Primer estudio de inmunogenicidad y seguridad en humanos de SCB-1019 en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos y femeninos de 18 a 59 años (Parte 1) y de 60 a 85 años (Parte 2) en la visita de selección.
• Personas que deseen y puedan cumplir con los requisitos del estudio, incluidas todas las visitas programadas, vacunación, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
• Personas que deseen y puedan dar su consentimiento informado antes de la selección.
• Participantes sanos según lo determinado por el historial médico, el examen físico y el criterio clínico del investigador; Se pueden incluir participantes con condiciones médicas estables preexistentes (una condición médica estable se define como una enfermedad que no requiere cambios significativos en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante los 3 meses anteriores a la inscripción).
• Mujer en edad fértil dispuesta a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz desde 30 días antes hasta 90 días después de la vacunación y tener una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación; varones capaces de engendrar hijos y dispuestos a utilizar un método contractivo altamente eficaz desde la vacunación hasta 90 días después de la vacunación, y aceptan abstenerse de donar esperma durante este período.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad aguda o fiebre (≥38°C) en el momento de la vacunación. Los participantes con una enfermedad menor (diarrea leve, infección leve de las vías respiratorias superiores) sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador. Para los participantes con una enfermedad leve y/o fiebre en el momento de la vacunación, la Visita 1 puede reprogramarse dentro del período de tiempo permitido.
• Antecedentes de una reacción adversa grave asociada con una vacuna o una reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de las vacunas del estudio.
• Vacunación previa con una vacuna contra el VRS en cualquier momento antes de la vacunación (día 1), o recepción planificada durante el estudio de una vacuna contra el VRS que no pertenece al estudio.
• Recepción de cualquier otra vacuna autorizada dentro de los 14 días anteriores a la vacunación (día 1) o recepción planificada de cualquier vacuna hasta 28 días después de la vacunación del estudio (día 29).
• Recepción de cualquier otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la vacunación (Día 1) o intención de participar en otro estudio clínico en cualquier momento durante la realización de este estudio.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, interferiría con los objetivos principales del estudio o plantearía un riesgo adicional para el participante.
• Recepción de inmunoglobulinas intravenosas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 60 días anteriores a la vacunación (Día 1) o administración planificada durante el período de estudio.
• Personas con resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C y/o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana tipos 1 o 2 en el momento de la selección.
• Inmunodeprimidos con inmunodeficiencia conocida o sospechada, según lo determinado por el historial médico y/o el examen físico/de laboratorio (no se requieren pruebas de laboratorio).
• Recepción de cualquier terapia inmunosupresora, incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos, p. para cáncer, trasplante de órganos o enfermedad autoinmune, dentro de los tres meses anteriores a la vacunación o recepción planificada durante el estudio. Si se ha administrado un ciclo a corto plazo de corticosteroides sistémicos (<14 días) para el tratamiento de una enfermedad aguda, los participantes no deben inscribirse en el estudio hasta que se haya interrumpido el tratamiento con corticosteroides durante al menos 28 días antes de la vacunación del estudio. Se permiten corticosteroides inhalados/nebulizados, intraarticulares, intrabursales o tópicos (piel u ojos).
• Tratamiento con rituximab o cualquier otro anticuerpo monoclonal anti-CD20 dentro de los nueve meses anteriores a la vacunación o planificado durante el período del estudio.
• Antecedentes de malignidad dentro del año anterior a la vacunación (las excepciones son los carcinomas de piel escamosos y de células basales y el carcinoma in situ del cuello uterino que ha sido curado, u otras neoplasias malignas con riesgo mínimo de recurrencia).
• Cualquier valor de laboratorio de seguridad de detección (hematología, bioquímica, coagulación y análisis de orina) que cumpla con la definición de anomalía ≥Grado 1 (según la clasificación de toxicidad)