Un estudio de TQB2930 para monoterapia inyectable o quimioterapia combinada en pacientes con cáncer de mama recurrente o metastásico

Criterios de inclusión:

• Edad: 18-75 años; Puntuación del estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS): 0 ~ 1; La supervivencia esperada es superior a 3 meses.

• Fase Ib

  1. Neoplasias malignas avanzadas confirmadas por citología/histopatología, se da prioridad a sujetos con expresión o amplificación de HER2;
  2. Sujetos con tumores malignos que no han respondido al tratamiento estándar o carecen de un tratamiento eficaz;
  3. Presencia confirmada de al menos una lesión evaluable según los criterios RECIST 1.1

• Fase II

  1. Cáncer de mama HR negativo, HER2 positivo confirmado por citología/histopatología, con evidencia de recurrencia local o metástasis a distancia, no apto para cirugía o radioterapia con fines curativos:
  2. No haber recibido terapia antitumoral sistémica para la etapa metastásica; Se permite el uso sistémico de terapia endocrina, pero no exceder las 2 líneas;
  3. al menos una lesión medible que cumpla con los criterios RECIST 1.1.
• Los órganos principales funcionan normalmente.
• Las mujeres en edad reproductiva deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos durante el período del estudio y hasta 6 meses después de finalizar el estudio; Prueba de embarazo en suero / orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio y deben ser sujetos no lactantes; Los sujetos masculinos deben aceptar utilizar anticonceptivos durante el estudio y hasta seis meses después de finalizar el estudio.

Criterio de exclusión:

• Han ocurrido otros tumores malignos dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis.
• Toxicidad no aliviada por encima del grado 1 de los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) debido a cualquier tratamiento previo;
• Recibió tratamiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis;
• Heridas o fracturas no cicatrizadas de larga duración;
• Se produjeron eventos de trombosis arterial/venosa dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis;
• Tiene antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas y no puede deshacerse de ellos o tiene trastornos mentales;
• Sujeto con alguna enfermedad grave y/o no controlada;
• Sujetos que hayan sido tratados con otros agentes antitumorales como quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis, dentro de las 5 vidas medias del fármaco;
• Haber utilizado medicina tradicional china con indicaciones antitumorales aprobadas por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis;
• Lesión ósea grave debido a metástasis óseas;
• Sujetos con metástasis cerebrales activas no tratadas o metástasis meníngeas o meningitis cancerosa;
• En el curso de una terapia previa dirigida a HER2, las fracciones de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) disminuyeron a <50 % o la FEVI absoluta disminuyó >15 %;
• Las dosis acumuladas de antraciclinas excedieron la doxorrubicina o los liposomas de doxorrubicina >360 mg/m2;
• La hipercalcemia no controlada o la hipercalcemia sintomática requieren tratamiento continuo con bifosfonatos.
• Pacientes con hipersensibilidad grave tras el uso de anticuerpos monoclonales;
• Ha participado en otros ensayos clínicos antitumorales dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis.