Zkouška s otevřeným vs. endoskopickým uvolněním transversus abdominis

Miniinvazivní (endoskopické) uvolnění transversus abdominis (TAR) – nová technika pro léčbu pacientů s velkou incizní ventrální hernií. Termín „endoskopický“ TAR kombinuje dva minimálně invazivní (laparoskopické nebo extraperitoneální (eTEP) přístupy. Tyto techniky prokázaly významné výhody ve srovnání s otevřeným TAR v několika retrospektivních studiích. V současné době neexistují žádné randomizované studie srovnávající otevřené a endoskopické operace TAR pro incizní ventrální kýlu. Cílem této studie je komparativně zhodnotit časné a dlouhodobé výsledky otevřeného a endoskopického výkonu TAR u velkých středních incizních ventrálních hernií.

Velikost vzorku byla stanovena na základě dříve provedené retrospektivní pilotní studie porovnávající výsledky otevřených a endoskopických postupů TAR pro reparaci střední incizní ventrální hernie. Retrospektivní studie zahrnovala 133 pacientů s incizní ventrální kýlou ve střední linii, kteří podstoupili opravu kýly Rives-Stoppa v kombinaci s bilaterální separací zadní komponenty s uvolněním transversus abdominis pomocí otevřené (otevřené TAR) nebo endoskopické (eTAR) techniky v moskevské městské nemocnici č. 1 od ledna 2018 do prosince 2022. Do studie byli zařazeni všichni pacienti, počínaje okamžikem zavedení endoskopické techniky TAR na kliniku. Zároveň již v té době bylo dosaženo křivky učení pro otevřený TAR; V letech 2016-2017 bylo na klinice provedeno více než 20 otevřených TAR intervencí. Průměrná doba hospitalizace v otevřené skupině TAR byla 6,7 ​​± 2,14 dne. V endoskopické TAR skupině byla průměrná doba hospitalizace po operaci 5,2 ± 1,65 lůžka. Po dosažení křivky učení (20 operací) pro techniku ​​endoskopického výkonu TAR byla průměrná doba hospitalizace po operaci 4,8 ± 1,47 dne. Zkrácení doby hospitalizace u endoskopické skupiny TAR po dosažení křivky učení tak bylo zaznamenáno o 28,4 %. Tato skutečnost na základě retrospektivní pilotní studie umožňuje u této RCT předpokládat jako předpoklad pro výpočet síly studie zkrácení doby hospitalizace při endoskopické TAR minimálně o 30 %. Za předpokladu pravděpodobnosti chyby typu I α 0,05 a pravděpodobnosti chyby typu 2 β 0,20 bychom tedy požadovali celkovou velikost vzorku 36 pacientů (18 pacientů v každé skupině).