Essai de libération ouvert ou endoscopique du transversal de l'abdomen

Libération transversale de l'abdomen mini-invasive (endoscopique) (TAR) - nouvelle technique pour le traitement des patients présentant une hernie ventrale incisionnelle importante. Le terme « endoscopique » TAR combine deux approches mini-invasives (laparosopique ou extrapéritonéale (eTEP). Ces techniques ont démontré des avantages significatifs par rapport au TAR ouvert dans plusieurs études rétrospectives. Il n'existe actuellement aucun essai randomisé comparant les opérations TAR ouvertes et endoscopiques pour la réparation d'une hernie ventrale incisionnelle. Cette étude vise à évaluer comparativement les résultats précoces et à long terme de la procédure TAR ouverte et endoscopique pour les grandes hernies ventrales incisionnelles médianes.

La taille de l'échantillon a été déterminée sur la base d'une étude pilote rétrospective menée précédemment comparant les résultats des procédures TAR ouvertes et endoscopiques pour la réparation d'une hernie ventrale incisionnelle médiane. L'étude rétrospective a inclus 133 patients atteints de hernies ventrales incisionnelles médianes qui ont subi une réparation de hernie de Rives-Stoppa en combinaison avec une séparation bilatérale des composants postérieurs avec libération transversale de l'abdomen via une technique ouverte (open TAR) ou endoscopique (eTAR) à l'hôpital municipal n°1 de Moscou à partir de janvier. 2018 à décembre 2022. Tous les patients ont été inclus dans l’étude, à partir du moment où la technique endoscopique TAR a été introduite en clinique. Dans le même temps, la courbe d’apprentissage du TAR ouvert était déjà atteinte à ce moment-là ; plus de 20 interventions TAR ouvertes ont été réalisées à la clinique en 2016-2017. La durée moyenne d'hospitalisation dans le groupe TAR ouvert était de 6,7 ± 2,14 jours. Dans le groupe TAR endoscopique, la durée moyenne d'hospitalisation après la chirurgie était de 5,2 ± 1,65 jours-lit. Après avoir atteint la courbe d'apprentissage (20 opérations) pour la technique de procédure endoscopique TAR, la durée moyenne d'hospitalisation après la chirurgie était de 4,8 ± 1,47 jours. Ainsi, une diminution de la durée d'hospitalisation dans le groupe TAR endoscopique après avoir atteint la courbe d'apprentissage a été constatée de 28,4 %. Ce fait, basé sur une étude pilote rétrospective, nous permet de supposer comme hypothèse pour cet ECR une réduction de la durée d'hospitalisation pendant le TAR endoscopique d'au moins 30 % comme ligne directrice pour calculer la puissance de l'étude. Ainsi, en supposant une probabilité d'erreur de type I α de 0,05 et une probabilité d'erreur de type 2 β de 0,20, nous aurions besoin d'une taille d'échantillon totale de 36 patients (18 patients dans chaque groupe).