Første-i-menneskelig sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av SCB-1019 hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 59 år (del 1) og 60 til 85 år (del 2) ved screeningbesøket.
• Individer som er villige og i stand til å overholde studiekravene, inkludert alle planlagte besøk, vaksinasjon, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
• Enkeltpersoner som er villige og i stand til å gi et informert samtykke før screening.
• Friske deltakere som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren; deltakere med pre-eksisterende stabile medisinske tilstander kan inkluderes (en stabil medisinsk tilstand er definert som en sykdom som ikke krever signifikant endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av 3 måneder før innmelding).
• Kvinne i fertil alder som er villig til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra 30 dager før til 90 dager etter vaksinasjon og har en negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen; menn som er i stand til å bli far til barn og er villige til å bruke en svært effektiv kontraktiv metode fra vaksinasjon opp til 90 dager etter vaksinasjon, og samtykker i å avstå fra å donere sæd i denne perioden.

Ekskluderingskriterier:

• Akutt sykdom eller feber (≥38°C) ved vaksinasjonstidspunktet. Deltakere med en mindre sykdom (mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon) uten feber kan bli registrert etter utrederens skjønn. For deltakere med mindre sykdom og/eller feber på vaksinasjonstidspunktet, kan besøk 1 bli flyttet innenfor det tillatte tidsvinduet.
• Anamnese med en alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot en hvilken som helst komponent i studievaksinene.
• Tidligere vaksinasjon med en RSV-vaksine når som helst før vaksinasjon (dag 1), eller planlagt mottak under studiet av en RSV-vaksine som ikke er undersøkt.
• Mottak av andre lisensierte vaksiner innen 14 dager før vaksinasjon (dag 1) eller planlagt mottak av vaksine inntil 28 dager etter studievaksinasjon (dag 29).
• Mottak av andre undersøkelsesprodukter innen 30 dager før vaksinasjon (dag 1) eller intensjon om å delta i en annen klinisk studie når som helst under gjennomføringen av denne studien.
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre de primære studiemålene eller utgjøre ytterligere risiko for deltakeren.
• Mottak av intravenøse immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter innen 60 dager før vaksinasjon (dag 1) eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Personer med positivt testresultat for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff og/eller humant immunsviktvirus type 1 eller 2 antistoffer ved screening.
• Immunkompromittert med kjent eller mistenkt immunsvikt, bestemt av sykehistorie og/eller laboratorie-/fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
• Mottak av eventuell immunsuppressiv terapi, inkludert cellegift eller systemiske kortikosteroider, f.eks. for kreft, organtransplantasjon eller autoimmun sykdom, innen tre måneder før vaksinasjon eller planlagt mottak under studien. Hvis en kortvarig kur med systemiske kortikosteroider (<14 dager) har blitt administrert for behandling av en akutt sykdom, bør deltakerne ikke meldes inn i studien før kortikosteroidbehandling er avbrutt i minst 28 dager før studievaksinasjon. Inhalerte/nebuliserte, intraartikulære, intrabursale eller topiske (hud eller øye) kortikosteroider er tillatt.
• Behandling med rituximab eller andre anti-CD20 monoklonale antistoffer innen ni måneder før vaksinasjon eller planlagt i løpet av studieperioden.
• Anamnese med malignitet innen ett år før vaksinasjon (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen som er kurert, eller andre maligne sykdommer med minimal risiko for tilbakefall).
• Alle sikkerhetslaboratorieverdier for screening (hematologi, biokjemi, koagulasjon og urinanalyse) som oppfyller definisjonen av en ≥grad 1 abnormitet (i henhold til toksisitetsgraderingen)