개방형 대 내시경 복횡근 방출 시험
정중선 절개 복부 탈장에 대한 개방 및 내시경 복횡근 방출 비교 - 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
최소 침습적(내시경) 복횡근 방출(TAR) - 대규모 절개 복부 탈장 환자 치료를 위한 새로운 기술입니다. "내시경" TAR이라는 용어는 두 가지 최소 침습적(복강경 또는 복강외(eTEP)) 접근법을 결합합니다. 이러한 기술은 여러 회고적 연구에서 공개 TAR에 비해 상당한 이점을 보여주었습니다. 현재 절개 복부 탈장 복구를 위한 개복 및 내시경 TAR 수술을 비교하는 무작위 시험은 없습니다. 이 연구의 목적은 큰 정중선 절개 복부 탈장에 대한 개복 및 내시경 TAR 수술의 초기 및 장기 결과를 비교 평가하는 것입니다.
표본 크기는 정중선 절개 복부 탈장 복구를 위한 개방 및 내시경 TAR 절차의 결과를 비교하는 이전에 수행된 후향적 파일럿 연구를 기반으로 결정되었습니다. 후향적 연구에는 1월부터 모스크바 시립 병원 2호에서 개방형(개방형 TAR) 또는 내시경(eTAR) 기술을 통해 복횡근 방출과 함께 양측 후방 구성요소 분리와 함께 Rives-Stoppa 탈장 수술을 받은 정중선 절개 복부 탈장 환자 133명이 포함되었습니다. 2018년부터 2022년 12월까지. 내시경 TAR 기술이 임상에 도입된 순간부터 모든 환자가 연구에 포함되었습니다. 동시에 공개 TAR에 대한 학습 곡선은 이미 그 당시에 도달했습니다. 2016~2017년에 클리닉에서 20건 이상의 공개 TAR 개입이 수행되었습니다. 개방형 TAR 그룹의 평균 입원 시간은 6.7±2.14일이었다. 내시경 TAR 그룹에서 수술 후 평균 입원 시간은 5.2 ± 1.65 침상 일수였습니다. 내시경 TAR 시술 기법에 대한 학습 곡선(20회 수술)을 달성한 후 수술 후 평균 입원 기간은 4.8±1.47일이었습니다. 따라서 내시경 TAR군에서는 학습곡선에 도달한 후 입원 기간이 28.4% 감소한 것으로 나타났다. 후향적 파일럿 연구를 기반으로 한 이 사실을 통해 우리는 이 RCT에 대한 가설로서 내시경 TAR 중 입원 기간이 연구의 검정력을 계산하기 위한 지침으로 최소 30% 감소한다고 가정할 수 있습니다. 따라서 제1종 오류 확률 α가 0.05이고 제2종 오류 확률 β가 0.20이라고 가정하면 총 표본 크기는 36명의 환자(각 그룹당 18명의 환자)가 필요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexander Sazhin, professor
- 전화번호: +79163904180
- 이메일: sazhin-av@yandex.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Georgy Ivakhov, professor
- 전화번호: +79262844224
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- 모병
- Clinical City Hospital #1 named after N.I. Pirogov
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연락하다:
- Georgy Ivakhov, Prof
- 전화번호: +79264578568
- 이메일: ivakhovsurg@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정중선 절개 탈장
- 결함 폭 8~12cm
- ASA I-III 클래스
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 선택적 탈장 수리
- 최소 침습적 복부 탈장 치료에 적합한 것으로 간주됨
제외 기준:
- 원발성 복부 탈장
- 정중선이 있거나 없는 측면 탈장
- 사전 동의를 거부하다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오픈 타르
개방형 복횡근 방출 절차는 근육후방 메쉬 배치를 통한 양측 복횡근 방출과 결합된 개방형 절차 Rives-Stoppa 탈장 복구를 결합하여 사용됩니다.
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참가자는 할당된 치료 부문에 따라 개방형 TAR 수리를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 내시경 TAR
내시경 복횡근 방출 절차는 최소 침습적 Rives-Stoppa 탈장 복구와 근육후방 메쉬 배치를 통한 내시경 기술을 통한 양측 복횡근 방출을 결합하여 사용됩니다.
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참가자는 배정된 치료군에 따라 내시경 TAR 수리를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 체류 기간
기간: 수술 후 30일
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수술일부터 퇴원일까지
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 기간
기간: 운영 기간
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수술 시작부터 끝까지의 시간
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운영 기간
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수술 부위 발생률
기간: 수술 후 30일
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모든 유형의 상처 합병증 발생률
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수술 후 30일
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수술 부위 감염률
기간: 수술 후 30일
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상처 감염 발생
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수술 후 30일
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수술 후 합병증 비율
기간: 수술 후 30일
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수술 후 합병증이 있는 참가자 수
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수술 후 30일
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수술 후 합병증 발생률 Clavien 3a 이상
기간: 수술 후 30일
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Dindo 등의 수술 합병증에 대한 Clavien-Dindo 분류에 의해 평가된 수술 후 합병증 Clavien 3a 이상을 가진 참가자 수.
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수술 후 30일
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종합 합병증 지수
기간: 수술 후 30일
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종합 합병증 지수는 Dindo et al.의 수술 합병증에 대한 Clavien-Dindo 분류를 평가한 Clavien에 따른 모든 합병증 및 분류를 검증한 후 계산됩니다.
최소(0점) - 최상의 결과, 최대(100점) - 최악의 결과(환자 사망)
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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