Ultrassonografia tridimensional e espectroscopia como indicadores precoces de resposta do câncer de mama ao tratamento neoadjuvante

Critério de inclusão:

1. Carcinoma de mama confirmado histologicamente ou citologicamente, estágio I-IV, que não foi tratado com nenhuma terapia de primeira linha e será tratado com quimioterapia neoadjuvante ou quimiorradioterapia combinada neoadjuvante.
2. A doença deve ser mensurável por ultrassom ou ressonância magnética realizada 28 dias antes do tratamento.
3. Status de desempenho do Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
4. Expectativa de vida de pelo menos 6 meses.

5. Função adequada da medula óssea, hepática e renal, conforme avaliado pelos seguintes requisitos laboratoriais, a serem realizados nos 7 dias anteriores à dosagem:

   (i) hemoglobina >90 mg/dL (ii) leucócitos >3.000/mL (iii) contagem absoluta de neutrófilos >1.500/mL (iv) plaquetas >100.000/mL (v) bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais (vi) AST(SGOT )/ALT(SGPT) <2,5 X limite superior institucional da creatinina normal (vii) dentro dos limites institucionais normais ou depuração de creatinina >60 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do limite superior institucional da normalidade.

6. Os pacientes devem ter a capacidade de compreender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito. O consentimento informado assinado deve ser obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo.

Critério de exclusão:

1. Quimioterapia, radioterapia ou cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores ao registro do estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes do registro.
2. Receber quaisquer outros agentes investigativos.
3. Metástases cerebrais conhecidas.
4. História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante.

5. Contra-indicações à radioterapia, tais como, mas não limitadas a:

   (i) radioterapia prévia em uma área envolvida (ii) doença vascular do colágeno ativa (iii) doenças genéticas associadas à hiperradiossensibilidade.

6. Quaisquer infecções clinicamente graves que requeiram terapia antibacteriana, antifúngica ou antiviral sistêmica.
7. Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável e arritmia cardíaca.
8. Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
9. História de distúrbio convulsivo ativo contínuo.
10. Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo.
11. Qualquer condição instável ou que possa comprometer a segurança do paciente e sua adesão ao estudo.