Ensayo de liberación abierta versus endoscópica del transverso del abdomen

Liberación transversa del abdomen (TAR) mínimamente invasiva (endoscópica): nueva técnica para el tratamiento de pacientes con hernia ventral incisional grande. El término TAR "endoscópico" combina dos abordajes mínimamente invasivos (laparosópico o extraperitoneal (eTEP). Estas técnicas han demostrado ventajas significativas en comparación con el TAR abierto en varios estudios retrospectivos. Actualmente no existen ensayos aleatorios que comparen las operaciones TAR abiertas y endoscópicas para la reparación de hernia ventral incisional. Este estudio tiene como objetivo evaluar comparativamente los resultados tempranos y a largo plazo del procedimiento TAR abierto y endoscópico para hernias ventrales incisionales grandes en la línea media.

El tamaño de la muestra se determinó basándose en un estudio piloto retrospectivo realizado previamente que compara los resultados de los procedimientos TAR abiertos y endoscópicos para la reparación de la hernia ventral incisional en la línea media. El estudio retrospectivo incluyó a 133 pacientes con hernias ventrales incisionales en la línea media que se sometieron a reparación de hernia de Rives-Stoppa en combinación con separación bilateral del componente posterior con liberación del transverso abdominal mediante técnica abierta (TAR abierta) o endoscópica (eTAR) en el Hospital n.º 1 de la ciudad de Moscú desde enero. 2018 a diciembre de 2022. Todos los pacientes fueron incluidos en el estudio desde el momento de la introducción en la clínica de la técnica endoscópica TAR. Al mismo tiempo, en ese momento ya se había alcanzado la curva de aprendizaje del TAR abierto; Se realizaron más de 20 intervenciones TAR abiertas en la clínica en 2016-2017. El tiempo medio de hospitalización en el grupo TAR abierto fue de 6,7 ± 2,14 días. En el grupo de TAR endoscópica el tiempo medio de hospitalización tras la cirugía fue de 5,2 ± 1,65 días-cama. Después de alcanzar la curva de aprendizaje (20 operaciones) para la técnica del procedimiento endoscópico TAR, el período promedio de hospitalización después de la cirugía fue de 4,8 ± 1,47 días. Así, se observó una disminución en la duración de la hospitalización en el grupo TAR endoscópico después de alcanzar la curva de aprendizaje en un 28,4%. Este hecho, basado en un estudio piloto retrospectivo, nos permite asumir como hipótesis para este ECA una reducción de la duración de la hospitalización durante la TAR endoscópica en al menos un 30% como guía para calcular el poder del estudio. Por lo tanto, suponiendo una probabilidad de error tipo I α de 0,05 y una probabilidad de error tipo 2 β de 0,20, necesitaríamos un tamaño de muestra total de 36 pacientes (18 pacientes en cada grupo).