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유방암 위험 감소를 위한 오메가-3 지방산 유무에 관계없이 저용량 타목시펜

2026년 8월 1일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

유방암 발병 위험이 높은 과체중 폐경기 여성을 대상으로 저용량 타목시펜 +/- 고용량 오메가-3 지방산에 대한 2상 연구

이 제2상 시험에서는 유방암 발병 위험이 높은 폐경기 여성, 과체중 또는 비만 여성의 유방암 위험 감소를 위해 오메가-3 지방산 유무에 관계없이 타목시펜을 평가합니다. 타목시펜은 선택적 에스트로겐 수용체 조절제입니다. 이는 유방의 에스트로겐 호르몬의 영향을 차단함으로써 작동합니다. 타목시펜은 위험이 높은 여성의 유방암 예방을 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 오메가-3 지방산은 간에서 생성되는 지방의 양을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 오메가-3 지방산은 과체중 또는 비만인 개인의 암을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 오메가-3 지방산이 포함되거나 포함되지 않은 타목시펜은 폐경 후, 과체중 또는 비만이고 위험이 높은 여성의 유방암 위험을 줄이는 데 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 저용량 타목시펜(LDTAM) + 고용량 오메가-3산 에틸 에스테르(오메가-3 지방산)군 내에서 혈청 아디포넥틴의 평균 변화를 조사합니다.

II. 6개월간 LDTAM 또는 LDTAM + 고용량 오메가-3로 무작위 배정된 과체중 및 비만 고위험 폐경 후 여성의 혈청 아디포넥틴 변화의 상대적 차이를 비교하여 LDTAM에 고용량 오메가-3 지방산을 첨가하는 것의 유익한 효과를 연구합니다. 지방산.

2차 목표:

I. LDTAM +/- 고용량 오메가-3 지방산이 인슐린 저항성, 인슐린 민감성 및 인슐린 분비 기능에 미치는 영향을 확인하기 위해(인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가[HOMA-IR], 인슐린 민감성에 대한 항상성 모델 평가[HOMA%) S] 베타 세포 기능의 항상성 모델 평가, [HOMA%B]).

II. 양성 유방 조직 에스트로겐 반응 유전자 지수(ERGI)에 대한 LDTAM +/- 고용량 오메가-3 지방산의 효과를 확인합니다.

설명 목적:

I. 팔 내 혈액 아디포넥틴 변화에 대한 적혈구(RBC) 오메가-3:오메가-6 지방산 비율의 변화 효과.

II. 조직 ERGI의 팔 내 변화에 대한 RBC 오메가-3:오메가-6 지방산 비율의 변화 효과.

III. 혈액 아디포넥틴의 팔 내 변화에 대한 기준선 생체 이용 가능 에스트라디올의 효과.

IV. 조직 ERGI의 팔 내 변화에 대한 기준선 및 6개월 생체 이용 가능 에스트라디올의 효과.

V. ERGI 변화에 대한 6개월 타목시펜 활성 대사물질(엔독시펜 및 4-하이드록시[4OH] 타목시펜)의 효과.

6. RBC 오메가 3:6 지방산 비율 변화에 대한 DHA 식품 빈도 설문지로 측정한 에이코사펜타엔산/도코사헥사엔산(EPA/DHA) 식이 섭취량의 효과.

탐색 목적:

I. 혈청 중성지방에 대한 LDTAM +/- 고용량 오메가-3 지방산의 팔 내 효과를 평가합니다.

II. 아디포넥틴:렙틴 비율에 대한 LDTAM+/- 고용량 오메가-3 지방산의 팔 효과를 평가합니다.

III. 전방 구배 단백질 2 상동체(AGR2) 메신저 리보핵산(mRNA)에 대한 LDTAM +/- 고용량 오메가-3 지방산의 팔 효과를 평가합니다.

IV. 포크헤드 박스 A1(FOXA1) 단백질(면역조직화학[IHC])에 대한 LDTAM +/- 고용량 오메가-3 지방산의 효과 내에서 평가합니다.

V. AGR2 단백질(IHC)에 대한 LDTAM +/- 고용량 오메가-3 지방산의 팔 효과를 평가합니다.

6. 기준 ThinPrep 및 측정 가능한 기준 Ki-67에서 세포 수가 500개를 초과하는 개인의 Ki-67(IHC)에 대한 LDTAM +/- 고용량 오메가-3 지방산의 효과를 평가합니다.

개요: 참가자는 2개 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 배정됩니다.

그룹 1: 참가자는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 180일 동안 1일 1회(QD) 경구(PO)로 타목시펜을 받습니다. 참가자는 일정이 지연되는 경우 추가로 최대 60일 동안 타목시펜 PO QD를 계속 받을 수 있습니다. 참가자들은 또한 선별검사 시 유방조영술을 받고 무작위 유륜주위 미세침 흡인(RPFNA)을 받고 선별검사와 연구 중에 혈액 샘플을 수집합니다.

그룹 2: 참가자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 180일 동안 타목시펜 PO QD 및 오메가-3 지방산 PO를 하루 2회(BID) 투여받습니다. 참가자는 일정이 지연되는 경우 최대 60일 동안 타목시펜 PO QD 및 오메가-3 지방산 PO BID를 계속 받을 수 있습니다. 참가자는 또한 선별검사 시 유방조영술을 받고, 선별검사 및 연구 중에 RPFNA 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.

연구 개입이 완료된 후 참가자는 21~35일에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Lauren Nye
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Scott M. Schuetze
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Sagar D. Sardesai
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 45~65세

  • 폐경기 여성

    • 폐경기는 이전에 난소를 제거한 경우, 또는 어떤 형태의 피임도 하지 않고 난소가 12개월 동안 온전한 무월경이거나, 폐경 후 범위(>= 25 IU)의 혈청 난포 자극 호르몬(FSH)을 사용하여 2개월 이상 무월경인 경우로 정의됩니다. /엘). 난소가 있고 이전에 자궁적출술이나 자궁내막 절제술을 받은 55세 미만의 여성은 FSH가 폐경기 범위 내에 있어야 합니다. 여성은 질 건조증 때문에 질 저용량 에스트로겐 제제를 복용할 수 있습니다. 2년 이상 레보노르게스트렐 자궁내 장치를 사용하고 있는 50세 이상의 여성도 FSH가 폐경기 범위에 있고 향후 6개월 동안 제거할 계획이 없는 경우 자격이 있습니다.

      • 참고: FSH는 심사 시 수행됩니다.
  • 55세 미만의 난소와 자궁이 온전한 여성은 무작위 배정 전 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 합니다.

  • 비만(체질량지수[BMI] >= 30kg/m^2) 또는 과체중(BMI 25~< 30kg/m^2) 지난 180일 동안 기록된 다음 대사 증후군 요소 중 최소 2가지 이상이 있는 경우 무작위화 전:

    • 허리 둘레 >= 89 cm
    • 혈압이 130/85 mmHg 이상(또는 현재 고혈압 치료 중)
    • 공복 중성지방(TG) 수치가 150mg/dl 이상
    • 공복시 고밀도 지질단백질(HDL) < 50mg/dl(또는 현재 스타틴 치료)
    • 공복 혈당 > 100mg/dl
    • 참고: BMI는 무작위 배정 후 28일 이내에 계산되어야 합니다.
  • 캔자스 대학 의료 센터(KUMC)로 전송된 고정 및 냉동 분취량을 사용하여 공복 채혈 및 비공복 RPFNA를 기꺼이 수행할 의향이 있는 경우

  • 다음 중 하나 이상에 해당하면 유방암 위험이 증가합니다.

    • 개인 병력

      • 유방 생검에서 발견된 비정형 증식 또는 소엽상피내암종(LCIS)의 병력
      • 일측 유방절제술, 종괴절제술 또는 방사선 유무에 관계없이 국소 절제술로 치료받은 일측 관상피내암종의 병력 및 이 치료는 스크리닝 RPFNA 전 최소 3개월 전에 완료되었습니다.

      • 높은 유방 조영술 밀도는 다음 중 하나로 결정됩니다.

        • 밀도 면적(VAS)의 시각적 추정치 > 50%,
        • Volpara(상표) >= 15% 밀도 부피(Volpara d)
        • BIRADS(유방 영상 보고 및 데이터 시스템) 평가 = 매우 조밀함(BIRADs D)

    • 유전자 검사 결과

      • ATM, BARD1, CDH1, CHEK2, NF1, PTEN, RAD51C, RAD51D 또는 STK11의 생식선 유전자 돌연변이
      • 다유전자성 평생 위험 점수 >= 평균 2배 또는 25%

    • 표준 모델을 기반으로 계산된 위험

      • 5년 유방암 위험 평가 도구(BCRAT)(버전 2.0) >= 1.66%(https://dceg.cancer.gov/tools/risk-assessment/bcra)
      • 10년 IBIS(버전 8) >= 3%(http://www.ems-trials.org/riskevaluator/)
      • 10년 상대 위험 IBIS(버전 8) >= 연령 그룹의 2배
      • 10년 유방암 감시 컨소시엄(버전 2) >= 3% (https://tools.bcscscc.org/BC5yearRisk/calculator.htm)

