Trójwymiarowe badanie ultrasonograficzne i spektroskopia jako wczesne wskaźniki odpowiedzi raka piersi na leczenie neoadjuwantowe
20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
Badanie trójwymiarowej ultrasonografii i spektroskopii jako wczesnych wskaźników odpowiedzi raka piersi na leczenie neoadjuwantowe
Celem pracy jest sprawdzenie hipotezy, że obrazowanie ultrasonograficzne i spektroskopia mogą znaleźć zastosowanie jako marker predykcyjny zaawansowanej odpowiedzi nowotworu na leczenie neoadjuwantowe składające się z chemioterapii lub jednoczesnej chemioterapii-radioterapii. Głównym celem jest wybranie najlepszego parametru spektroskopii ultradźwiękowej i wskaźnika rozmieszczenia naczyń do wykorzystania jako wczesny czynnik prognostyczny całkowitej lub częściowej odpowiedzi patologicznej jako pierwszorzędowy punkt końcowy oraz zmniejszenie wielkości guza jako drugorzędowy punkt końcowy.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt ten stanowi wczesne badanie walidacyjne na ludziach, w którym trójwymiarowe obrazowanie ultradźwiękowe i spektroskopia zostaną wykorzystane do monitorowania śmierci komórek zachodzącej w różnych momentach leczenia pacjenta z zaawansowanym rakiem piersi.
U pacjentek stosowane będą standardowe metody leczenia neoadiuwantowego raka piersi, składające się z skojarzonej chemioterapii i radioterapii.
Odpowiedzi będą monitorowane za pomocą obrazowania ultradźwiękowego i spektroskopii w regularnych, z góry określonych punktach czasowych.
Badanie ma charakter eksploracyjny, ponieważ na podstawie analizy danych zbada zastosowanie różnych parametrów rozproszenia wstecznego ultradźwięków jako potencjalnych markerów śmierci komórek i skoreluje je ze zmianami wielkości guza i całkowitą odpowiedzią patologiczną.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Numer telefonu: (416) 480-5329
- E-mail: Gregory.Czarnota@sunnybrook.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni i kobiety oraz członkowie wszystkich ras i grup etnicznych, którzy otrzymają standardowe leczenie neoadiuwantowe z powodu raka piersi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak piersi, stopień I-IV, który nie był leczony żadną terapią pierwszego rzutu i będzie leczony neoadjuwantową chemioterapią lub neoadiuwantową skojarzoną chemio-radioterapią.
- Chorobę należy zmierzyć za pomocą ultradźwięków lub rezonansu magnetycznego wykonanego w ciągu 28 dni przed leczeniem.
- Stan wydajności Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniona na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych, które należy przeprowadzić w ciągu 7 dni przed dawkowaniem:
(i) hemoglobina >90 mg/dl (ii) leukocyty >3000/ml (iii) bezwzględna liczba neutrofili >1500/ml (iv) płytki krwi >100 000/ml (v) bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej (vi) AST(SGOT )/ALT(SGPT) <2,5 X instytucjonalna górna granica normy (vii) kreatyniny w normalnych instytucjonalnych granicach lub klirens kreatyniny >60 mL/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej instytucjonalnej górnej granicy normy.
- Pacjenci powinni mieć możliwość zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Chemioterapia, radioterapia lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rejestracją do badania lub u pacjentów, którzy nie ustąpili po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi wcześniej niż 4 tygodnie przed rejestracją.
- Otrzymywanie innych agentów dochodzeniowych.
- Znane przerzuty do mózgu.
- Historia reakcji alergicznych na związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym.
Przeciwwskazania do radioterapii, takie jak między innymi:
(i) wcześniejsza radioterapia dotkniętego obszaru (ii) aktywna kolagenoza naczyń (iii) choroby genetyczne związane z nadwrażliwością na promieniowanie.
- Wszelkie klinicznie poważne zakażenia wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna i zaburzenia rytmu serca.
- Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
- Historia aktywnego, trwającego zaburzenia napadowego.
- Nadużywanie substancji psychoaktywnych, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania.
- Każdy stan, który jest niestabilny lub może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego przestrzeganiu zasad badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Standardowe leczenie neoadiuwantowe
Pacjenci będą oceniani za pomocą obrazowania ultrasonograficznego 3D i spektroskopii w następujących odstępach czasu: raz bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia neoadjuwantowego.
Po rozpoczęciu leczenia obrazowanie pacjentów zostanie wykonane w 2., 4., 8., 12. tygodniu, a następnie przed operacją.
|
Obrazowanie ultradźwiękowe i spektroskopia będą polegać na zbieraniu danych trójwymiarowych.
Do analizy wybrane zostaną interesujące regiony na każdym obrazie nowotworu i w sąsiadującej normalnej tkance.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie ultrasonograficzne i spektroskopia jako marker predykcyjny wczesnego predyktora całkowitej odpowiedzi patologicznej.
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie korelacja zmian parametrów rozproszenia wstecznego ultradźwięków uzyskanych w trakcie leczenia z całkowitą lub częściową odpowiedzią patologiczną.
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie zmiany wielkości guza w trakcie leczenia i powiązanie jej ze zmianami parametrów rozproszenia wstecznego ultradźwięków.
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Rozmiar guza będzie mierzony za pomocą konwencjonalnego obrazowania ultrasonograficznego w trybie B.
Uwzględnione zostaną zarówno maksymalne wymiary guza, długość, szerokość, jak i wysokość w cm.
|
Do 5 lat
|
|
Zbadanie zmiany objętości guza w trakcie leczenia i powiązanie jej ze zmianami parametrów rozproszenia wstecznego ultradźwięków.
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Objętość guza będzie mierzona za pomocą konwencjonalnego badania ultrasonograficznego w trybie B.
Uwzględniona zostanie objętość guza w cm3.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5552
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .