Første-i-menneskelig sikkerhed og immunogenicitetsundersøgelse af SCB-1019 hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 59 år (del 1) og 60 til 85 år (del 2) ved screeningsbesøget.
• Individer, der er villige og i stand til at overholde undersøgelseskrav, herunder alle planlagte besøg, vaccination, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
• Personer, der er villige og i stand til at give et informeret samtykke før screening.
• Raske deltagere som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator; deltagere med allerede eksisterende stabile medicinske tilstande kan inkluderes (en stabil medicinsk tilstand defineres som en sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværring af sygdom i løbet af de 3 måneder før indskrivning).
• Kvinde i den fødedygtige alder, der er villig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra 30 dage før til 90 dage efter vaccination og har en negativ graviditetstest på vaccinationsdagen; mænd, der er i stand til at blive far til børn og villige til at bruge en yderst effektiv kontraktiv metode fra vaccination op til 90 dage efter vaccination, og accepterer at afstå fra at donere sæd i denne periode.

Ekskluderingskriterier:

• Akut sygdom eller feber (≥38°C) på tidspunktet for vaccination. Deltagere med en mindre sygdom (mild diarré, mild øvre luftvejsinfektion) uden feber kan tilmeldes efter investigatorens skøn. For deltagere med mindre sygdom og/eller feber på vaccinationstidspunktet, kan besøg 1 omlægges inden for det tilladte tidsvindue.
• Anamnese med en alvorlig bivirkning forbundet med en vaccine eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinerne.
• Tidligere vaccination med en RSV-vaccine på et hvilket som helst tidspunkt før vaccination (dag 1), eller planlagt modtagelse under undersøgelsen af ​​en ikke-undersøgelses-RSV-vaccine.
• Modtagelse af andre licenserede vacciner inden for 14 dage før vaccination (dag 1) eller planlagt modtagelse af enhver vaccine op til 28 dage efter undersøgelsesvaccination (dag 29).
• Modtagelse af ethvert andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før vaccination (dag 1) eller intention om at deltage i et andet klinisk studie på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​denne undersøgelse.
• Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre de primære undersøgelsesmål eller udgøre en yderligere risiko for deltageren.
• Modtagelse af intravenøse immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter inden for 60 dage før vaccination (dag 1) eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Personer med positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof og/eller human immundefekt virus type 1 eller 2 antistoffer ved screening.
• Immunkompromitteret med kendt eller formodet immundefekt, som bestemt af sygehistorie og/eller laboratorie-/fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
• Modtagelse af enhver immunsuppressiv terapi, herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, f.eks. for kræft, organtransplantation eller autoimmun sygdom inden for tre måneder før vaccination eller planlagt modtagelse under undersøgelsen. Hvis et kortvarigt forløb med systemiske kortikosteroider (<14 dage) er blevet administreret til behandling af en akut sygdom, bør deltagerne ikke optages i undersøgelsen, før kortikosteroidbehandling er afbrudt i mindst 28 dage før undersøgelsesvaccination. Inhalerede/nebuliserede, intraartikulære, intrabursale eller topiske (hud eller øje) kortikosteroider er tilladt.
• Behandling med rituximab eller andre anti-CD20 monoklonale antistoffer inden for ni måneder før vaccination eller planlagt i undersøgelsesperioden.
• Anamnese med malignitet inden for et år før vaccination (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ af livmoderhalsen, som er blevet helbredt, eller andre maligne sygdomme med minimal risiko for tilbagefald).
• Alle screeningssikkerhedslaboratorieværdier (hæmatologi, biokemi, koagulation og urinanalyse), der opfylder definitionen af ​​en ≥grad 1 abnormitet (i henhold til toksicitetsgraden)