    • 가족 역사

      • 50세 미만에 발병한 1촌 또는 2촌 친척(여성 또는 남성)의 유방암. (1촌 친척 = 부모, 형제자매, 자녀. 2촌 친척 = 조부모, 삼촌, 이모, 조카, 조카, 이복 형제자매, 손자 또는 사촌)
      • 연령에 관계없이 모계 또는 부계 혈통의 1촌 또는 2촌 친척 2명 이상의 유방암
      • 나이에 관계없이 동일한 1촌 또는 2촌 친척의 양측성 유방암 또는 유방암과 난소암

    • 위험에 대한 주요 소스 문서가 필요하며 자격 체크리스트와 함께 검토를 위해 주요 학술 기관(LAO)에 제출되어야 합니다.

      • 위험 요인: 비정형 증식 또는 LCIS; 주요 원본 문서: 진단을 확인하는 병리학 보고서 또는 임상 기록 사본
      • 위험 요인: 유관 상피내암종(DCIS) 및 치료 이력; 주요 원본 문서: 진단, 치료 계획 및 치료 종료 날짜를 확인하는 병리학 보고서 또는 진료 기록 사본
      • 위험 요인: 유방조영술 밀도; 주요 원본 문서: 진료 기록 또는 유방 조영술 보고서 ​​사본
      • 위험 요인: 유전적; 주요 원본 문서: 유전자 검사 보고서 사본
      • 위험 요소: 표준 모델을 기반으로 계산됩니다. 주요 원본 문서: 계산 결과 사본

  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)

    • 참고: 알려진 양성 간 질환, 즉 길버트 증후군으로 인해 더 높은 총 빌리루빈 수치(=< 3mg/dL)가 허용될 수 있습니다.
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루탐산-옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) =< 3.0 x 제도적 정상 상한
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제[SGPT]) =< 3.0 x 제도적 정상 상한
  • 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 환자는 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있으며 6개월 이내에 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 이 시험에 참여할 수 있습니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, HCV 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 적격합니다.
  • 단순 포진 바이러스(HSV)에 대한 만성 억제 항바이러스 치료를 받는 환자는 적격합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
  • 여성은 미세 바늘 흡인을 위해 적어도 1개의 손상되지 않은 치료되지 않은 유방을 가지고 있어야 합니다. 여성은 이전에 DCIS에 대한 일측 유방 방사선 조사 또는 유방 절제술을 받았을 수 있습니다.
  • 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지

제외 기준:

  • 현재 또는 과거 조건에 따른 제외:

    • 양측 유방 보형물(RPFNA로 인한 보형물 천공 위험)
    • 이전 침습성 유방암
    • 이전 침습성 자궁암
    • 기타 이전 침습성 암 및 지난 2년 이내에 암 관련 치료를 완료하지 않았거나 질병(비흑색종 피부암 제외)의 증거가 있는 경우
    • 현재 모유 수유 중(타목시펜이 모유에 포함될 수 있다는 우려) 또는 지난 12개월 이내에 수유 중(RPFNA가 있는 우유 누공에 대한 우려)
    • 현재 약리학적 치료가 필요한 제1형 또는 제2형 당뇨병(메트포르민, 글루카곤 유사 펩타이드 1 작용제, 인슐린, 설포닐우레아 포함)
    • 이전의 심부정맥 혈전증, 폐색전증 또는 뇌졸중
    • 이전 위우회술 수술
    • NASH(비알코올성 지방간염) 또는 간경변증을 포함한 만성 간 질환의 병력
    • 체계적인 체중 감량 개입의 시작 계획
    • 현재 또는 향후 6개월 이내에 글루카곤 유사 펩타이드 1 작용제를 시작할 계획입니다.

  • 약물에 따른 제외:

    • Coumadin(warfarin)과 같은 처방 항응고제, Xarelto(rivaroxaban), Eliquis(apixaban) 또는 헤파린과 같은 직접 작용 경구 항응고제의 현재 사용

    • 각 RPFNA를 시행하기 최소 3주 전에 아스피린(81mg 이상) 및 아스피린 함유 제품(81mg 이상)의 일일 사용을 중단할 수 없거나 중단하고 싶지 않은 여성

      • 참고: 여성은 각 RPFNA 시술 후 3일 후에 아스피린 및 아스피린 함유 제품의 매일 사용을 재개할 수 있습니다.
    • 향후 6개월 이내에 호르몬 자궁내 장치 제거 계획

    • 현재 호르몬 요법(경구, 경피 또는 주사)을 사용하고 있습니다.

      • 참고: 질 에스트로겐은 허용됩니다.

    • 2개월 이상 타목시펜, 아로마타제 억제제 또는 선택적 에스트로겐 수용체 분해제로 사전 치료한 경우

      • 참고: 이 약물을 2개월 미만 사용한 여성은 바이오마커 선별 검사를 시작하기 전 최소 6개월 동안 중단해야 합니다.
    • 지난 6개월 동안 매일 1g 이상의 오메가-3 지방산 보충제
    • 처방 면역억제제의 현재 사용
  • 참가자는 다른 조사 요원을 받지 못할 수 있습니다.
  • 타목시펜, 오메가-3 지방산, 일반 Lovaza 또는 유사한 화학적 조성의 화합물과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력
  • 연구 요건 준수를 제한하는 통제되지 않는 병발성 질환 또는 정신 질환/사회적 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1(타목시펜)
참가자는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 180일 동안 타목시펜 PO QD를 받습니다. 참가자는 일정이 지연되는 경우 추가로 최대 60일 동안 타목시펜 PO QD를 계속 받을 수 있습니다. 참가자는 또한 선별검사 시 유방조영술을 받고, 선별검사 및 연구 중에 RPFNA 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
의약품: 타목시펜
주어진 PO
다른 이름들:
  • TMX
절차: 임의 유륜 주위 미세 바늘 흡인
RPFNA 진행
다른 이름들:
  • 임의 유륜 주위 미세 바늘 흡인
  • RPFNA
절차: 유방 조영술
유방조영술을 받으세요
다른 이름들:
  • MG
실험적: 그룹 2(타목시펜, 오메가-3 지방산)
참가자는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 180일 동안 타목시펜 PO QD 및 오메가-3 지방산 PO BID를 받습니다. 참가자는 일정이 지연되는 경우 최대 60일 동안 타목시펜 PO QD 및 오메가-3 지방산 PO BID를 계속 받을 수 있습니다. 참가자는 또한 선별검사 시 유방조영술을 받고, 선별검사 및 연구 중에 RPFNA 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
의약품: 타목시펜
주어진 PO
다른 이름들:
  • TMX
절차: 임의 유륜 주위 미세 바늘 흡인
RPFNA 진행
다른 이름들:
  • 임의 유륜 주위 미세 바늘 흡인
  • RPFNA
절차: 유방 조영술
유방조영술을 받으세요
다른 이름들:
  • MG
의약품: 오메가-3-산 에틸 에스테르
주어진 PO
다른 이름들:
  • 로바자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 아디포넥틴의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 종료까지(6개월)
저용량 타목시펜에 고용량 오메가-3 지방산을 첨가하는 것의 유익한 효과를 입증하기 위해 두 가지 부문의 차이에 대한 분석이 수행될 것입니다. 짝을 이루는 t-검정과 짝을 이루지 않는 t-검정이 사용됩니다.
베이스라인부터 치료 종료까지(6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 저항성의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 종료까지(6개월)
공복 혈당과 공복 인슐린을 사용하여 계산된 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가를 사용하여 평가되었습니다. 짝을 이루는 t-검정과 짝을 이루지 않는 t-검정이 사용됩니다. 바이오마커의 변화 사이의 Spearman 상관관계를 추정하고 Fisher의 Z 변환 값을 사용하여 연구 부문 전체에서 비교할 것입니다.
베이스라인부터 치료 종료까지(6개월)
인슐린 민감성의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 종료까지(6개월)
인슐린 민감성의 항상성 모델 평가를 사용하여 평가되었습니다. 짝을 이루는 t-검정과 짝을 이루지 않는 t-검정이 사용됩니다. 바이오마커의 변화 사이의 Spearman 상관관계를 추정하고 Fisher의 Z 변환 값을 사용하여 연구 부문 전체에서 비교할 것입니다.
베이스라인부터 치료 종료까지(6개월)
인슐린 분비 기능의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 종료까지(6개월)
베타 세포 기능의 항상성 모델 평가를 사용하여 평가되었습니다. 짝을 이루는 t-검정과 짝을 이루지 않는 t-검정이 사용됩니다. 바이오마커의 변화 사이의 Spearman 상관관계를 추정하고 Fisher의 Z 변환 값을 사용하여 연구 부문 전체에서 비교할 것입니다.
베이스라인부터 치료 종료까지(6개월)
에스트로겐 반응 유전자 지수(ERGI)
기간: 베이스라인부터 치료 종료까지(6개월)
에스트로겐 반응 유전자 지수는 시간에 따른 유전자 발현의 변화를 반영합니다. 이 지수에 대해 분석된 유전자는 다음과 같습니다: ESR1(에스트로겐 수용체 알파에 대한 코드), ESR2(에스트로겐 수용체 베타에 대한 코드), GREB1(유방암에서 에스트로겐에 의한 성장 조절에 대한 코드 1), PGR(프로게스테론 수용체에 대한 코드) 및 TFF1( 트레포일 인자 1을 코딩하는 pS2라고도 함). GREB1, PGR, TFF1 및 ESR1:ESR2의 비율에 대한 상대 풍부도 비율(6개월 값: 기준값)의 log2 변환 값을 평균하여 ERGI를 생성합니다. 짝을 이루는 t-검정과 짝을 이루지 않는 t-검정이 사용됩니다. 바이오마커의 변화 사이의 Spearman 상관관계를 추정하고 Fisher의 Z 변환 값을 사용하여 연구 부문 전체에서 비교할 것입니다.
베이스라인부터 치료 종료까지(6개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 트리글리세리드
기간: 최대 6개월
