Primo studio sull’immunogenicità e sulla sicurezza umana di SCB-1019 in adulti sani

Criterio di inclusione:

• Partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 59 anni (Parte 1) e tra 60 e 85 anni di età (Parte 2) alla visita di screening.
• Individui disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio, comprese tutte le visite programmate, la vaccinazione, i test di laboratorio e altre procedure di studio.
• Individui disposti e in grado di fornire un consenso informato, prima dello screening.
• Partecipanti sani come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore; possono essere inclusi partecipanti con condizioni mediche stabili preesistenti (una condizione medica stabile è definita come una malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o un ricovero ospedaliero per peggioramento della malattia durante i 3 mesi precedenti l'arruolamento).
• Donne in età fertile disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace da 30 giorni prima fino a 90 giorni dopo la vaccinazione e con un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione; maschi in grado di generare figli e disposti a utilizzare un metodo contrattivo altamente efficace dalla vaccinazione fino a 90 giorni dopo la vaccinazione e accettano di astenersi dalla donazione di sperma durante questo periodo.

Criteri di esclusione:

• Malattia acuta o febbre (≥38°C) al momento della vaccinazione. I partecipanti con una malattia minore (lieve diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori) senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore. Per i partecipanti con malattia lieve e/o febbre al momento della vaccinazione, la Visita 1 può essere riprogrammata entro la finestra temporale consentita.
• Storia di una reazione avversa grave associata a un vaccino o di una grave reazione allergica (ad esempio, anafilassi) a qualsiasi componente dei vaccini in studio.
• Precedente vaccinazione con un vaccino per l'RSV in qualsiasi momento prima della vaccinazione (giorno 1) o ricezione programmata durante lo studio di un vaccino per l'RSV non in studio.
• Ricezione di qualsiasi altro vaccino autorizzato entro 14 giorni prima della vaccinazione (Giorno 1) o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino fino a 28 giorni dopo la vaccinazione in studio (Giorno 29).
• Ricezione di qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della vaccinazione (giorno 1) o intenzione di partecipare ad un altro studio clinico in qualsiasi momento durante la conduzione di questo studio.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con gli obiettivi primari dello studio o comportare rischi aggiuntivi per il partecipante.
• Ricezione di immunoglobuline per via endovenosa e/o di eventuali prodotti sanguigni entro 60 giorni prima della vaccinazione (giorno 1) o della somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
• Individui con risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B, gli anticorpi del virus dell'epatite C e/o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 o 2 allo screening.
• Immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta, come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame di laboratorio/fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
• Ricezione di qualsiasi terapia immunosoppressiva, inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici, ad es. per cancro, trapianto d'organo o malattia autoimmune, entro tre mesi prima della vaccinazione o della ricezione prevista durante lo studio. Se è stato somministrato un ciclo a breve termine di corticosteroidi sistemici (<14 giorni) per il trattamento di una malattia acuta, i partecipanti non dovranno essere arruolati nello studio fino a quando la terapia con corticosteroidi non sarà stata interrotta per almeno 28 giorni prima della vaccinazione in studio. Sono consentiti corticosteroidi inalatori/nebulizzati, intraarticolari, intraborsali o topici (cutanei o oculari).
• Trattamento con rituximab o qualsiasi altro anticorpo monoclonale anti-CD20 entro nove mesi prima della vaccinazione o pianificato durante il periodo di studio.
• Storia di tumori maligni entro un anno prima della vaccinazione (le eccezioni sono carcinomi squamosi e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice che è stato curato, o altri tumori maligni con rischio minimo di recidiva).
• Qualsiasi valore di laboratorio di sicurezza per lo screening (ematologia, biochimica, coagulazione e analisi delle urine) che soddisfa la definizione di un'anomalia ≥ Grado 1 (secondo il grado di tossicità)