Open vs. endoscopisch onderzoek naar vrijgave van transversus abdominis

Minimaal invasieve (endoscopische) transversus abdominis release (TAR) - nieuwe techniek voor de behandeling van patiënten met grote incisionele ventrale hernia. De term "endoscopisch" TAR combineert twee minimaal invasieve (laparosopische of extraperitoneale (eTEP) benaderingen. Deze technieken hebben in verschillende retrospectieve onderzoeken significante voordelen aangetoond vergeleken met open TAR. Er zijn momenteel geen gerandomiseerde onderzoeken waarin open en endoscopische TAR-operaties voor herstel van ventrale hernia-incisies worden vergeleken. Deze studie heeft tot doel de vroege en langetermijnresultaten van open en endoscopische TAR-procedures voor grote ventrale hernia's in de middenlijn te vergelijken.

De steekproefomvang werd bepaald op basis van een eerder uitgevoerde retrospectieve pilotstudie waarin de resultaten werden vergeleken van open en endoscopische TAR-procedures voor herstel van ventrale hernia-incisies in de middellijn. De retrospectieve studie omvatte 133 patiënten met ventrale hernia's in de middenlijn die een Rives-Stoppa hernia-reparatie ondergingen in combinatie met bilaterale posterieure componentscheiding met vrijlating van de transversus abdominis via open (open TAR) of endoscopische (eTAR) techniek in het Moskouse stadsziekenhuis nr. 1 vanaf januari. 2018 tot december 2022. Alle patiënten werden in de studie geïncludeerd, vanaf het moment dat de endoscopische TAR-techniek in de kliniek werd geïntroduceerd. Tegelijkertijd was de leercurve voor de open TAR toen al bereikt; In de kliniek zijn in de periode 2016-2017 ruim twintig open TAR-interventies uitgevoerd. De gemiddelde ziekenhuisopnameduur in de open TAR-groep was 6,7 ± 2,14 dagen. In de endoscopische TAR-groep was de gemiddelde ziekenhuisopnameduur na de operatie 5,2 ± 1,65 beddagen. Na het behalen van de leercurve (20 operaties) voor de endoscopische TAR-proceduretechniek bedroeg de gemiddelde opnameduur na de operatie 4,8 ± 1,47 dagen. Er werd dus een afname van de duur van de ziekenhuisopname in de endoscopische TAR-groep na het bereiken van de leercurve opgemerkt met 28,4%. Dit feit, gebaseerd op een retrospectieve pilotstudie, stelt ons in staat om als hypothese voor deze RCT een vermindering van de duur van de ziekenhuisopname tijdens endoscopische TAR met ten minste 30% aan te nemen als richtlijn voor het berekenen van de kracht van het onderzoek. Als we dus uitgaan van een Type I-foutkans α van 0,05 en een Type 2-foutkans β van 0,20, zouden we een totale steekproefomvang van 36 patiënten nodig hebben (18 patiënten in elke groep).