Eine Studie zu TQB2930 zur Injektionsmonotherapie oder Kombinationschemotherapie bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Alter: 18–75 Jahre; ECOG-PS-Score (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status): 0–1; Die erwartete Überlebenszeit liegt bei über 3 Monaten.

• Phase Ib

  1. Fortgeschrittene bösartige Erkrankungen, die durch Zytologie/Histopathologie bestätigt wurden, wobei Probanden mit HER2-Expression oder -Amplifikation Priorität eingeräumt wird;
  2. Patienten mit bösartigen Tumoren, bei denen die Standardbehandlung versagt hat oder bei denen eine wirksame Behandlung fehlt;
  3. Bestätigtes Vorhandensein von mindestens einer auswertbaren Läsion gemäß RECIST 1.1-Kriterien

• Phase II

  1. HR-negativer, HER2-positiver Brustkrebs, bestätigt durch Zytologie/Histopathologie, mit Hinweis auf ein lokales Rezidiv oder eine Fernmetastasierung, ungeeignet für eine Operation oder Strahlentherapie zu Heilzwecken:
  2. Keine systemische Antitumortherapie im metastasierten Stadium erhalten haben; Der systemische Einsatz einer endokrinen Therapie ist zulässig, darf jedoch 2 Linien nicht überschreiten;
  3. mindestens eine messbare Läsion, die die RECIST 1.1-Kriterien erfüllt.
• Die wichtigsten Organe funktionieren normal.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten der Anwendung von Verhütungsmethoden während des Studienzeitraums und bis 6 Monate nach Studienende zustimmen; Negativer Serumschwangerschafts-/Urinschwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss und es dürfen nicht stillende Probanden sein; Männliche Probanden sollten zustimmen, während der Studie und bis sechs Monate nach Studienende Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Sind innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis andere bösartige Tumoren aufgetreten?
• Unverminderte Toxizität oberhalb der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 aufgrund einer vorherigen Behandlung;
• innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis eine größere chirurgische Behandlung, eine offene Biopsie oder eine schwere traumatische Verletzung erhalten haben;
• Langfristig nicht verheilte Wunden oder Brüche;
• Arterielle/venöse Thrombosen traten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis auf;
• eine Vorgeschichte des Missbrauchs von Psychopharmaka haben und diese nicht loswerden können oder unter psychischen Störungen leiden;
• Person mit einer schweren und/oder unkontrollierten Krankheit;
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis und innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels mit anderen Antitumormitteln wie Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie behandelt wurden;
• innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis traditionelle chinesische Medizin mit Antitumor-Indikationen angewendet haben, die von der National Medical Products Administration (NMPA) genehmigt wurde;
• Schwere Knochenverletzung aufgrund von Knochenmetastasen;
• Personen mit unbehandelten aktiven Hirnmetastasen oder meningealen Metastasen oder kanzeröser Meningitis;
• Im Verlauf einer früheren HER2-zielgerichteten Therapie sanken die linksventrikulären Ejektionsfraktionen (LVEF) auf <50 % oder die absolute LVEF sank auf >15 %;
• Die kumulativen Dosen von Anthracyclinen überstiegen Doxorubicin oder Doxorubicin-Liposomen > 360 mg/m2;
• Eine unkontrollierte Hyperkalzämie oder symptomatische Hyperkalzämie erfordert eine fortgesetzte Bisphosphonattherapie
• Patienten mit schwerer Überempfindlichkeit nach Anwendung monoklonaler Antikörper;
• Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis an anderen klinischen Antitumorstudien teilgenommen.