Tredimensjonal ultralyd og spektroskopi som tidlige indikatorer på brystkreftrespons på neoadjuvant behandling
20. desember 2023 oppdatert av: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
Undersøkelse av tredimensjonal ultralyd og spektroskopi som tidlige indikatorer på brystkreftrespons på neoadjuvant behandling
Formålet med studien er å teste hypotesen om at ultralydavbildning og spektroskopi kan brukes som en prediktiv markør for avansert tumorrespons på neoadjuvant behandling bestående av kjemoterapi eller samtidig kjemoterapi-strålebehandling. Hovedmålet er å velge den beste ultralydspektroskopiparameteren og vaskulær distribusjonsindeks for bruk som en tidlig prediktor for patologisk fullstendig eller delvis respons som primært endepunkt og tumorstørrelsereduksjon som sekundært endepunkt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet er en tidlig valideringsstudie i mennesker som vil bruke tredimensjonal ultralydavbildning og spektroskopi for å overvåke celledød som skjer på forskjellige tidspunkter under en pasients behandling for avansert brystkreft.
Standard neoadjuvant behandling for brystkreft bestående av kombinert kjemoterapi og strålebehandling vil bli brukt hos pasienter.
Svarene vil bli fulgt med ultralyd og spektroskopi på faste forhåndsbestemte tidspunkter.
Forskningen er utforskende siden den ved dataanalyse vil undersøke bruken av forskjellige ultralyd-backscatter-parametere som potensielle markører for celledød og korrelere disse med endringer i tumorstørrelse og fullstendig patologisk respons.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Telefonnummer: (416) 480-5329
- E-post: Gregory.Czarnota@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn og kvinner og medlemmer av alle raser og etniske grupper som vil motta standard neoadjuvant behandling for brystkreft.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet brystkarsinom, stadium I-IV, som ikke er behandlet med noen førstelinjebehandling og vil bli behandlet med neoadjuvant kjemoterapi eller neoadjuvant kombinert kjemo-strålebehandling.
- Sykdommen må kunne måles med ultralyd, eller MR utført innen 28 dager før behandling.
- Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Forventet levetid på minst 6 måneder.
Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon som vurderes av følgende laboratoriekrav som skal utføres innen 7 dager før dosering:
(i) hemoglobin >90 mg/dL (ii) leukocytter >3 000/ml (iii) absolutt nøytrofiltall >1 500/ml (iv) blodplater >100 000/ml (v) total bilirubin innenfor normale institusjonsgrenser (vi) AST(SGOT) )/ALT(SGPT) <2,5 X institusjonell øvre grense for normalt (vii) kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser eller kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonell øvre normalgrense.
- Pasienter bør ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Signert informert samtykke må innhentes før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Kjemoterapi, strålebehandling eller større kirurgi innen 4 uker før registrering av studien eller de som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av midler administrert mer enn 4 uker før registrering.
- Mottar andre undersøkelsesmidler.
- Kjente hjernemetastaser.
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning.
Kontraindikasjoner for strålebehandling som, men ikke begrenset til:
(i) tidligere strålebehandling til et involvert område (ii) aktiv kollagen vaskulær sykdom (iii) genetiske sykdommer assosiert med hyper-radiosensitivitet.
- Alle klinisk alvorlige infeksjoner som krever systemisk antibakteriell, antifungal eller antiviral behandling.
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris og hjertearytmi.
- Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
- Historie om aktiv pågående anfallsforstyrrelse.
- Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene.
- Enhver tilstand som er ustabil eller kan sette sikkerheten til pasienten og deres etterlevelse i studien i fare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Standard neoadjuvante behandlinger
Pasienter vil bli vurdert ved hjelp av ultralydavbildning 3D og spektroskopi med følgende intervaller: én gang umiddelbart før oppstart av neoadjuvant behandling.
Når behandlingen starter, vil pasientene bli avbildet i uke 2, 4, 8, 12 og deretter før operasjonen.
|
Ultralydavbildning og spektroskopi vil bestå av innsamling av tredimensjonale data.
Regioner av interesse i hvert av tumorbildene og i det tilstøtende normale vevet vil bli valgt for analyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydavbildning og spektroskopi som en prediktiv markør for tidlig prediktor for fullstendig patologisk respons.
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Det primære endepunktet for denne studien vil være å korrelere endringer i ultralyd-backscatter-parametere oppnådd gjennom hele behandlingsforløpet med fullstendig eller delvis patologisk respons.
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke endringen i tumorstørrelse i løpet av behandlingen og korrelere den med endringer i tilbakespredningsparametere for ultralyd.
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Svulststørrelse vil bli målt ved bruk av konvensjonell B-modus ultralydavbildning.
Både svulstens maksimale dimensjoner lengde, bredde og høyde i cm vil bli vurdert.
|
Inntil 5 år
|
|
For å undersøke endringen i tumorvolumen i løpet av behandlingen og korrelere den med endringer i tilbakespredningsparametere for ultralyd.
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Svulstens volum vil bli målt med konvensjonell ultralyd i B-modus.
Svulstens volum i cm3 vil bli vurdert.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5552
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .