Um estudo de TQB2930 para monoterapia injetável ou quimioterapia combinada em pacientes com câncer de mama recorrente/metastático

Critério de inclusão:

• Idade: 18 a 75 anos; Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0~1; A sobrevivência esperada é superior a 3 meses.

• Fase Ib

  1. Malignidades avançadas confirmadas por citologia/histopatologia, prioridade dada a indivíduos com expressão ou amplificação de HER2;
  2. Indivíduos com tumores malignos que falharam no tratamento padrão ou não têm tratamento eficaz;
  3. Presença confirmada de pelo menos uma lesão avaliável de acordo com os critérios RECIST 1.1

• Fase II

  1. Câncer de mama HR-negativo, HER2-positivo confirmado por citologia/histopatologia, com evidência de recorrência local ou metástase à distância, inadequado para cirurgia ou radioterapia para fins curativos:
  2. Não receberam terapia antitumoral sistêmica para estágio metastático; O uso sistêmico de terapia endócrina é permitido, mas não excede 2 linhas;
  3. pelo menos uma lesão mensurável que atenda aos critérios RECIST 1.1.
• Os principais órgãos estão funcionando normalmente.
• Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva devem concordar em usar métodos contraceptivos durante o período do estudo e até 6 meses após o final do estudo; Teste de gravidez sérico/urina negativo nos 7 dias anteriores à inscrição no estudo e devem ser indivíduos não lactantes; Os indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar contraceptivos durante o estudo e até seis meses após o final do estudo.

Critério de exclusão:

• Ocorreram outros tumores malignos nos 3 anos anteriores à primeira dose.
• Toxicidade não aliviada acima dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) grau 1 devido a qualquer tratamento anterior;
• Recebeu tratamento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores à primeira dose;
• Feridas ou fraturas não cicatrizadas de longa duração;
• Eventos de trombose arterial/venosa ocorreram 6 meses antes da primeira dose;
• Ter histórico de abuso de drogas psicotrópicas e não conseguir se livrar delas ou apresentar transtornos mentais;
• Indivíduo com alguma doença grave e/ou não controlada;
• Indivíduos que foram tratados com outros agentes antitumorais, como quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia nas 4 semanas anteriores à primeira dose, nas 5 meias-vidas do medicamento;
• Ter utilizado medicina tradicional chinesa com indicações antitumorais aprovadas pela National Medical Products Administration (NMPA) nas 2 semanas anteriores à primeira dose;
• Lesão óssea grave devido a metástase óssea;
• Indivíduos com metástases cerebrais ativas não tratadas ou metástases meníngeas ou meningite cancerosa;
• No decorrer da terapia anterior direcionada ao HER2, as frações de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) diminuíram para <50% ou a FEVE absoluta diminuiu >15%;
• As doses cumulativas de antraciclinas excederam a doxorrubicina ou os lipossomas de doxorrubicina >360 mg/m2;
• Hipercalcemia não controlada ou hipercalcemia sintomática requer terapia continuada com bifosfonatos
• Pacientes com hipersensibilidade grave após uso de anticorpos monoclonais;
• Participou de outros ensaios clínicos antitumorais nas 4 semanas anteriores à primeira dose.