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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06193122
신보강 치료에 대한 유방암 반응의 초기 지표인 3차원 초음파 및 분광학
2023년 12월 20일 업데이트: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
신보강 치료에 대한 유방암 반응의 초기 지표로서 3차원 초음파 및 분광학 조사
이 연구의 목적은 초음파 영상 및 분광학이 화학요법 또는 동시 화학요법-방사선 요법으로 구성된 신보강 치료에 대한 진행성 종양 반응의 예측 지표로 사용될 수 있다는 가설을 테스트하는 것입니다. 주요 목표는 1차 평가변수로 병리학적 완전 또는 부분 반응을 조기 예측변수로 사용하고 2차 평가변수로 종양 크기 감소를 나타내는 최고의 초음파 분광학 매개변수와 혈관 분포 지수를 선택하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 진행성 유방암 환자의 치료 중 다양한 시점에서 발생하는 세포 사멸을 모니터링하기 위해 3차원 초음파 영상 및 분광학을 사용하는 인간 피험자를 대상으로 한 초기 검증 연구입니다.
화학요법과 방사선요법을 병용하여 구성된 유방암에 대한 표준 신보강 치료법이 환자에게 사용됩니다.
정기적으로 미리 결정된 시점에 초음파 영상 및 분광학을 사용하여 응답합니다.
이 연구는 데이터 분석을 통해 세포 사멸의 잠재적 지표로서 다양한 초음파 후방 산란 매개 변수의 사용을 조사하고 이를 종양 크기 및 완전한 병리학적 반응의 변화와 연관시킬 것이기 때문에 탐색적입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gregory J Czarnota, PhD, MD
- 전화번호: (416) 480-5329
- 이메일: Gregory.Czarnota@sunnybrook.ca
연구 장소
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유방암에 대한 표준 신보조제 치료를 받을 모든 인종 및 민족 그룹의 남성, 여성.
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 I-IV기 유방암종으로, 1차 요법으로 치료받지 않았으며 신보조 화학요법 또는 신보강 복합 화학-방사선 요법으로 치료할 예정입니다.
- 질병은 치료 전 28일 이내에 초음파나 MRI로 측정할 수 있어야 합니다.
- 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
- 기대 수명은 최소 6개월입니다.
다음 실험실 요건에 따라 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능은 투여 전 7일 이내에 수행되어야 합니다.
(i) 헤모글로빈 >90mg/dL (ii) 백혈구 >3,000/mL (iii) 절대 호중구 수 >1,500/mL (iv) 혈소판 >100,000/mL (v) 일반 제도적 한계 내 총 빌리루빈 (vi) AST(SGOT )/ALT(SGPT) <2.5 X 제도적 정상 상한치 (vii) 크레아티닌이 정상 제도적 한계 내 또는 크레아티닌 청소율 >60 mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 기관의 정상 상한선을 초과하는 환자의 경우 m2.
- 환자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다. 특정 연구 절차를 수행하기 전에 서명된 사전 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 등록 전 4주 이내에 화학요법, 방사선요법 또는 대수술을 받았거나 등록 전 4주 이상 투여한 약물로 인한 이상반응에서 회복되지 않은 자.
- 기타 조사 대리인을 접수합니다.
- 알려진 뇌 전이.
- 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
방사선 치료에 대한 금기 사항은 다음과 같으나 이에 국한되지는 않습니다.
(i) 관련 부위에 대한 이전 방사선 치료 (ii) 활성 콜라겐 혈관 질환 (iii) 방사선과민성과 관련된 유전 질환.
- 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 치료가 필요한 임상적으로 심각한 감염.
- 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
- 활동성 진행성 발작 장애의 병력.
- 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 약물 남용, 의학적, 심리적 또는 사회적 조건.
- 불안정하거나 환자의 안전과 연구 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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표준 신보강 치료
환자는 다음 간격으로 초음파 영상 3D 및 분광학을 사용하여 평가됩니다: 신보강 치료를 시작하기 직전에 한 번.
치료가 시작되면 환자는 2주, 4주, 8주, 12주차와 수술 전 영상을 촬영하게 됩니다.
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초음파 영상 및 분광학은 3차원 데이터 수집으로 구성됩니다.
각 종양 이미지와 인접한 정상 조직의 관심 영역이 분석을 위해 선택됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 병리학적 반응의 조기 예측 지표로서의 초음파 영상 및 분광학.
기간: 최대 5년
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이 연구의 일차 평가변수는 치료 과정 전반에 걸쳐 얻은 초음파 후방 산란 매개변수의 변화와 완전 또는 부분 병리학적 반응의 상관관계를 확인하는 것입니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 과정에서 종양 크기의 변화를 조사하고 이를 초음파 후방 산란 매개변수의 변화와 연관시키는 것입니다.
기간: 최대 5년
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종양 크기는 기존의 B 모드 초음파 영상을 사용하여 측정됩니다.
종양의 최대 치수 길이, 너비 및 높이(cm)가 모두 고려됩니다.
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최대 5년
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치료 과정에서 종양 부피의 변화를 조사하고 이를 초음파 후방 산란 매개변수의 변화와 연관시키는 것입니다.
기간: 최대 5년
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종양의 부피는 B 모드의 기존 초음파로 측정됩니다.
cm3 단위의 종양 부피가 고려됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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