Исследование TQB2930 для инъекционной монотерапии или комбинированной химиотерапии у пациентов с рецидивирующим/метастатическим раком молочной железы

Критерии включения:

• Возраст: 18-75 лет; Оценка статуса деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS): 0~1; Ожидаемая выживаемость составляет более 3 месяцев.

• Фаза Ib

  1. Поздние злокачественные новообразования, подтвержденные цитологическими/гистопатологическими исследованиями, приоритет отдается субъектам с экспрессией или амплификацией HER2;
  2. Субъекты со злокачественными опухолями, у которых стандартное лечение не помогло или отсутствует эффективное лечение;
  3. Подтвержденное наличие хотя бы одного поддающегося оценке поражения в соответствии с критериями RECIST 1.1.

• Фаза II

  1. HR-отрицательный, HER2-положительный рак молочной железы, подтвержденный цитологически/гистопатологией, с признаками местного рецидива или отдаленных метастазов, непригодный для хирургического вмешательства или лучевой терапии в лечебных целях:
  2. Не получали системную противоопухолевую терапию метастатической стадии; Допускается системное применение эндокринной терапии, но не более 2 линий;
  3. по крайней мере одно измеримое поражение, соответствующее критериям RECIST 1.1.
• Основные органы функционируют нормально.
• Субъекты женского пола репродуктивного возраста должны согласиться использовать методы контрацепции в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования; Отрицательный тест на беременность в сыворотке/моче в течение 7 дней до включения в исследование и пациенты, не кормящие грудью; Субъекты мужского пола должны согласиться использовать контрацепцию во время исследования и в течение шести месяцев после его окончания.

Критерий исключения:

• Возникли другие злокачественные опухоли в течение 3 лет до приема первой дозы.
• Неослабленная токсичность выше 1 степени по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) вследствие любого предшествующего лечения;
• Получили серьезное хирургическое лечение, открытую биопсию или значительную травму в течение 28 дней до введения первой дозы;
• Длительно незаживающие раны или переломы;
• Случаи артериального/венозного тромбоза произошли в течение 6 месяцев до приема первой дозы;
• Имели историю злоупотребления психотропными наркотиками и не могли от него избавиться или страдали психическими расстройствами;
• Субъект с каким-либо тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием;
• Субъекты, получавшие лечение другими противоопухолевыми агентами, такими как химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия, в течение 4 недель до первой дозы, в течение 5 периодов полувыведения препарата;
• Использовали средства традиционной китайской медицины с противоопухолевыми показаниями, одобренными Национальным управлением медицинской продукции (NMPA), в течение 2 недель до первой дозы;
• Тяжелая травма костей вследствие метастазов в кости;
• Субъекты с нелеченными активными метастазами в головной мозг или менингеальные метастазы или раковым менингитом;
• В ходе предшествующей терапии, направленной на HER2, фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) снизилась до <50% или абсолютная ФВЛЖ снизилась >15%;
• Совокупные дозы антрациклинов превышали доксорубицин или липосомы доксорубицина >360 мг/м2;
• Неконтролируемая гиперкальциемия или симптоматическая гиперкальциемия требуют продолжения терапии бисфосфонатами.
• Пациенты с выраженной гиперчувствительностью после применения моноклональных антител;
• Принимал участие в других противоопухолевых клинических исследованиях в течение 4 недель до приема первой дозы.