Erste Studie zur Sicherheit und Immunogenität von SCB-1019 am Menschen bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 59 Jahren (Teil 1) und 60 bis 85 Jahren (Teil 2) beim Screening-Besuch.
• Personen, die bereit und in der Lage sind, die Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich aller geplanten Besuche, Impfungen, Labortests und anderer Studienverfahren.
• Personen, die bereit und in der Lage sind, vor dem Screening eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Gesunde Teilnehmer gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und klinischer Beurteilung des Prüfarztes; Teilnehmer mit vorbestehenden stabilen Gesundheitszuständen können eingeschlossen werden (ein stabiler Gesundheitszustand ist definiert als eine Krankheit, die keine wesentliche Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert, weil sich die Krankheit in den drei Monaten vor der Einschreibung verschlimmert).
• Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, 30 Tage vor bis 90 Tage nach der Impfung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden und am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen zu müssen; Männer, die in der Lage sind, Kinder zu zeugen, und die bereit sind, ab der Impfung bis zu 90 Tage nach der Impfung eine hochwirksame Kontraktionsmethode anzuwenden, und sich bereit erklären, in diesem Zeitraum keine Samenzellen zu spenden.

Ausschlusskriterien:

• Akute Erkrankung oder Fieber (≥38°C) zum Zeitpunkt der Impfung. Teilnehmer mit einer leichten Erkrankung (leichter Durchfall, leichte Infektion der oberen Atemwege) ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfers aufgenommen werden. Für Teilnehmer mit leichten Erkrankungen und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Impfung kann Besuch 1 innerhalb des zulässigen Zeitfensters verschoben werden.
• Vorgeschichte einer schweren Nebenwirkung im Zusammenhang mit einem Impfstoff oder einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil der Studienimpfstoffe.
• Vorherige Impfung mit einem RSV-Impfstoff zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Impfung (Tag 1) oder geplanter Erhalt eines nicht studienbezogenen RSV-Impfstoffs während der Studie.
• Erhalt aller anderen zugelassenen Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung (Tag 1) oder geplanter Erhalt eines beliebigen Impfstoffs bis zu 28 Tage nach der Studienimpfung (Tag 29).
• Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung (Tag 1) oder Absicht, jederzeit während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die primären Studienziele beeinträchtigen oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen würde.
• Erhalt von intravenösen Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 60 Tagen vor der Impfung (Tag 1) oder der geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Personen mit positivem Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper und/oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus Typ 1 oder 2 beim Screening.
• Immungeschwächt mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, festgestellt durch Anamnese und/oder Labor-/körperliche Untersuchung (keine Labortests erforderlich).
• Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, einschließlich Zytostatika oder systemischer Kortikosteroide, z. bei Krebs, Organtransplantation oder Autoimmunerkrankung, innerhalb von drei Monaten vor der Impfung oder dem geplanten Erhalt während der Studie. Wenn zur Behandlung einer akuten Erkrankung eine kurzfristige Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (<14 Tage) verabreicht wurde, sollten die Teilnehmer nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Kortikosteroidtherapie vor der Studienimpfung mindestens 28 Tage lang abgesetzt wurde. Inhalierte/vernebelte, intraartikuläre, intrabursale oder topische (Haut oder Auge) Kortikosteroide sind zulässig.
• Behandlung mit Rituximab oder anderen monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern innerhalb von neun Monaten vor der Impfung oder während des Studienzeitraums geplant.
• Anamnese bösartiger Erkrankungen innerhalb eines Jahres vor der Impfung (Ausnahmen sind Plattenepithel- und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, die geheilt wurden, oder andere bösartige Erkrankungen mit minimalem Rezidivrisiko).
• Alle Screening-Sicherheitslaborwerte (Hämatologie, Biochemie, Gerinnung und Urinanalyse), die der Definition einer Anomalie ≥ Grad 1 (gemäß der Toxizitätsbewertung) entsprechen.