Pierwsze badanie bezpieczeństwa i immunogenności SCB-1019 u ludzi u zdrowych dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy wizyty przesiewowej: mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 59 lat (Część 1) i od 60 do 85 lat (Część 2).
• Osoby chcące i zdolne do spełnienia wymogów badania, w tym wszystkich zaplanowanych wizyt, szczepień, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
• Osoby, które chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym.
• Zdrowi uczestnicy, jak określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza; można uwzględnić uczestników z wcześniej istniejącymi stabilnymi schorzeniami (stabilny stan zdrowia definiuje się jako chorobę niewymagającą znaczących zmian w leczeniu lub hospitalizacji z powodu pogorszenia się choroby w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją).
• Kobiety w wieku rozrodczym, które chcą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od 30 dni przed do 90 dni po szczepieniu i mają negatywny wynik testu ciążowego w dniu szczepienia; mężczyźni mogący spłodzić dzieci i chcący zastosować wysoce skuteczną metodę skurczową od szczepienia do 90 dni po szczepieniu oraz wyrażają zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia w tym okresie.

Kryteria wyłączenia:

• Ostra choroba lub gorączka (≥38°C) w momencie szczepienia. Uczestnicy cierpiący na łagodną chorobę (łagodna biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) bez gorączki mogą zostać zapisani według uznania badacza. W przypadku uczestników cierpiących na łagodne choroby i/lub gorączkę w momencie szczepienia wizyta 1 może zostać przełożona w wyznaczonym terminie.
• Historia ciężkiej reakcji niepożądanej związanej ze szczepionką lub ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksja) na którykolwiek składnik badanych szczepionek.
• Poprzednie szczepienie szczepionką przeciwko wirusowi RSV w dowolnym momencie przed szczepieniem (dzień 1) lub planowane przyjęcie w trakcie badania szczepionki przeciwko wirusowi RSV niebędącej przedmiotem badań.
• Otrzymanie jakichkolwiek innych licencjonowanych szczepionek w ciągu 14 dni przed szczepieniem (dzień 1) lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki do 28 dni po szczepieniu objętym badaniem (dzień 29).
• Otrzymanie jakiegokolwiek innego badanego produktu w ciągu 30 dni przed szczepieniem (dzień 1) lub zamiar wzięcia udziału w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie podczas prowadzenia tego badania.
• Każdy stan, który w opinii badacza koliduje z głównymi celami badania lub stwarza dodatkowe ryzyko dla uczestnika.
• Otrzymanie dożylnych immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni przed szczepieniem (dzień 1) lub planowane podanie w okresie badania.
• Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C i/lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 lub 2 podczas badania przesiewowego.
• Osoby z obniżoną odpornością ze znanym lub podejrzewanym niedoborem odporności, jak stwierdzono na podstawie wywiadu i/lub badań laboratoryjnych/fizycznych (badania laboratoryjne nie są wymagane).
• Przyjmowanie jakiejkolwiek terapii immunosupresyjnej, w tym leków cytotoksycznych lub kortykosteroidów ogólnoustrojowych, np.: w przypadku raka, przeszczepienia narządu lub choroby autoimmunologicznej, w ciągu trzech miesięcy przed szczepieniem lub planowanym przyjęciem w trakcie badania. Jeżeli w leczeniu ostrej choroby stosowano krótkotrwałą terapię kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym (<14 dni), uczestników nie należy włączać do badania do czasu przerwania terapii kortykosteroidami na co najmniej 28 dni przed szczepieniem objętym badaniem. Dozwolone są kortykosteroidy podawane wziewnie/w nebulizacji, dostawowo, do kaletki lub miejscowo (na skórę lub oko).
• Leczenie rytuksymabem lub jakimkolwiek innym przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 w ciągu dziewięciu miesięcy przed szczepieniem lub zaplanowane w okresie badania.
• Historia nowotworu złośliwego w ciągu jednego roku przed szczepieniem (wyjątkiem są rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy, który został wyleczony, lub inne nowotwory złośliwe o minimalnym ryzyku nawrotu).
• Wszelkie wartości laboratoryjne bezpieczeństwa badań przesiewowych (hematologia, biochemia, krzepnięcie i analiza moczu), które spełniają definicję nieprawidłowości ≥1. stopnia (zgodnie ze stopniem toksyczności)