Трехмерное ультразвуковое исследование и спектроскопия как ранние индикаторы ответа рака молочной железы на неоадъювантное лечение
20 декабря 2023 г. обновлено: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
Исследование трехмерного ультразвука и спектроскопии как ранних индикаторов ответа рака молочной железы на неоадъювантное лечение
Цель исследования — проверить гипотезу о том, что ультразвуковая визуализация и спектроскопия могут использоваться в качестве прогностического маркера выраженного ответа опухоли на неоадъювантное лечение, состоящее из химиотерапии или одновременной химиотерапии и лучевой терапии. Основная цель состоит в том, чтобы выбрать лучший параметр ультразвуковой спектроскопии и индекс сосудистого распределения, которые будут использоваться в качестве раннего предиктора патологического полного или частичного ответа в качестве первичной конечной точки и уменьшения размера опухоли в качестве вторичной конечной точки.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект представляет собой раннее проверочное исследование на людях, в котором будут использоваться трехмерная ультразвуковая визуализация и спектроскопия для мониторинга гибели клеток, происходящей в различные моменты времени во время лечения пациента от распространенного рака молочной железы.
У пациентов будут использоваться стандартные неоадъювантные методы лечения рака молочной железы, состоящие из комбинированной химиотерапии и лучевой терапии.
За ответами будут следить с помощью ультразвуковой визуализации и спектроскопии в регулярные заранее определенные моменты времени.
Исследование носит поисковый характер, поскольку после анализа данных оно будет изучать использование различных параметров обратного рассеяния ультразвука в качестве потенциальных маркеров гибели клеток и коррелировать их с изменениями размера опухоли и полной патологической реакцией.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Номер телефона: (416) 480-5329
- Электронная почта: Gregory.Czarnota@sunnybrook.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины и женщины, а также представители всех рас и этнических групп, которые будут получать стандартное неоадъювантное лечение рака молочной железы.
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы I-IV стадии, который не лечился какой-либо терапией первой линии и будет лечиться неоадъювантной химиотерапией или неоадъювантной комбинированной химиолучевой терапией.
- Заболевание должно быть измерено с помощью УЗИ или МРТ, выполненного в течение 28 дней до лечения.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Продолжительность жизни не менее 6 месяцев.
Адекватная функция костного мозга, печени и почек согласно следующим лабораторным требованиям, которые должны быть проведены в течение 7 дней до введения дозы:
(i) гемоглобин >90 мг/дл (ii) лейкоциты >3000/мл (iii) абсолютное число нейтрофилов >1500/мл (iv) тромбоциты >100 000/мл (v) общий билирубин в пределах нормальных институциональных пределов (vi) АСТ (SGOT) )/АЛТ(SGPT) <2,5 X институциональная верхняя граница нормы (vii) креатинин в пределах нормальных институциональных пределов или клиренс креатинина >60 мл/мин/1,73 м2 для пациентов с уровнем креатинина выше институциональной верхней границы нормы.
- Пациенты должны иметь способность понимать и быть готовыми подписать письменный документ об информированном согласии. Подписанное информированное согласие должно быть получено до начала каких-либо конкретных процедур исследования.
Критерий исключения:
- Химиотерапия, лучевая терапия или обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до регистрации исследования или те, кто не вылечился от нежелательных явлений, вызванных применением препаратов, введенных более чем за 4 недели до регистрации.
- Прием любых других следственных агентов.
- Известные метастазы в головной мозг.
- История аллергических реакций, связанных с соединениями аналогичного химического или биологического состава.
Противопоказания к лучевой терапии, такие как, помимо прочего:
(i) предыдущая лучевая терапия пораженной области (ii) активное коллагеновое сосудистое заболевание (iii) генетические заболевания, связанные с гиперчувствительностью к радиоизлучению.
- Любые клинически серьезные инфекции, требующие системной антибактериальной, противогрибковой или противовирусной терапии.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию и сердечную аритмию.
- Психическое заболевание/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований обучения.
- В анамнезе активное продолжающееся судорожное расстройство.
- Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования.
- Любое состояние, которое нестабильно или может поставить под угрозу безопасность пациента и его согласие на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стандартные неоадъювантные методы лечения
Состояние пациентов будет оцениваться с помощью 3D-УЗИ и спектроскопии со следующими интервалами: один раз непосредственно перед началом неоадъювантного лечения.
После начала лечения пациентам будут делать снимки на 2, 4, 8, 12 неделе, а затем перед операцией.
|
Ультразвуковая визуализация и спектроскопия будут состоять из сбора трехмерных данных.
Для анализа будут выбраны интересующие области на каждом изображении опухоли и в прилегающей нормальной ткани.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультразвуковая визуализация и спектроскопия как прогностический маркер раннего предсказателя полного патологического ответа.
Временное ограничение: До 5 лет
|
Первичной конечной точкой этого исследования будет корреляция изменений параметров обратного рассеяния ультразвука, полученных на протяжении всего курса лечения, с полным или частичным патологическим ответом.
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить изменение размера опухоли в ходе лечения и соотнести его с изменениями параметров обратного рассеяния ультразвука.
Временное ограничение: До 5 лет
|
Размер опухоли будет измеряться с использованием обычного ультразвукового изображения в B-режиме.
Будут учитываться максимальные размеры опухоли: длина, ширина и высота в см.
|
До 5 лет
|
|
Изучить изменение объема опухоли в ходе лечения и соотнести его с изменениями параметров обратного рассеяния ультразвука.
Временное ограничение: До 5 лет
|
Объем опухоли будет измеряться обычным ультразвуком в режиме B.
Учитывается объем опухоли в см3.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5552
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ультразвуковая визуализация 3D и спектроскопия
-
Marc SchröderОтозванДегенерация межпозвонкового диска | СпондилолистезШвейцария, Германия