Primeiro estudo de segurança e imunogenicidade em humanos do SCB-1019 em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Participantes do sexo masculino e feminino de 18 a 59 anos de idade (Parte 1) e de 60 a 85 anos de idade (Parte 2) na consulta de triagem.
• Indivíduos dispostos e capazes de cumprir os requisitos do estudo, incluindo todas as visitas agendadas, vacinação, testes laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
• Indivíduos dispostos e capazes de dar consentimento informado, antes da triagem.
• Participantes saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador; participantes com condições médicas estáveis ​​pré-existentes podem ser incluídos (uma condição médica estável é definida como uma doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por agravamento da doença durante os 3 meses anteriores à inscrição).
• Mulher com potencial para engravidar disposta a usar método contraceptivo altamente eficaz de 30 dias antes até 90 dias após a vacinação e apresentar teste de gravidez negativo no dia da vacinação; homens capazes de gerar filhos e dispostos a usar um método contrativo altamente eficaz desde a vacinação até 90 dias após a vacinação, e concordam em abster-se de doar esperma durante este período.

Critério de exclusão:

• Doença aguda ou febre (≥38°C) no momento da vacinação. Participantes com doença leve (diarréia leve, infecção respiratória superior leve) sem febre podem ser inscritos a critério do investigador. Para participantes com doença leve e/ou febre no momento da vacinação, a Visita 1 poderá ser remarcada dentro do prazo permitido.
• História de reação adversa grave associada a uma vacina ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente das vacinas do estudo.
• Vacinação anterior com uma vacina contra RSV a qualquer momento antes da vacinação (Dia 1), ou recebimento planejado durante o estudo de uma vacina contra RSV não estudada.
• Recebimento de quaisquer outras vacinas licenciadas até 14 dias antes da vacinação (Dia 1) ou recebimento planejado de qualquer vacina até 28 dias após a vacinação do estudo (Dia 29).
• Recebimento de qualquer outro produto experimental dentro de 30 dias antes da vacinação (Dia 1) ou intenção de participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante a condução deste estudo.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir nos objetivos primários do estudo ou representar risco adicional para o participante.
• Recebimento de imunoglobulinas intravenosas e/ou quaisquer hemoderivados dentro de 60 dias antes da vacinação (Dia 1) ou administração planejada durante o período do estudo.
• Indivíduos com resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C e/ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana tipos 1 ou 2 na triagem.
• Imunocomprometido com imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pelo histórico médico e/ou exame laboratorial/físico (não são necessários testes laboratoriais).
• Recebimento de qualquer terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteróides sistêmicos, por ex. para câncer, transplante de órgãos ou doença autoimune, dentro de três meses antes da vacinação ou recebimento planejado durante o estudo. Se um curso de curto prazo de corticosteróides sistêmicos (<14 dias) tiver sido administrado para tratamento de uma doença aguda, os participantes não deverão ser incluídos no estudo até que a terapia com corticosteróides tenha sido descontinuada por pelo menos 28 dias antes da vacinação do estudo. Corticosteróides inalados/nebulizados, intra-articulares, intrabursais ou tópicos (pele ou olhos) são permitidos.
• Tratamento com rituximabe ou qualquer outro anticorpo monoclonal anti-CD20 nos nove meses anteriores à vacinação ou planejado durante o período do estudo.
• História de malignidade no período de um ano antes da vacinação (as exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero que foi curado, ou outras malignidades com risco mínimo de recorrência).
• Quaisquer valores laboratoriais de segurança de triagem (hematologia, bioquímica, coagulação e urinálise) que atendam à definição de anormalidade ≥Grau 1 (de acordo com a classificação de toxicidade)