Otwarta i endoskopowa próba uwolnienia mięśnia poprzecznego brzucha

Minimalnie inwazyjne (endoskopowe) poprzeczne uwolnienie brzucha (TAR) – nowa technika leczenia pacjentów z dużą przepukliną brzuszną po nacięciu. Termin „endoskopowy” TAR łączy w sobie dwie metody minimalnie inwazyjne (laparoskopowe lub pozaotrzewnowe (eTEP). W kilku badaniach retrospektywnych techniki te wykazały znaczące zalety w porównaniu z otwartym TAR. Obecnie nie przeprowadzono randomizowanych badań porównujących otwarte i endoskopowe operacje TAR w leczeniu przepuklin brzusznych po nacięciu przez nacięcie. Celem tego badania jest porównanie wczesnych i odległych wyników otwartej i endoskopowej operacji TAR w przypadku dużych przepuklin brzusznych pośrodkowych po nacięciu.

Liczebność próby określono na podstawie wcześniej przeprowadzonego retrospektywnego badania pilotażowego porównującego wyniki otwartych i endoskopowych zabiegów TAR w leczeniu przepukliny brzusznej pośrodkowej metodą nacięcia. Do retrospektywnego badania włączono 133 pacjentów z przepuklinami brzusznymi w linii środkowej po nacięciu, których od stycznia w Moskiewskim Szpitalu Miejskim nr 1 przeprowadzono operację plastyczną przepukliny metodą Rivesa-Stoppy w połączeniu z obustronnym oddzieleniem tylnego komponentu z poprzecznym uwolnieniem mięśnia brzucha techniką otwartą (otwarty TAR) lub endoskopową (eTAR). 2018 do grudnia 2022. Do badania włączono wszystkich chorych, począwszy od momentu wprowadzenia do kliniki endoskopowej techniki TAR. Jednocześnie krzywa uczenia się dla otwartego TAR została już wówczas osiągnięta; W latach 2016-2017 w klinice przeprowadzono ponad 20 interwencji typu open TAR. Średni czas hospitalizacji w grupie otwartej TAR wyniósł 6,7 ± 2,14 dnia. W grupie endoskopowej TAR średni czas hospitalizacji po operacji wynosił 5,2 ± 1,65 łóżkodoby. Po osiągnięciu krzywej uczenia się (20 operacji) dla techniki endoskopowej TAR średni czas hospitalizacji po operacji wyniósł 4,8 ± 1,47 dnia. Tym samym odnotowano skrócenie czasu hospitalizacji w grupie endoskopowej TAR po osiągnięciu krzywej uczenia się o 28,4%. Fakt ten, oparty na retrospektywnym badaniu pilotażowym, pozwala nam przyjąć jako hipotezę w tym RCT skrócenie czasu hospitalizacji podczas endoskopowej TAR o co najmniej 30%, co stanowi wskazówkę do obliczenia mocy badania. Zatem zakładając prawdopodobieństwo błędu typu I α wynoszące 0,05 i prawdopodobieństwo błędu typu 2 β równe 0,20, wymagalibyśmy całkowitej wielkości próby wynoszącej 36 pacjentów (18 pacjentów w każdej grupie).