Открытое и эндоскопическое исследование релиза поперечной мышцы живота

Минимально инвазивный (эндоскопический) релиз поперечной мышцы живота (TAR) - новый метод лечения больных с послеоперационными вентральными грыжами больших размеров. Термин «эндоскопическая» ТАР объединяет два минимально инвазивных подхода (лапарозопический или экстраперитонеальный (eTEP)). Эти методы продемонстрировали значительные преимущества по сравнению с открытым TAR в нескольких ретроспективных исследованиях. В настоящее время не существует рандомизированных исследований, сравнивающих открытые и эндоскопические операции TAR при пластике послеоперационных вентральных грыж. Целью данного исследования является сравнительная оценка ранних и отдаленных результатов открытой и эндоскопической процедуры TAR при больших срединных послеоперационных вентральных грыжах.

Размер выборки был определен на основе ранее проведенного ретроспективного пилотного исследования, сравнивающего результаты открытых и эндоскопических процедур TAR для пластики срединной послеоперационной вентральной грыжи. В ретроспективное исследование вошли 133 пациента со срединными послеоперационными вентральными грыжами, которым с января в ГКБ № 1 г. Москвы была выполнена герниопластика по Ривсу-Стоппе в сочетании с двусторонним разделением задних компонентов с освобождением поперечной мышцы живота открытым (open TAR) или эндоскопическим (eTAR) способом. 2018 г. по декабрь 2022 г. В исследование были включены все пациенты, начиная с момента внедрения в клинике эндоскопической методики ТАР. В то же время кривая обучения открытому ТАР уже была достигнута на тот момент; в клинике в 2016-2017 гг. проведено более 20 открытых ТАР-вмешательств. Средний срок госпитализации в группе открытого ТАР составил 6,7 ± 2,14 дня. В группе эндоскопической ТАР средний срок госпитализации после операции составил 5,2 ± 1,65 койко-дня. После достижения кривой обучения (20 операций) технике эндоскопической процедуры TAR средний срок госпитализации после операции составил 4,8 ± 1,47 дня. Так, снижение продолжительности госпитализации в группе эндоскопического ТАР после достижения кривой обучения отмечено на 28,4%. Этот факт, основанный на ретроспективном пилотном исследовании, позволяет предположить в качестве гипотезы данного РКИ сокращение продолжительности госпитализации при проведении эндоскопической ТАР не менее чем на 30% в качестве ориентира для расчета мощности исследования. Таким образом, если предположить, что вероятность ошибки типа I α равна 0,05, а вероятность ошибки типа β β равна 0,20, нам потребуется общий размер выборки в 36 пациентов (по 18 пациентов в каждой группе).