Trojrozměrný ultrazvuk a spektroskopie jako časné indikátory odpovědi rakoviny prsu na neoadjuvantní léčbu

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu I.-IV. stádia, který nebyl léčen žádnou terapií první volby a bude léčen neoadjuvantní chemoterapií nebo neoadjuvantní kombinovanou chemoradioterapií.
2. Onemocnění musí být měřitelné ultrazvukem nebo MRI provedenou do 28 dnů před léčbou.
3. Stav výkonnosti Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
4. Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.

5. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin podle následujících laboratorních požadavků, které mají být provedeny do 7 dnů před podáním dávky:

   (i) hemoglobin > 90 mg/dl (ii) leukocyty > 3 000/ml (iii) absolutní počet neutrofilů > 1 500/ml (iv) krevní destičky > 100 000/ml (v) celkový bilirubin v rámci normálních institucionálních limitů (vi) AST (SGOT )/ALT(SGPT) <2,5 násobek ústavní horní hranice normálního (vii) kreatininu v rámci normálních ústavních limitů nebo clearance kreatininu >60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní horní hranicí normálu.

6. Pacienti by měli být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a měli by být ochotni jej podepsat. Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Chemoterapie, radioterapie nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před registrací studie nebo ti, kteří se nezotavili z nežádoucích příhod v důsledku činidel podávaných více než 4 týdny před registrací.
2. Přijímání dalších vyšetřovacích agentů.
3. Známé mozkové metastázy.
4. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení.

5. Kontraindikace radioterapie, jako jsou, ale bez omezení na:

   (i) předchozí radioterapie postižené oblasti (ii) aktivní kolagenní vaskulární onemocnění (iii) genetická onemocnění spojená s hyper-radiosenzitivitou.

6. Jakékoli klinicky závažné infekce vyžadující systémovou antibakteriální, antifungální nebo antivirovou léčbu.
7. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na ně probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris a srdeční arytmii.
8. Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
9. Anamnéza aktivní pokračující záchvatové poruchy.
10. Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie.
11. Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii.