Ensimmäinen SCB-1019:n turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus ihmisissä terveillä aikuisilla
keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty
Vaihe 1, lumekontrolloitu, satunnaistettu, tarkkailijasokea, ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus, joka kuvaa SCB-1019:n turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla
Tässä 1. vaiheen tutkimuksessa Australiassa arvioidaan kahdenarvoisen SCB-1019-rokoteehdokkaan turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä alumiinihydroksidilla tai ilman sitä nuorilla aikuisilla (18-59-vuotiaat) ja vanhemmilla aikuisilla (60-85-vuotiaat).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma sisältää iän ja annoksen nostamisen (pieni/suuri annos) kahdessa aikuisten ikäryhmässä (nuoret aikuiset [18-59-vuotiaat] ja vanhemmat aikuiset [60-85-vuotiaat]).
Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa, osa 1 ottaa mukaan nuoret aikuiset ja osa 2 vanhemmat aikuiset.
Sentinelliannostelumenetelmää käytetään turvallisuuden tarkkaan seurantaan osallistujille aiheutuvan riskin minimoimiseksi.
Turvallisuuden (mukaan lukien turvallisuuslaboratorioarviointi) ja immuunivasteiden yksityiskohtainen karakterisointi on suunniteltu.
Kontrollina käytetään lumelääkettä.
Tämän tutkimuksen otoskoko ei perustu muodolliseen tilastolliseen hypoteesitestaukseen, mutta se on hyväksyttävä turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioinnissa vaiheen 1 tutkimuksessa.
Selvitystä valvoo turvallisuusseurantakomitea.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Southern Australia
-
Adelaide, Southern Australia, Australia, 5067
- Fusion Clinical Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulontakäynnillä 18-59-vuotiaat (osa 1) ja 60-85-vuotiaat (osa 2) mies- ja naispuoliset osallistujat.
- Henkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien kaikki suunnitellut vierailut, rokotukset, laboratoriokokeet ja muut tutkimusmenettelyt.
- Henkilöt, jotka haluavat ja voivat antaa tietoisen suostumuksen ennen seulontaa.
- Terveet osallistujat sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella; Osallistujat, joilla on ennestään vakaat sairaudet, voidaan ottaa mukaan (stabiili lääketieteellinen tila määritellään sairaudeksi, joka ei vaadi merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista).
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 30 päivää ennen rokotusta 90 päivään rokotuksen jälkeen ja jonka raskaustesti on negatiivinen rokotuspäivänä; miehet, jotka pystyvät synnyttämään lapsia ja ovat valmiita käyttämään erittäin tehokasta supistusmenetelmää rokotuksesta 90 päivään rokotuksen jälkeen, ja suostuvat pidättymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sairaus tai kuume (≥38°C) rokotushetkellä. Osallistujat, joilla on lievä sairaus (lievä ripuli, lievä ylähengitysteiden tulehdus) ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan. Osallistujille, joilla on lievä sairaus ja/tai kuume rokotushetkellä, käynti 1 voidaan siirtää uudelleen sallitun ajan sisällä.
- Aiempi vakava haittavaikutus, joka liittyy rokotteeseen tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimusrokotteen aineosalle.
- Aiempi rokotus RSV-rokotteella milloin tahansa ennen rokotusta (päivä 1) tai suunniteltu vastaanottaminen ei-tutkimuksellisen RSV-rokotteen tutkimuksen aikana.
- Kaikkien muiden lisensoitujen rokotteiden vastaanotto 14 päivän sisällä ennen rokotusta (päivä 1) tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanotto 28 päivään asti tutkimusrokotuksen jälkeen (päivä 29).
- Minkä tahansa muun tutkimustuotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen rokotusta (päivä 1) tai aikomus osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen ensisijaisia tavoitteita tai aiheuttaisi lisäriskiä osallistujalle.
- Suonensisäisten immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden vastaanotto 60 päivän sisällä ennen rokotusta (päivä 1) tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
- Henkilöt, joilla on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 tai 2 vasta-aineille seulonnassa.
- Immuunipuutos ja tunnettu tai epäilty immuunipuutos sairaushistorian ja/tai laboratorio-/fyysisen tutkimuksen perusteella (laboratoriotestejä ei vaadita).
- Minkä tahansa immunosuppressiivisen hoidon vastaanottaminen, mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit, esim. syövän, elinsiirron tai autoimmuunisairauden varalta kolmen kuukauden kuluessa ennen rokotusta tai suunniteltua vastaanottoa tutkimuksen aikana. Jos lyhytkestoista systeemistä kortikosteroidia (< 14 päivää) on annettu akuutin sairauden hoitoon, osallistujia ei pidä ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin kortikosteroidihoito on keskeytetty vähintään 28 päivää ennen tutkimusrokotusta. Inhaloitavat/sumutetut, nivelensisäiset, intrabursaaliset tai paikalliset (ihon tai silmän) kortikosteroidit ovat sallittuja.
- Hoito rituksimabilla tai millä tahansa muulla anti-CD20 monoklonaalisella vasta-aineella yhdeksän kuukauden sisällä ennen rokotusta tai suunniteltuna tutkimusjakson aikana.
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet vuoden aikana ennen rokotusta (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat ja kohdunkaulan in situ -syöpä, joka on parantunut, tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden uusiutumisriski on minimaalinen).
- Kaikki seulontaturvallisuuslaboratorioarvot (hematologia, biokemia, koagulaatio ja virtsaanalyysi), jotka täyttävät ≥ asteen 1 poikkeavuuden määritelmän (toksisuusluokituksen mukaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ryhmä 2 (plasebo; nuoret aikuiset)
2 nuorta aikuista (18-59-vuotiaat) saavat lumelääkettä ensimmäisenä päivänä
|
plasebo
|
|
Placebo Comparator: ryhmä 4 (plasebo; nuoret aikuiset)
2 nuorta aikuista (18-59-vuotiaat) saavat lumelääkettä ensimmäisenä päivänä
|
plasebo
|
|
Placebo Comparator: ryhmä 7 (plasebo; vanhemmat aikuiset)
4 vanhempaa aikuista (60-85 vuotta) saavat lumelääkettä ensimmäisenä päivänä
|
plasebo
|
|
Placebo Comparator: ryhmä 10 (plasebo; vanhemmat aikuiset)
4 vanhempaa aikuista (60-85 vuotta) saavat lumelääkettä ensimmäisenä päivänä
|
plasebo
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (SCB-1019 pieni annos alunilla; nuoret aikuiset)
4 nuorta aikuista (18-59-vuotiaat) saavat SCB-1019 (pieni annos alunilla) päivänä 1
|
SCB-1019-rokote sisältää RSV F-proteiinin alayksiköitä kahdesta hallitsevasta verenkierrossa olevasta kannasta, A-kannasta (SCB-1019A) ja B-kannasta (SCB-1019B).
SCB-1019A ja SCB-1019B ovat rekombinantteja RSV F-Trimer -proteiineja, jotka on valmistettu yhdistämällä RSV F-proteiinin ektodomeeni Trimer-Tag™:n kanssa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 (SCB-1019 High Annos alunilla; nuoret aikuiset)
4 nuorta aikuista (18-59-vuotiaat) saavat SCB-1019 (korkea annos alunilla) päivänä 1
|
SCB-1019-rokote sisältää RSV F-proteiinin alayksiköitä kahdesta hallitsevasta verenkierrossa olevasta kannasta, A-kannasta (SCB-1019A) ja B-kannasta (SCB-1019B).
SCB-1019A ja SCB-1019B ovat rekombinantteja RSV F-Trimer -proteiineja, jotka on valmistettu yhdistämällä RSV F-proteiinin ektodomeeni Trimer-Tag™:n kanssa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5 (SCB-1019 Matala annos ilman alumia; vanhemmat aikuiset)
10 vanhempaa aikuista (60-85-vuotias) saa SCB-1019 (pieni annos ilman alunia) päivänä 1
|
SCB-1019-rokote sisältää RSV F-proteiinin alayksiköitä kahdesta hallitsevasta verenkierrossa olevasta kannasta, A-kannasta (SCB-1019A) ja B-kannasta (SCB-1019B).
SCB-1019A ja SCB-1019B ovat rekombinantteja RSV F-Trimer -proteiineja, jotka on valmistettu yhdistämällä RSV F-proteiinin ektodomeeni Trimer-Tag™:n kanssa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6 (SCB-1019 pieni annos alunilla; vanhemmat aikuiset)
10 vanhempaa aikuista (60-85-vuotias) saa SCB-1019 (pieni annos alunilla) päivänä 1
|
SCB-1019-rokote sisältää RSV F-proteiinin alayksiköitä kahdesta hallitsevasta verenkierrossa olevasta kannasta, A-kannasta (SCB-1019A) ja B-kannasta (SCB-1019B).