이 탐구 결과에 대한 저용량 타목시펜 +/- 고용량 오메가-3 지방산의 팔 내 효과를 평가할 것입니다.
최대 6개월
아디포넥틴:렙틴 비율
기간: 최대 6개월
이 탐구 결과에 대한 저용량 타목시펜 +/- 고용량 오메가-3 지방산의 팔 내 효과를 평가할 것입니다.
최대 6개월
전방 구배 단백질 2 동족체 메신저 리보핵산
기간: 최대 6개월
이 탐구 결과에 대한 저용량 타목시펜 +/- 고용량 오메가-3 지방산의 팔 내 효과를 평가할 것입니다.
최대 6개월
포크헤드 박스 A1 단백질
기간: 최대 6개월
이 탐구 결과에 대한 저용량 타목시펜 +/- 고용량 오메가-3 지방산의 팔 내 효과를 평가할 것입니다.
최대 6개월
전방 구배 단백질 2 상동체 단백질
기간: 최대 6개월
이 탐구 결과에 대한 저용량 타목시펜 +/- 고용량 오메가-3 지방산의 팔 내 효과를 평가할 것입니다.
최대 6개월
Ki-67
기간: 최대 6개월
이 탐구 결과에 대한 저용량 타목시펜 +/- 고용량 오메가-3 지방산의 팔 내 효과를 평가할 것입니다.
최대 6개월
Effect of change in red blood cell omega-3:omega-6 fatty acid ratio on within arm change in blood adiponectin
기간: From baseline to end of treatment (6 months)
Assess correlation between change in red blood cell omega-3:omega-6 fatty acid ratio and change in blood adiponectin levels.
From baseline to end of treatment (6 months)
Effect of change in red blood cell omega-3:omega-6 fatty acid ratio on within arm change in tissue ERGI
기간: From baseline to end of treatment (6 months)
Assess correlation between change in red blood cell omega-3:omega-6 fatty acid ratio on within arm change in tissue ERGI.
From baseline to end of treatment (6 months)
Effect of baseline bioavailable estradiol on within arm change in blood adiponectin
기간: From baseline to end of treatment (6 months)
Assess correlation between baseline bioavailable estradiol on within arm change in blood adiponectin.
From baseline to end of treatment (6 months)
Effect of baseline and 6-month bioavailable estradiol on within arm change in tissue ERGI
기간: From baseline to end of treatment (6 months)
Assess correlation between baseline and 6-month bioavailable estradiol on within arm change in tissue ERGI.
From baseline to end of treatment (6 months)
Effect of 6-month tamoxifen active metabolites on change in ERGI
기간: From baseline to end of treatment (6 months)
Assess correlation between 6-month tamoxifen active metabolites on change in ERGI.
From baseline to end of treatment (6 months)
Effect of eicosapentaenoic acid/docosahexaenoic acid dietary intake on red blood cell omega-3:omega-6 fatty acid ratio change
기간: From baseline to end of treatment (6 months)
Effect of eicosapentaenoic acid/docosahexaenoic acid dietary uptake during intervention on change in red blood cell omega-3:omega-6 fatty acid ratio.
From baseline to end of treatment (6 months)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Lauren Nye, University of Kansas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2023-10830 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA046592 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1CA242632 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UMI23-14-02 (기타 식별자: DCP)
  • UMICC 2024.076 (기타 식별자: University of Michigan Rogel Cancer Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용을 보려면 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 접속하세요.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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