęk stawu z 66 ocenianych stawów (zapalenie palca palca liczy się jako jeden staw każdy), oraz
3. wyniki negatywne dla czynnika reumatoidalnego i przeciwciał przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi

Kryteria wyłączenia:

1. Znana historia nadwrażliwości na składniki lub substancje pomocnicze preparatu farmaceutycznego IMP
2. Niekontrolowane nadciśnienie lub niekontrolowana cukrzyca w ocenie badacza
3. Choroba przewlekła inna niż ŁZS lub ŁZS, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez stabilne leczenie (tj. brak zmian lub rozpoczęcie leczenia w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i dniem 1)
4. Historia napadów
5. Obecność lub historia parestezji lub neuropatii
6. Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG, według oceny badacza
7. Choroba istotna klinicznie, która według oceny badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika podczas badania lub utrudniać mu ukończenie badania
8. Obecność ostrej infekcji w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub dniem 1, według oceny badacza
9. Znane lub aktywne zakażenie Mycobacterium tuberculosis i/lub dodatni wynik testu uwalniania interferonu γ w badaniu przesiewowym
10. Znane lub aktywne zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
11. Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu, narkotyków lub produktów leczniczych
12. Leczenie lekami biologicznymi w ciągu 1 roku przed dniem 1
13. Fototerapia UV lub terapia ogólnoustrojowa (z wyjątkiem metotreksatu stosowanego w leczeniu ŁZS) w ciągu 4 tygodni od dnia 1
14. Szczepienie w ciągu 2 tygodni (w przypadku szczepionek żywych w ciągu 4 tygodni) przed 1. dniem i/lub planowane szczepienie w okresie leczenia
15. Aktualny lub poprzedni (w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1) udział w innym badaniu klinicznym z IMP lub wyrobem medycznym
16. Pracownik sponsora, pracownik lub krewny badacza
17. Związany z instytucją na mocy postanowienia wydanego przez władze sądowe lub administracyjne

18. Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych

    Kryteria wykluczenia specyficzne dla PS:

19. Łuszczyca polekowa

Kryteria wykluczenia specyficzne dla PsA:

19. Późne stadium ŁZS ze zdeformowanymi stawami