健康な成人を対象としたSCB-1019のヒト初の安全性および免疫原性研究

包含基準:

• スクリーニング訪問時の年齢は 18 ～ 59 歳 (パート 1)、および 60 ～ 85 歳 (パート 2) の男性と女性の参加者。
• すべての予定された訪問、ワクチン接種、臨床検査、およびその他の研究手順を含む研究要件に従う意思および能力のある個人。
• スクリーニングの前に、インフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる個人。
• 病歴、身体検査、および治験責任医師の臨床判断によって判断された健康な参加者。既存の安定した病状を持つ参加者も含めることができます（安定した病状とは、登録前の 3 か月間に治療の大幅な変更や疾患の悪化による入院を必要としない疾患と定義されます）。
• 妊娠の可能性のある女性で、ワクチン接種の30日前から90日後まで非常に効果的な避妊法を使用し、ワクチン接種当日の妊娠検査が陰性であることを希望する女性。子どもを産むことができ、ワクチン接種後90日まではワクチン接種から非常に効果的な収縮方法を使用する意思があり、この期間中は精子の提供を控えることに同意する男性。

除外基準:

• ワクチン接種時の急性疾患または発熱（38℃以上）。 発熱のない軽度の疾患（軽度の下痢、軽度の上気道感染症）を持つ参加者は、研究者の裁量により登録される場合があります。 ワクチン接種時に軽度の病気や発熱があった参加者の場合、許可された時間枠内で訪問 1 のスケジュールが変更される場合があります。
• ワクチンに関連する重度の副反応または研究ワクチンのいずれかの成分に対する重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）の病歴。
• -ワクチン接種前の任意の時点でのRSVワクチンの以前のワクチン接種（1日目）、または非研究RSVワクチンの研究中に予定されている接種。
• -ワクチン接種前（1日目）14日以内に他の承認されたワクチンを受領しているか、または研究ワクチン接種後28日以内（29日目）にワクチンの計画的受領がある。
• -ワクチン接種前（1日目）の30日以内に他の治験製品を受領している、またはこの研究の実施中のいつでも別の臨床研究に参加する意向がある。
• 研究者の意見において、主な研究目的を妨げたり、参加者にさらなるリスクをもたらすと考えられる状態。
• -ワクチン接種（1日目）または研究期間中の計画投与前60日以内に静脈内免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与を受けた。
• スクリーニングでB型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、および/またはヒト免疫不全ウイルス1型または2型抗体の検査結果が陽性である個人。
• 病歴および/または臨床検査/身体検査（臨床検査は必要ありません）によって決定される、免疫不全が既知または疑われる免疫不全状態。
• 細胞傷害性薬剤または全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法の受領。がん、臓器移植または自己免疫疾患の場合、ワクチン接種または研究中に予定されている接種前の3か月以内。 急性疾患の治療のためにコルチコステロイドの短期コース（14日未満）が投与されている場合、参加者は治験ワクチン接種前の少なくとも28日間コルチコステロイド療法が中止されるまで治験に登録すべきではない。 吸入/噴霧、関節内、嚢内、または局所 (皮膚または目) コルチコステロイドは許可されています。
• -ワクチン接種前の9か月以内、または研究期間中に計画されたリツキシマブまたはその他の抗CD20モノクローナル抗体による治療。
• -ワクチン接種前1年以内の悪性腫瘍の病歴（治癒した皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、または再発のリスクが最小限の他の悪性腫瘍は例外です）。
• グレード 1 異常の定義を満たすスクリーニング安全性検査値 (血液学、生化学、凝固、および尿検査) (毒性等級による)