観血的vs.内視鏡的腹横筋リリース試験

低侵襲（内視鏡的）腹横筋リリース（TAR） - 大きな切開腹部ヘルニア患者の治療のための新しい技術。 「内視鏡的」TAR という用語は、2 つの低侵襲アプローチ (腹腔鏡または腹腔外 (eTEP) アプローチ) を組み合わせたものです。 これらの技術は、いくつかの遡及研究でオープン TAR と比較して重要な利点を実証しています。 現在、切開腹部ヘルニア修復のための観血的TAR手術と内視鏡的TAR手術を比較したランダム化試験は存在しない。この研究は、大きな正中切開腹部ヘルニアに対する観血的TAR手術と内視鏡的TAR手術の初期および長期結果を比較評価することを目的としている。

サンプルサイズは、正中切開腹部ヘルニア修復のための観血的TAR処置と内視鏡的TAR処置の結果を比較する、以前に実施された遡及的パイロット研究に基づいて決定された。 この後ろ向き研究には、1月からモスクワ市立第1病院で開腹（オープンTAR）または内視鏡（eTAR）技術による腹横筋リリースを伴う両側後部分離術と組み合わせたリブス・ストッパーヘルニア修復術を受けた正中切開腹側ヘルニア患者133人が含まれた。 2018年から2022年12月まで。 内視鏡的TAR技術がクリニックに導入された瞬間から、すべての患者が研究に参加した。 同時に、その時点ですでにオープン TAR の学習曲線に達していました。 2016 年から 2017 年にかけて、クリニックでは 20 件を超える公開 TAR 介入が実施されました。 オープンTAR群の平均入院期間は6.7±2.14日であった。 内視鏡的TAR群では、手術後の平均在院日数は5.2±1.65床日であった。 内視鏡TAR手術技術の学習曲線（手術20回）を達成した後、手術後の平均入院期間は4.8±1.47日でした。 したがって、内視鏡的TAR群では学習曲線に達した後の入院期間が28.4%減少したことが認められた。 この事実は、遡及的パイロット研究に基づいており、この RCT の仮説として、研究の検出力を計算するためのガイドラインとして、内視鏡 TAR 中の入院期間が少なくとも 30% 短縮されると仮定することができます。 したがって、タイプ I 過誤の確率 α が 0.05、タイプ 2 過誤の確率 β が 0.20 であると仮定すると、合計サンプル サイズは 36 人の患者 (各グループに 18 人の患者) が必要になります。