건강한 성인을 대상으로 한 SCB-1019의 최초 인간 안전성 및 면역원성 연구

포함 기준:

• 스크리닝 방문 당시 18~59세(파트 1) 및 60~85세(파트 2)의 남성 및 여성 참가자.
• 모든 예정된 방문, 예방 접종, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 포함하여 연구 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있는 개인.
• 심사 전에 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 개인.
• 병력, 신체 검사 및 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 건강한 참가자 기존의 안정적인 의학적 상태가 있는 참가자가 포함될 수 있습니다(안정적인 의학적 상태는 등록 전 3개월 동안 질병 악화로 인해 치료에 상당한 변화나 입원이 필요하지 않은 질병으로 정의됩니다).
• 접종 전 30일부터 접종 후 90일까지 매우 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있고, 접종 당일 임신 테스트 결과 음성인 가임기 여성 아이를 낳을 수 있고 예방접종 후 최대 90일까지 매우 효과적인 수축 방법을 사용할 의사가 있으며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의하는 남성.

제외 기준:

• 예방접종 당시 급성 질환 또는 발열(≥38°C). 발열이 없는 경미한 질병(경증 설사, 경증 상기도 감염)이 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 등록될 수 있습니다. 백신 접종 당시 경미한 질병 및/또는 발열이 있는 참가자의 경우, 허용된 기간 내에 1차 방문 일정을 변경할 수 있습니다.
• 백신과 관련된 심각한 이상 반응 또는 연구 백신의 모든 성분에 대한 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력.
• 백신 접종(1일차) 전 언제든지 RSV 백신을 접종했거나 비연구 RSV 백신 연구 중 예정된 접종.
• 백신 접종(1일차) 전 14일 이내에 기타 허가된 백신을 접종하거나 연구 백신 접종 후 최대 28일(29일)까지 백신을 접종할 예정입니다.
• 백신 접종(1일차) 전 30일 이내에 다른 연구용 제품을 받았거나 본 연구 수행 중 언제든지 다른 임상 연구에 참여할 의사가 있는 경우.
• 연구자의 의견으로는 일차 연구 목적을 방해하거나 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 조건.
• 백신 접종(1일차) 전 또는 연구 기간 동안 계획된 투여 전 60일 이내에 정맥 내 면역글로불린 및/또는 혈액제제를 받았습니다.
• 스크리닝 시 B형 간염 표면항원, C형 간염 바이러스 항체, 인간면역결핍바이러스 1형 또는 2형 항체 검사 결과가 양성인 자.
• 병력 및/또는 실험실/신체 검사를 통해 확인된 면역결핍이 알려졌거나 의심되는 면역 저하자(실험실 테스트가 필요하지 않음)
• 세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 요법을 받은 경우. 암, 장기 이식 또는 자가면역 질환의 경우, 백신 접종 전 3개월 이내 또는 연구 중 예정된 수령. 급성 질환 치료를 위해 단기 코스(<14일)의 전신 코르티코스테로이드를 투여한 경우, 참가자는 연구 백신 접종 전 최소 28일 동안 코르티코스테로이드 요법을 중단할 때까지 연구에 등록해서는 안 됩니다. 흡입/분무, 관절내, 활액낭내 또는 국소(피부 또는 눈) 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
• 백신 접종 전 9개월 이내에 또는 연구 기간 동안 계획된 리툭시맙 또는 기타 항-CD20 단일클론 항체로 치료합니다.
• 백신 접종 전 1년 이내에 악성 종양의 병력(예외: 피부의 편평 및 기저 세포 암종, 완치된 자궁경부 상피내 암종 또는 재발 위험이 최소인 기타 악성 종양).
• ≥1등급 이상 정의를 충족하는 모든 스크리닝 안전 실험실 값(혈액학, 생화학, 응고 및 소변검사)(독성 등급에 따름)