Первое исследование безопасности и иммуногенности SCB-1019 у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 59 лет (Часть 1) и от 60 до 85 лет (Часть 2) во время скринингового визита.
• Лица, желающие и способные соблюдать требования исследования, включая все запланированные посещения, вакцинацию, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
• Лица, желающие и способные дать информированное согласие до проведения скрининга.
• Здоровые участники, что определяется на основании истории болезни, физического осмотра и клинического заключения исследователя; могут быть включены участники с ранее существовавшими стабильными заболеваниями (стабильное состояние здоровья определяется как заболевание, не требующее значительных изменений в терапии или госпитализации из-за ухудшения заболевания в течение 3 месяцев до включения).
• Женщина детородного возраста, желающая использовать высокоэффективный метод контрацепции в период от 30 дней до вакцинации до 90 дней после вакцинации и иметь отрицательный тест на беременность в день вакцинации; мужчины, способные стать отцом детей и желающие использовать высокоэффективный метод контрацепции после вакцинации в течение 90 дней после вакцинации, а также соглашаются воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода.

Критерий исключения:

• Острое заболевание или лихорадка (≥38°C) на момент вакцинации. Участники с легким заболеванием (легкая диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей) без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя. Для участников с легким заболеванием и/или лихорадкой на момент вакцинации визит 1 может быть перенесен в пределах разрешенного временного окна.
• История тяжелой нежелательной реакции, связанной с вакциной, или тяжелой аллергической реакции (например, анафилаксии) на любой компонент исследуемых вакцин.
• Предыдущая вакцинация вакциной против РСВ в любое время до вакцинации (день 1) или плановое получение во время исследования неисследуемой вакцины против РСВ.
• Получение любых других лицензированных вакцин в течение 14 дней до вакцинации (День 1) или запланированное получение любой вакцины в течение 28 дней после исследуемой вакцинации (День 29).
• Получение любого другого исследуемого продукта в течение 30 дней до вакцинации (День 1) или намерение принять участие в другом клиническом исследовании в любое время во время проведения этого исследования.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению основных целей исследования или создать дополнительный риск для участника.
• Получение внутривенных иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 60 дней до вакцинации (день 1) или запланированного введения в течение периода исследования.
• Лица с положительным результатом теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С и/или антитела к вирусу иммунодефицита человека 1 или 2 типов при скрининге.
• Иммунодефицит с известным или предполагаемым иммунодефицитом, что определяется на основании истории болезни и/или лабораторного/физикального обследования (лабораторное исследование не требуется).
• Прием любой иммуносупрессивной терапии, включая цитотоксические средства или системные кортикостероиды, напр. при раке, трансплантации органов или аутоиммунных заболеваниях - в течение трех месяцев до вакцинации или планового поступления в ходе исследования. Если для лечения острого заболевания был назначен краткосрочный курс системных кортикостероидов (<14 дней), участников не следует включать в исследование до тех пор, пока терапия кортикостероидами не будет прекращена по крайней мере за 28 дней до вакцинации в рамках исследования. Разрешены ингаляционные/небулайзерные, внутрисуставные, интрабурсальные или местные (кожа или глаза) кортикостероиды.
• Лечение ритуксимабом или любыми другими моноклональными антителами против CD20 в течение девяти месяцев до вакцинации или запланировано в течение периода исследования.
• Злокачественные новообразования в анамнезе в течение одного года до вакцинации (исключения составляют плоскоклеточный и базальноклеточный рак кожи и рак in situ шейки матки, который был излечен, или другие злокачественные новообразования с минимальным риском рецидива).
• Любые скрининговые лабораторные показатели безопасности (гематологические, биохимические, коагуляционные и анализы мочи), соответствующие определению отклонения от нормы ≥1 степени (в соответствии со степенью токсичности)