SCB-1019A ja SCB-1019B ovat rekombinantteja RSV F-Trimer -proteiineja, jotka on valmistettu yhdistämällä RSV F-proteiinin ektodomeeni Trimer-Tag™:n kanssa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 8 (SCB-1019 Korkea annos ilman alumia; vanhemmat aikuiset)
10 vanhempaa aikuista (60-85-vuotias) saa SCB-1019 (suuri annos ilman alunia) päivänä 1
|
SCB-1019-rokote sisältää RSV F-proteiinin alayksiköitä kahdesta hallitsevasta verenkierrossa olevasta kannasta, A-kannasta (SCB-1019A) ja B-kannasta (SCB-1019B).
SCB-1019A ja SCB-1019B ovat rekombinantteja RSV F-Trimer -proteiineja, jotka on valmistettu yhdistämällä RSV F-proteiinin ektodomeeni Trimer-Tag™:n kanssa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 9 (SCB-1019 High Annos alunilla; vanhemmat aikuiset)
10 vanhempaa aikuista (60-85-vuotias) saa SCB-1019 (korkea annos alunilla) päivänä 1
|
SCB-1019-rokote sisältää RSV F-proteiinin alayksiköitä kahdesta hallitsevasta verenkierrossa olevasta kannasta, A-kannasta (SCB-1019A) ja B-kannasta (SCB-1019B).
SCB-1019A ja SCB-1019B ovat rekombinantteja RSV F-Trimer -proteiineja, jotka on valmistettu yhdistämällä RSV F-proteiinin ektodomeeni Trimer-Tag™:n kanssa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 11 (SCB-1019T High Annos ilman alunia; vanhemmat aikuiset)
30 vanhempaa aikuista (60-85-vuotias) saa SCB-1019T (suuri annos ilman alunia) päivällä
|
SCB-1019T-rokotteet sisältävät RSV F -proteiini-alayksiköitä kahdesta hallitsevasta kiertävästä kannasta, A- ja B-kannasta.
Antigeenit ovat rekombinantteja RSV F-trimeeriproteiineja, jotka on suunniteltu sulauttamalla RSV F -proteiinin ektodomeeni trimmer-tag ™: lla
|
|
Active Comparator: Ryhmä 12 (Arexvy; vanhemmat aikuiset)
30 vanhempaa aikuista (60-85-vuotias) saa Arexvyn päivänä 1
|
Arexvy on FDA: n hyväksymä hengityssynkyytiaalinen virus (RSV) 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille.
GSK: n kehittämä, se kohdistuu prefusion f -glykoproteiiniin suojaamaan RSV: n aiheuttamaa alempien hengitysteiden sairauksia.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 13 (lumelääke; vanhemmat aikuiset)
10 vanhempaa aikuista (60-85-vuotias) saa plaseboa päivänä 1
|
plasebo
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 14 (SCB-1019T Mid annos alunilla; vanhemmat aikuiset)
30 vanhempaa aikuista (60-85-vuotias) saa SCB-1019T (keskiosan annos alunilla) päivänä 1
|
SCB-1019T-rokotteet sisältävät RSV F -proteiini-alayksiköitä kahdesta hallitsevasta kiertävästä kannasta, A- ja B-kannasta.
Antigeenit ovat rekombinantteja RSV F-trimeeriproteiineja, jotka on suunniteltu sulauttamalla RSV F -proteiinin ektodomeeni trimmer-tag ™: lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi SCB-1019: n reaktogeenisyys SCB-1019T verrattuna Arexvy-rokotteeseen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
|
Osallistujien osuus paikallisista ja systeemisistä pyydetyistä AE: ista
|
7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
|
|
Arvioi SCB-1019: n, SCB-1019T: n turvallisuuden siedettävyys verrattuna Arexvy-rokotteeseen
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
|
Osuus osallistujista, joilla on ei -toivotut AE: t
|
28 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
|
|
Arvioi SCB-1019: n, SCB-1019T: n turvallisuus ja siedettävyys verrattuna Arexvy-rokotteeseen
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
Osallistujien osuus SAE: ista, Elees, Maaes, AE: t, jotka johtavat tutkimuksen varhaiseen lopettamiseen
|
Koko tutkimusjakson ajan ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Arvioi SCB-1019: n, SCB-1019T: n turvallisuus ja siedettävyys verrattuna Arexvy-rokotteeseen
Aikaikkuna: Seulonta ja päivä 8
|
Keskimääräinen muutos ja siirtyminen hematologian, biokemian ja hyytymisparametrien lähtötasosta
|
Seulonta ja päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Rook, MD, CMAX Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLO-SCB-1019-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .