재발성/전이성 유방암 환자의 주사 단독요법 또는 병용화학요법에 대한 TQB2930에 대한 연구
2024년 3월 10일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
HR(호르몬 수용체) 음성 및 HER2(인간 표피 성장 인자 수용체 2) 양성 재발성/전이성 유방암 치료를 위한 단독 주사 요법 또는 병용 요법에 대한 TQB2930의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 Ib/II상 임상 시험
이는 Ib/II상 탐색 연구입니다.
Ib상에는 용량 증량 및 확장 연구가 포함됩니다.
최대내약용량(MTD)을 결정한 후 단독요법의 안전성과 유효성을 관찰하기 위해 용량 확장 연구를 실시한다.
2단계는 조합 연구입니다.
무작위 및 개방형 설계로 안전성과 유효성을 관찰하기 위해 도세탁셀 주사와 병용하여 확장된 연구를 수행할 예정이다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
154
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qingyuan Zhang, Doctor
- 전화번호: +86 0451 86298070
- 이메일: sy86298276@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaohua Zeng, Doctor
- 전화번호: 13983687701
- 이메일: zengxiaohua000017@163.com
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
- 모병
- Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
-
연락하다:
- Xiaohua Zeng
- 전화번호: 13983687701
- 이메일: zengxiaohua000017@163.com
-
-
Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- 모병
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
연락하다:
- Qingyuan Zhang, Doctor
- 전화번호: +86 0451 86298070
- 이메일: sy86298276@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 18~75세; 동부 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS) 점수: 0~1; 예상 생존 기간은 3개월 이상이다.
Ib단계
- 세포학/조직병리학으로 확인된 진행성 악성종양, HER2 발현 또는 증폭이 있는 피험자에게 우선권 부여;
- 표준 치료에 실패했거나 효과적인 치료가 부족한 악성 종양이 있는 피험자
- RECIST 1.1 기준에 따라 평가 가능한 병변이 하나 이상 존재하는 것으로 확인되었습니다.
2단계
- HR 음성, HER2 양성 유방암으로 세포학/조직병리학에서 확인되었으며 국소 재발 또는 원격 전이의 증거가 있으며 치료 목적의 수술이나 방사선 요법에 부적합합니다.
- 전이 단계에 대한 전신 항종양 치료를 받지 않았습니다. 내분비 요법의 전신 사용은 허용되지만 2줄을 초과할 수 없습니다.
- RECIST 1.1 기준을 충족하는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
- 주요 기관이 정상적으로 기능하고 있습니다.
- 가임기 여성 피험자는 연구 기간 동안과 연구 종료 후 6개월까지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 임신/소변 임신 검사가 음성이고 수유가 아닌 피험자여야 합니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안과 연구 종료 후 6개월까지 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 첫 번째 투여 전 3년 이내에 다른 악성 종양이 발생한 경우.
- 이전 치료로 인해 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 1등급을 초과하는 완화되지 않은 독성;
- 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술 치료, 개방 생검 또는 심각한 외상성 손상을 받은 경우,
- 장기간 치유되지 않은 상처 또는 골절;
- 동맥/정맥 혈전증 사례는 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 발생했습니다.
- 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 이를 제거할 수 없거나 정신 장애가 있는 경우
- 중증 및/또는 조절되지 않는 질병을 앓고 있는 피험자
- 첫 번째 투여 전 4주 이내, 약물 투여 후 5반감기 이내에 화학요법, 방사선요법, 면역요법 등 다른 항종양제로 치료받은 적이 있는 피험자
- 첫 번째 투여 전 2주 이내에 NMPA(National Medical Products Administration)에서 승인한 항종양 적응증이 있는 전통 한약을 사용했습니다.
- 뼈 전이로 인한 심각한 뼈 손상;
- 치료되지 않은 활동성 뇌 전이 또는 수막 전이 또는 암성 수막염이 있는 피험자;
- 이전 HER2 표적 치료 과정에서 좌심실 박출률(LVEF)은 <50%로 감소했거나 절대 LVEF는 >15% 감소했습니다.
- 안트라사이클린의 누적 용량은 독소루비신 또는 독소루비신 리포솜 >360 mg/m2를 초과했습니다.
- 조절되지 않는 고칼슘혈증 또는 증상이 있는 고칼슘혈증은 지속적인 비스포스포네이트 치료가 필요합니다.
- 단클론항체 사용 후 심한 과민증을 보이는 환자
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 항종양 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주입용 TQB2930
주사용 TQB2930, 10 mg/kg, QW(quaque week), 치료 주기로 21일; 주사용 TQB2930, 20mg/kg, 퀘이크 2주(Q2W), 치료 주기로 28일; 주사용 TQB2930, 30mg/kg, 퀘이크 3주(Q3W), 치료 주기로 21일.
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주사용 TQB2930은 HER2 이중특이적 항체입니다.
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실험적: 주사용 TQB2930 30mg/kg + 주사용 파클리탁셀(알부민 결합)
주사용 TQB2930 30mg/kg 주사용 파클리탁셀(알부민 결합)과 결합, 1회 치료 주기 동안 21일
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주사용 TQB2930은 HER2 이중특이적 항체입니다.
항미세소관 화학요법 약물입니다.
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실험적: 주사용 TQB2930+주사용 TQB3616캡슐+풀베스트란트주사
TQB2930 주사용 20mg/kg과 TQB3616 캡슐 120mg, 150mg 또는 180mg 및 풀베스트란트 주사제를 결합한 제품입니다.
Q2W, 28일 주기.
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주사용 TQB2930은 HER2 이중특이적 항체입니다.
TQB3616 캡슐은 사이클린 의존성 키나제 4/6(CDK4/6) 억제제입니다.
풀베스트란트는 에스트라디올과 유사한 친화력을 갖는 경쟁적 에스트로겐 수용체 길항제입니다.
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실험적: 주사 + 화학요법용 TQB2930
TQB2930 주사용 30mg/kg은 카페시타빈 정제 또는 비노렐빈 타르트레이트 주사 또는 에리불린 메실레이트 주사 또는 주사용 젬시타빈 염산염과 결합하여 21일 주기로 투여됩니다.
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주사용 TQB2930은 HER2 이중특이적 항체입니다.
카페시타빈은 생체 내 효소 작용에 의해 5-플루오로우라실(5-FU)로 전환됩니다.
비노렐빈은 빈카 알칼로이드의 항종양제입니다.
에리불린은 튜불린 기반 항유사분열 메커니즘을 통해 G2/M기 세포 주기 정지, 유사분열 방추 분열 및 장기간의 유사분열 정지 후 궁극적으로 세포사멸을 유도합니다.
젬시타빈은 세포주기 특이적 항대사 항암제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 기준 최대 4개월
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용량 제한 독성(DLT)이 33% 미만의 대상에서 발생하는 경우 최고 용량입니다.
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기준 최대 4개월
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2상 권장 용량(P2RD)
기간: 기준 최대 1년
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1상 종료 후 최적 내약용량 결정
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기준 최대 1년
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연구자들은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1을 기반으로 객관적 관해율(ORR)을 평가했습니다.
기간: 기준 최대 2년
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종양 부피가 미리 결정된 값으로 감소하고 최소 시간 제한을 유지한 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 보이는 대상의 비율입니다.
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기준 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성
기간: 1주기 1일차, 2주기 1일차, 4주기 1일차, 7주기 1일차, 12주기 1일차 사전 투여, 각 주기는 21일 또는 28일입니다.
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항약물항체(ADA) 발생률
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1주기 1일차, 2주기 1일차, 4주기 1일차, 7주기 1일차, 12주기 1일차 사전 투여, 각 주기는 21일 또는 28일입니다.
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최고 농도(Cmax), QW
기간: 투여 전, 1주기 1일, 2주기 1일 투여 후 30분, 4, 8, 24, 48, 72시간; 1주기 8일, 1주기 15일, 2주기 8일에 사전 투여하며, 각 주기는 21일입니다.
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투여 후 최대 혈청 농도
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투여 전, 1주기 1일, 2주기 1일 투여 후 30분, 4, 8, 24, 48, 72시간; 1주기 8일, 1주기 15일, 2주기 8일에 사전 투여하며, 각 주기는 21일입니다.
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최고 농도(Cmax), Q2W
기간: 투여 전, 1주기 1일, 2주기 1일 투여 후 30분, 4, 8, 24, 48, 72, 168, 240시간; 1주기 15일, 2주기 15일에 사전 투여하며, 각 주기는 28일입니다.
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투여 후 최대 혈청 농도
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투여 전, 1주기 1일, 2주기 1일 투여 후 30분, 4, 8, 24, 48, 72, 168, 240시간; 1주기 15일, 2주기 15일에 사전 투여하며, 각 주기는 28일입니다.
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최고 농도(Cmax), Q3W
기간: 투여 전, 1주기 1일, 2주기 1일 투여 후 30분, 4, 8, 24, 48, 72, 168, 240, 336시간; 주기 3의 1일차 사전 투여, 각 주기는 21일입니다.
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투여 후 최대 혈청 농도
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투여 전, 1주기 1일, 2주기 1일 투여 후 30분, 4, 8, 24, 48, 72, 168, 240, 336시간; 주기 3의 1일차 사전 투여, 각 주기는 21일입니다.
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전체 생존(OS)
기간: 기준 최대 4년
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망 시점까지.
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기준 최대 4년
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이상반응 발생률
기간: 기준 최대 2년
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모든 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생.
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기준 최대 2년
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무진행 생존(PFS)
기간: 기준 최대 1년
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첫 번째 약물 투여와 질병 진행(PD) 또는 PD 전 사망 사이의 시간입니다.
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기준 최대 1년
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질병통제율(DCR)
기간: 기준 최대 2년
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전체 사례에 대한 질병 통제 사례(부분 완화, 완전 반응, 안정 질병)의 비율입니다.
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기준 최대 2년
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관해 기간(DOR)
기간: 기준 최대 2년
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완전 또는 부분 반응으로 종양을 처음 평가한 때부터 종양 진행 또는 사망으로 첫 번째 평가를 한 때까지의 시간입니다.
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기준 최대 2년
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임상적 이익률(CBR)
기간: 기준 최대 2년
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전체 사례에 대한 질병 통제 사례(부분 관해, 완전 반응, 안정 질환 ≥ 6개월)의 비율입니다.
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기준 최대 2년
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최고 농도(Cmax), 부문 2
기간: 투여 전, 주기 1 1일차, 주기 2일 1일, 주기 4 1일, 주기 7일 1, 주기 12일 1, 주기 17일 1 투여 후 30분. 각 주기는 28일입니다.
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2군 투여 후 최대 혈청 농도
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투여 전, 주기 1 1일차, 주기 2일 1일, 주기 4 1일, 주기 7일 1, 주기 12일 1, 주기 17일 1 투여 후 30분. 각 주기는 28일입니다.
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최고 농도(Cmax), 아암 3 및 4
기간: 투여 전, 주기 1 1일차, 주기 2일 1일, 주기 4 1일, 주기 7일 1, 주기 12일 1, 주기 17일 1 투여 후 30분. 각 주기는 21일입니다.
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3군과 4군에서 투여 후 최대 혈청 농도.
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투여 전, 주기 1 1일차, 주기 2일 1일, 주기 4 1일, 주기 7일 1, 주기 12일 1, 주기 17일 1 투여 후 30분. 각 주기는 21일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TQB2930-Ib/II-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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