Uno studio su TQB2930 per la monoterapia iniettabile o la chemioterapia di combinazione in pazienti con carcinoma mammario recidivante/metastatico

Criterio di inclusione:

• Età: 18-75 anni; Punteggio ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status): 0~1; La sopravvivenza prevista è di oltre 3 mesi.

• Fase Ib

  1. Tumori maligni avanzati confermati da citologia/istopatologia, priorità data ai soggetti con espressione o amplificazione di HER2;
  2. Soggetti con tumori maligni che hanno fallito il trattamento standard o che non hanno un trattamento efficace;
  3. Presenza confermata di almeno una lesione valutabile secondo i criteri RECIST 1.1

• Fase II

  1. Carcinoma mammario HR-negativo, HER2-positivo confermato mediante citologia/istopatologia, con evidenza di recidiva locale o metastasi a distanza, non idoneo all'intervento chirurgico o alla radioterapia a scopo curativo:
  2. Non hanno ricevuto terapia antitumorale sistemica per lo stadio metastatico; È consentito l'uso sistemico della terapia endocrina, ma non superiore a 2 linee;
  3. almeno una lesione misurabile che soddisfi i criteri RECIST 1.1.
• Gli organi principali funzionano normalmente.
• I soggetti di sesso femminile in età riproduttiva dovranno accettare di utilizzare metodi contraccettivi durante il periodo di studio e fino a 6 mesi dopo la fine dello studio; Test di gravidanza sul siero/test di gravidanza sulle urine negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e devono essere soggetti non in allattamento; I soggetti di sesso maschile dovranno accettare di utilizzare contraccettivi durante lo studio e fino a sei mesi dopo la fine dello studio.

Criteri di esclusione:

• Si sono verificati altri tumori maligni nei 3 anni precedenti la prima dose.
• Tossicità non attenuata superiore al grado 1 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) dovuta a qualsiasi trattamento precedente;
• Ha ricevuto un trattamento chirurgico importante, una biopsia a cielo aperto o una lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della prima dose;
• Ferite o fratture non cicatrizzate a lungo termine;
• Eventi di trombosi arteriosa/venosa si sono verificati entro 6 mesi prima della prima dose;
• Hanno una storia di abuso di farmaci psicotropi e non riescono a liberarsene o soffrono di disturbi mentali;
• Soggetto con qualsiasi malattia grave e/o non controllata;
• Soggetti che sono stati trattati con altri agenti antitumorali come chemioterapia, radioterapia o immunoterapia nelle 4 settimane precedenti la prima dose, entro 5 emivite del farmaco;
• Aver utilizzato la medicina tradizionale cinese con indicazioni antitumorali approvate dalla National Medical Products Administration (NMPA) entro 2 settimane prima della prima dose;
• Grave lesione ossea dovuta a metastasi ossee;
• Soggetti con metastasi cerebrali attive non trattate o metastasi meningee o meningite cancerosa;
• Nel corso di una precedente terapia mirata contro HER2, la frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) è diminuita fino a <50% o la LVEF assoluta è diminuita >15%;
• Le dosi cumulative di antracicline superavano i liposomi di doxorubicina o doxorubicina > 360 mg/m2;
• L'ipercalcemia non controllata o l'ipercalcemia sintomatica richiedono una terapia continua con bifosfonati
• Pazienti con grave ipersensibilità dopo l'uso di anticorpi monoclonali;
• Ha partecipato ad altri studi clinici antitumorali nelle 4 settimane precedenti la prima dose.