Première étude chez l'homme sur l'innocuité et l'immunogénicité du SCB-1019 chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Participants masculins et féminins âgés de 18 à 59 ans (partie 1) et de 60 à 85 ans (partie 2) lors de la visite de sélection.
• Les personnes désireuses et capables de se conformer aux exigences de l'étude, y compris toutes les visites programmées, la vaccination, les tests de laboratoire et autres procédures d'étude.
• Individus désireux et capables de donner un consentement éclairé, avant le dépistage.
• Participants en bonne santé tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur ; les participants ayant des conditions médicales stables préexistantes peuvent être inclus (une condition médicale stable est définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie au cours des 3 mois précédant l'inscription).
• Femme en âge de procréer disposée à utiliser une méthode contraceptive très efficace 30 jours avant jusqu'à 90 jours après la vaccination et à avoir un test de grossesse négatif le jour de la vaccination ; les hommes capables d'avoir des enfants et disposés à utiliser une méthode contractuelle très efficace depuis la vaccination jusqu'à 90 jours après la vaccination, et acceptent de s'abstenir de donner du sperme pendant cette période.

Critère d'exclusion:

• Maladie aiguë ou fièvre (≥38°C) au moment de la vaccination. Les participants souffrant d'une maladie mineure (diarrhée légère, légère infection des voies respiratoires supérieures) sans fièvre peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur. Pour les participants présentant une maladie mineure et/ou de la fièvre au moment de la vaccination, la visite 1 peut être reprogrammée dans le créneau horaire autorisé.
• Antécédents d'effet indésirable grave associé à un vaccin ou de réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie) à l'un des composants des vaccins à l'étude.
• Vaccination antérieure avec un vaccin RSV à tout moment avant la vaccination (jour 1), ou réception prévue pendant l'étude d'un vaccin RSV non étudié.
• Réception de tout autre vaccin homologué dans les 14 jours précédant la vaccination (jour 1) ou réception prévue de tout vaccin jusqu'à 28 jours après la vaccination à l'étude (jour 29).
• Réception de tout autre produit expérimental dans les 30 jours précédant la vaccination (jour 1) ou intention de participer à une autre étude clinique à tout moment pendant la conduite de cette étude.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les principaux objectifs de l'étude ou présenterait un risque supplémentaire pour le participant.
• Réception d'immunoglobulines intraveineuses et/ou de tout produit sanguin dans les 60 jours précédant la vaccination (jour 1) ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
• Personnes ayant un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps du virus de l'hépatite C et/ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine de types 1 ou 2 lors du dépistage.
• Immunodéprimé avec un déficit immunitaire connu ou suspecté, tel que déterminé par les antécédents médicaux et/ou un examen de laboratoire/physique (aucun test de laboratoire n'est requis).
• Réception de tout traitement immunosuppresseur, y compris des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques, par ex. pour le cancer, la transplantation d'organes ou une maladie auto-immune, dans les trois mois précédant la vaccination ou la réception prévue au cours de l'étude. Si un traitement à court terme de corticostéroïdes systémiques (<14 jours) a été administré pour le traitement d'une maladie aiguë, les participants ne doivent pas être inscrits à l'étude jusqu'à ce que la corticothérapie ait été interrompue pendant au moins 28 jours avant la vaccination à l'étude. Les corticostéroïdes inhalés/nébulisés, intra-articulaires, intrabursaux ou topiques (peau ou œil) sont autorisés.
• Traitement par rituximab ou tout autre anticorps monoclonal anti-CD20 dans les neuf mois précédant la vaccination ou prévu pendant la période d'étude.
• Antécédents de tumeur maligne dans l'année précédant la vaccination (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus qui a été guéri, ou d'autres tumeurs malignes avec un risque minime de récidive).
• Toutes les valeurs de laboratoire de sécurité de dépistage (hématologie, biochimie, coagulation et analyse d'urine) qui répondent à la définition d'une anomalie ≥Grade 1 (selon le classement de toxicité)