Åpen vs. endoskopisk transversus abdominis utgivelsesforsøk

Minimalt invasiv (endoskopisk) transversus abdominis frigjøring (TAR) - ny teknikk for behandling av pasienter med stort incisional ventral brokk. Begrepet "endoskopisk" TAR kombinerer to minimalt invasive (laparosopiske eller ekstraperitoneale (eTEP) tilnærminger. Disse teknikkene har vist betydelige fordeler sammenlignet med åpen TAR i flere retrospektive studier. Det er for tiden ingen randomiserte studier som sammenligner åpne og endoskopiske TAR-operasjoner for reparasjon av incisional ventral brokk. Denne studien tar sikte på å sammenligne de tidlige og langsiktige resultatene av åpen og endoskopisk TAR-prosedyre for incisional ventral brokk i midten.

Prøvestørrelsen ble bestemt basert på en tidligere utført retrospektiv pilotstudie som sammenlignet resultatene av åpne og endoskopiske TAR-prosedyrer for reparasjon av incisional ventral brokk i midtlinjen. Den retrospektive studien inkluderte 133 pasienter med midline incisional ventral brokk som gjennomgikk Rives-Stoppa brokk reparasjon i kombinasjon med bilateral posterior komponentseparasjon med transversus abdominis frigjøring via åpen (åpen TAR) eller endoskopisk (eTAR) teknikk i Moskva City Hospital №1 fra januar 2018 til desember 2022. Alle pasienter ble inkludert i studien, fra det øyeblikket endoskopisk TAR-teknikk ble introdusert i klinikken. Samtidig var læringskurven for den åpne TAR allerede nådd på det tidspunktet; mer enn 20 åpne TAR-intervensjoner ble utført i klinikken i 2016-2017. Gjennomsnittlig innleggelsestid i åpen TAR-gruppe var 6,7 ± 2,14 dager. I endoskopisk TAR-gruppe var gjennomsnittlig innleggelsestid etter operasjonen 5,2 ± 1,65 sengedager. Etter å ha oppnådd læringskurven (20 operasjoner) for den endoskopiske TAR-prosedyreteknikken var gjennomsnittlig sykehusinnleggelsesperiode etter operasjonen 4,8 ± 1,47 dager. Dermed ble en reduksjon i varigheten av sykehusinnleggelse i endoskopisk TAR-gruppe etter å ha nådd læringskurven notert med 28,4 %. Dette faktum, basert på en retrospektiv pilotstudie, lar oss anta som en hypotese for denne RCT en reduksjon i varigheten av sykehusinnleggelse under endoskopisk TAR med minst 30 % som en retningslinje for å beregne kraften til studien. Hvis vi antar en type I feilsannsynlighet α på 0,05 og en type 2 feilsannsynlighet β på 0,20, vil vi derfor kreve en total utvalgsstørrelse på 36 pasienter (18 pasienter i hver gruppe).