Kolmiulotteinen ultraääni ja spektroskopia varhaisina indikaattoreina rintasyövän vasteesta neoadjuvanttihoitoon
keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
Kolmiulotteisen ultraäänen ja spektroskopian tutkiminen rintasyövän vasteen varhaisina indikaattoreina neoadjuvanttihoitoon
Tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, että ultraäänikuvausta ja -spektroskopiaa voidaan käyttää ennakoivana markkerina pitkälle edenneelle kasvainvasteelle kemoterapiasta tai samanaikaisesta kemoterapia-sädehoidosta koostuvaan neoadjuvanttihoitoon. Päätavoitteena on valita paras ultraäänispektroskopiaparametri ja verisuonten jakautumisindeksi käytettäväksi patologisen täydellisen tai osittaisen vasteen varhaisena ennustajana ensisijaisena päätetapahtumana ja kasvaimen koon pienenemisen toissijaisena päätetapahtumana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti on varhainen validointitutkimus ihmisillä, ja siinä seurataan kolmiulotteisen ultraäänikuvauksen ja spektroskopian avulla solukuolemaa eri ajankohtina potilaan edenneen rintasyövän hoidon aikana.
Potilailla käytetään rintasyövän tavanomaisia neoadjuvanttihoitoja, jotka koostuvat yhdistetystä kemoterapiasta ja sädehoidosta.
Vastauksia seurataan ultraäänikuvauksella ja spektroskopialla säännöllisesti ennalta määrättyinä aikoina.
Tutkimus on tutkiva, sillä aineiston analysoinnissa tarkastellaan erilaisten ultraäänen takaisinsirontaparametrien käyttöä mahdollisina solukuoleman merkkiaineina ja korreloi niitä kasvaimen koon ja täydellisen patologisen vasteen muutoksiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Puhelinnumero: (416) 480-5329
- Sähköposti: Gregory.Czarnota@sunnybrook.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Miehet ja naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet, jotka saavat normaalia neoadjuvanttihoitoa rintasyövän hoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä, vaihe I-IV, jota ei ole hoidettu millään ensilinjan hoidolla ja jota hoidetaan neoadjuvanttikemoterapialla tai neoadjuvanttiyhdistelmällä kemo-sädehoidolla.
- Taudin on oltava mitattavissa ultraäänellä tai magneettikuvauksella, joka tehdään 28 päivää ennen hoitoa.
- East Co-operative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta on arvioitu seuraavilla laboratoriovaatimuksilla, jotka on suoritettava 7 päivän kuluessa ennen annostelua:
(i) hemoglobiini > 90 mg/dl (ii) leukosyytit > 3 000/ml (iii) absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1 500/ml (iv) verihiutaleet > 100 000/ml (v) kokonaisbilirubiini normaaleissa laitosrajoissa (vi) AST (SGOT) )/ALT(SGPT) <2,5 X normaalin laitoksen yläraja (vii) kreatiniini normaalin laitosrajojen sisällä tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää normaalin ylärajan.
- Potilailla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapia, sädehoito tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen rekisteröintiä tai niille, jotka eivät ole toipuneet haittavaikutuksista, jotka johtuvat yli 4 viikkoa ennen rekisteröintiä annetuista aineista.
- Muiden tutkimusaineiden vastaanottaminen.
- Tunnetut aivometastaasit.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus.
Sädehoidon vasta-aiheet, kuten, mutta ei rajoittuen:
(i) aiempi sädehoito kyseiselle alueelle (ii) aktiivinen kollageeniverisuonitauti (iii) geneettiset sairaudet, jotka liittyvät hyperradiosensitiivisyyteen.
- Kaikki kliinisesti vakavat infektiot, jotka vaativat systeemistä bakteeri-, sieni- tai viruslääkitystä.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris ja sydämen rytmihäiriö.
- Psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
- Aktiivinen jatkuva kouristushäiriö historia.
- Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia.
- Mikä tahansa tila, joka on epävakaa tai voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaalit neoadjuvanttihoidot
Potilaat arvioidaan ultraäänikuvauksella 3D ja spektroskopialla seuraavin väliajoin: kerran välittömästi ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista.
Kun hoito alkaa, potilaat kuvataan viikolla 2, 4, 8, 12 ja sitten ennen leikkausta.
|
Ultraäänikuvaus ja spektroskopia koostuvat kolmiulotteisen tiedon keräämisestä.
Kiinnostavat alueet kussakin kasvainkuvassa ja viereisessä normaalikudoksessa valitaan analysoitavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänikuvaus ja spektroskopia ennakoivana merkkinä täydellisen patologisen vasteen varhaiselle ennustajalle.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on korreloida muutoksia ultraäänen takaisinsirontaparametreissa, jotka on saatu koko hoidon aikana, täydelliseen tai osittaiseen patologiseen vasteeseen.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia kasvaimen koon muutosta hoidon aikana ja sen korreloimista ultraäänen takaisinsirontaparametrien muutoksiin.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kasvaimen koko mitataan käyttämällä tavanomaista B-moodin ultraäänikuvausta.
Sekä kasvaimen maksimimitat pituus, leveys ja korkeus senttimetreinä otetaan huomioon.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Tutkia kasvaimen tilavuuden muutosta hoidon aikana ja korreloida se ultraäänen takaisinsirontaparametrien muutoksiin.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kasvaimen tilavuus mitataan tavanomaisella ultraäänellä B-moodissa.
Kasvaimen tilavuus cm3:nä otetaan huomioon.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5552
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .