En studie av TQB2930 for injeksjonsmonoterapi eller kombinasjonskjemoterapi hos pasienter med tilbakevendende/metastatisk brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Alder: 18-75 år; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) poengsum: 0~1; Forventet overlevelse er over 3 måneder.

• Fase Ib

  1. Avanserte maligniteter bekreftet av cytologi/histopatologi, prioritet gitt til forsøkspersoner med HER2-ekspresjon eller amplifikasjon;
  2. Personer med ondartede svulster som har sviktet standardbehandling eller mangler effektiv behandling;
  3. Bekreftet tilstedeværelse av minst én evaluerbar lesjon i henhold til RECIST 1.1-kriterier

• Fase II

  1. HR-negativ, HER2-positiv brystkreft bekreftet av cytologi/histopatologi, med tegn på lokalt tilbakefall eller fjernmetastaser, uegnet for kirurgi eller strålebehandling for kurative formål:
  2. Har ikke mottatt systemisk antitumorbehandling for metastatisk stadium; Systemisk bruk av endokrin terapi er tillatt, men ikke over 2 linjer;
  3. minst én målbar lesjon som oppfyller RECIST 1.1-kriteriene.
• Store organer fungerer normalt.
• Kvinnelige forsøkspersoner i reproduktiv alder bør godta å bruke prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden og inntil 6 måneder etter slutten av studien; Negativ serumgraviditets-/uringraviditetstest innen 7 dager før studieregistrering og må være ikke-ammende personer; Mannlige forsøkspersoner bør godta å bruke prevensjon under studien og inntil seks måneder etter slutten av studien.

Ekskluderingskriterier:

• Har oppstått andre ondartede svulster innen 3 år før første dose.
• Ulindret toksisitet over Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 på grunn av tidligere behandling;
• Fikk større kirurgisk behandling, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før første dose;
• Langsiktige uhelte sår eller brudd;
• Arterielle/venøse trombosehendelser oppstod innen 6 måneder før første dose;
• Har en historie med psykotropisk rusmisbruk og kan ikke bli kvitt det eller har psykiske lidelser;
• Person med alvorlig og/eller ukontrollert sykdom;
• Personer som har blitt behandlet med andre antitumormidler som kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi innen 4 uker før første dose, innen 5 halveringstider av legemidlet;
• Har brukt tradisjonell kinesisk medisin med antitumorindikasjoner godkjent av National Medical Products Administration (NMPA) innen 2 uker før første dose;
• Alvorlig beinskade på grunn av benmetastaser;
• Personer med ubehandlede aktive hjernemetastaser eller meningeale metastaser eller kreftsykdom;
• I løpet av tidligere HER2-målrettet behandling, ble venstre ventrikulære ejeksjonsfraksjoner (LVEF) redusert til <50 % eller absolutt LVEF redusert >15 %;
• Kumulative doser av antracykliner oversteg doksorubicin eller doksorubicinliposomer >360 mg/m2;
• Ukontrollert hyperkalsemi eller symptomatisk hyperkalsemi krever fortsatt bisfosfonatbehandling
• Pasienter med alvorlig overfølsomhet etter bruk av monoklonale antistoffer;
• Har deltatt i andre antitumor kliniske studier innen 4 uker før første dose.