Ultrasuoni tridimensionali e spettroscopia come indicatori precoci della risposta del cancro al seno al trattamento neoadiuvante
20 dicembre 2023 aggiornato da: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
Indagine sugli ultrasuoni tridimensionali e sulla spettroscopia come indicatori precoci della risposta del cancro al seno al trattamento neoadiuvante
Lo scopo dello studio è quello di verificare l'ipotesi che l'ecografia e la spettroscopia possano essere utilizzate come marcatore predittivo della risposta avanzata del tumore al trattamento neoadiuvante costituito da chemioterapia o da una concomitante chemioterapia-radioterapia. L'obiettivo principale è selezionare il miglior parametro della spettroscopia ecografica e l'indice di distribuzione vascolare da utilizzare come predittore precoce della risposta patologica completa o parziale come endpoint primario e della riduzione delle dimensioni del tumore come endpoint secondario.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto è uno studio di validazione iniziale su soggetti umani che utilizzerà l'imaging ecografico tridimensionale e la spettroscopia per monitorare la morte cellulare che si verifica in vari momenti durante il trattamento di una paziente per cancro al seno avanzato.
Nelle pazienti verranno utilizzati trattamenti neoadiuvanti standard per il cancro al seno costituiti da chemioterapia e radioterapia combinate.
Le risposte saranno seguite con imaging ecografico e spettroscopia a intervalli temporali predeterminati.
La ricerca è esplorativa poiché dopo l'analisi dei dati esaminerà l'uso di diversi parametri di retrodiffusione degli ultrasuoni come potenziali marcatori di morte cellulare e li correlerà con i cambiamenti nelle dimensioni del tumore e con la risposta patologica completa.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Numero di telefono: (416) 480-5329
- Email: Gregory.Czarnota@sunnybrook.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Uomini, donne e membri di tutte le razze e gruppi etnici che riceveranno un trattamento neoadiuvante standard per il cancro al seno.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario confermato istologicamente o citologicamente, stadio I-IV, che non è stato trattato con alcuna terapia di prima linea e sarà trattato con chemioterapia neoadiuvante o chemio-radioterapia neoadiuvante combinata.
- La malattia deve essere misurabile mediante ecografia o risonanza magnetica eseguita entro 28 giorni prima del trattamento.
- Performance Status dell'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
- Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
Funzionalità adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni valutata in base ai seguenti requisiti di laboratorio da condurre entro 7 giorni prima della somministrazione:
(i) emoglobina >90 mg/dl (ii) leucociti >3.000/ml (iii) conta assoluta dei neutrofili >1.500/ml (iv) piastrine >100.000/ml (v) bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali (vi) AST(SGOT )/ALT(SGPT) <2,5 X limite superiore istituzionale normale (vii) creatinina entro i limiti istituzionali normali o clearance della creatinina >60 ml/min/1,73 m2 per pazienti con livelli di creatinina superiori al limite superiore normale istituzionale.
- I pazienti dovrebbero avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto. Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Criteri di esclusione:
- Chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della registrazione allo studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima della registrazione.
- Ricevere altri agenti investigativi.
- Metastasi cerebrali note.
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile.
Controindicazioni alla radioterapia quali, ma non limitate a:
(i) precedente radioterapia su un'area coinvolta (ii) malattia vascolare del collagene attiva (iii) malattie genetiche associate a iperradiosensibilità.
- Qualsiasi infezione clinicamente grave che richieda una terapia antibatterica, antifungina o antivirale sistemica.
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile e aritmia cardiaca.
- Malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio.
- Storia di disturbo convulsivo attivo in corso.
- Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che potrebbero interferire con la partecipazione del paziente allo studio o con la valutazione dei risultati dello studio.
- Qualsiasi condizione instabile o che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Trattamenti neoadiuvanti standard
I pazienti verranno valutati utilizzando l'ecografia 3D e la spettroscopia ai seguenti intervalli: una volta immediatamente prima di iniziare il trattamento neoadiuvante.
Una volta iniziato il trattamento, i pazienti verranno sottoposti a imaging alle settimane 2, 4, 8, 12 e quindi prima dell'intervento chirurgico.
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L'imaging ad ultrasuoni e la spettroscopia consisteranno nella raccolta di dati tridimensionali.
Le regioni di interesse in ciascuna delle immagini del tumore e nel tessuto normale adiacente verranno selezionate per l'analisi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Imaging ecografico e spettroscopia come marcatore predittivo del predittore precoce della risposta patologica completa.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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L'endpoint primario di questo studio sarà quello di correlare i cambiamenti nei parametri di retrodiffusione degli ultrasuoni ottenuti durante il corso del trattamento con la risposta patologica completa o parziale.
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Fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esaminare il cambiamento delle dimensioni del tumore nel corso del trattamento e correlarlo ai cambiamenti nei parametri di retrodiffusione degli ultrasuoni.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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La dimensione del tumore sarà misurata utilizzando l'imaging ecografico convenzionale in modalità B.
Verranno considerate le dimensioni massime del tumore: lunghezza, larghezza e altezza in cm.
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Fino a 5 anni
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Esaminare il cambiamento del volume del tumore nel corso del trattamento e correlarlo ai cambiamenti nei parametri di retrodiffusione degli ultrasuoni.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Il volume del tumore sarà misurato mediante ultrasuoni convenzionali in modalità B.
Verrà considerato il volume del tumore in cm3.
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5552
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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