Eerste veiligheids- en immunogeniciteitsstudie bij mensen van SCB-1019 bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 tot 59 jaar (deel 1) en 60 tot 85 jaar (deel 2) tijdens het screeningsbezoek.
• Individuen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studievereisten, inclusief alle geplande bezoeken, vaccinaties, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
• Individuen die bereid en in staat zijn om voorafgaand aan de screening geïnformeerde toestemming te geven.
• Gezonde deelnemers zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker; deelnemers met reeds bestaande stabiele medische aandoeningen kunnen worden opgenomen (een stabiele medische aandoening wordt gedefinieerd als een ziekte die geen significante verandering in de therapie of ziekenhuisopname vereist vanwege verergering van de ziekte gedurende de drie maanden voorafgaand aan de inschrijving).
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en die bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf 30 dagen vóór tot 90 dagen na vaccinatie en die op de dag van vaccinatie een negatieve zwangerschapstest willen ondergaan; mannen die kinderen kunnen verwekken en bereid zijn een zeer effectieve contractiemethode toe te passen vanaf de vaccinatie tot 90 dagen na de vaccinatie, en die ermee instemmen om gedurende deze periode geen sperma te doneren.

Uitsluitingscriteria:

• Acute ziekte of koorts (≥38°C) op het moment van vaccinatie. Deelnemers met een lichte ziekte (milde diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen) zonder koorts kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden geïncludeerd. Voor deelnemers die op het moment van vaccinatie een lichte ziekte en/of koorts hebben, kan Bezoek 1 binnen het toegestane tijdsbestek opnieuw worden gepland.
• Voorgeschiedenis van een ernstige bijwerking geassocieerd met een vaccin of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een van de bestanddelen van de onderzoeksvaccins.
• Eerdere vaccinatie met een RSV-vaccin op enig moment vóór de vaccinatie (dag 1), of geplande ontvangst tijdens het onderzoek met een RSV-vaccin dat niet in het onderzoek is opgenomen.
• Ontvangst van andere goedgekeurde vaccins binnen 14 dagen vóór vaccinatie (dag 1) of geplande ontvangst van een vaccin tot 28 dagen na onderzoeksvaccinatie (dag 29).
• Ontvangst van een ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen vóór vaccinatie (dag 1) of intentie om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek op enig moment tijdens de uitvoering van dit onderzoek.
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de primaire onderzoeksdoelstellingen zou verstoren of een extra risico voor de deelnemer zou opleveren.
• Ontvangst van intraveneuze immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen 60 dagen vóór vaccinatie (dag 1) of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Personen met een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virus-antilichaam en/of humaan immunodeficiëntievirus type 1 of 2-antilichamen bij screening.
• Immuungecompromitteerd met bekende of vermoede immunodeficiëntie, zoals vastgesteld op basis van de medische voorgeschiedenis en/of laboratorium-/lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtests vereist).
• Ontvangst van een immunosuppressieve therapie, inclusief cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden, b.v. voor kanker, orgaantransplantatie of auto-immuunziekte, binnen drie maanden voorafgaand aan de vaccinatie of geplande ontvangst tijdens het onderzoek. Als een kortetermijnkuur met systemische corticosteroïden (<14 dagen) is toegediend voor de behandeling van een acute ziekte, mogen deelnemers pas aan het onderzoek deelnemen voordat de corticosteroïdentherapie gedurende ten minste 28 dagen vóór de onderzoeksvaccinatie is stopgezet. Geïnhaleerde/vernevelde, intra-articulaire, intrabursale of plaatselijke (huid of oog) corticosteroïden zijn toegestaan.
• Behandeling met rituximab of andere monoklonale anti-CD20-antilichamen binnen negen maanden voorafgaand aan de vaccinatie of gepland tijdens de onderzoeksperiode.
• Voorgeschiedenis van maligniteit binnen één jaar vóór vaccinatie (uitzonderingen zijn plaveiselcel- en basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals dat genezen is, of andere maligniteiten met een minimaal risico op herhaling).
• Alle screeningsveiligheidslaboratoriumwaarden (hematologie, biochemie, coagulatie en urineanalyse) die voldoen aan de definitie van een afwijking van ≥graad 1 (volgens de toxiciteitsclassificatie)