Een onderzoek naar TQB2930 voor injectie-monotherapie of combinatiechemotherapie bij patiënten met recidiverende/gemetastaseerde borstkanker

Inclusiecriteria:

• Leeftijd: 18-75 jaar oud; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-score: 0 ~ 1; De verwachte overleving bedraagt ​​ruim 3 maanden.

• Fase Ib

  1. Gevorderde maligniteiten bevestigd door cytologie/histopathologie, waarbij prioriteit wordt gegeven aan personen met HER2-expressie of -amplificatie;
  2. Proefpersonen met kwaadaardige tumoren bij wie de standaardbehandeling heeft gefaald of die geen effectieve behandeling hebben;
  3. Bevestigde aanwezigheid van ten minste één evalueerbare laesie volgens de RECIST 1.1-criteria

• Fase II

  1. HR-negatieve, HER2-positieve borstkanker bevestigd door cytologie/histopathologie, met bewijs van lokaal recidief of metastase op afstand, ongeschikt voor chirurgie of radiotherapie voor curatieve doeleinden:
  2. Geen systemische antitumortherapie hebben gekregen voor het metastatische stadium; Systemisch gebruik van endocriene therapie is toegestaan, maar niet meer dan 2 regels;
  3. ten minste één meetbare laesie die voldoet aan de RECIST 1.1-criteria.
• De belangrijkste organen functioneren normaal.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en tot 6 maanden na het einde van het onderzoek; Negatieve serumzwangerschaps-/urinezwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en de proefpersonen mogen geen borstvoeding geven; Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en tot zes maanden na het einde van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Er zijn andere kwaadaardige tumoren opgetreden binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste dosis.
• Onverlichte toxiciteit hoger dan CTCAE-graad 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events) als gevolg van eerdere behandeling;
• Een grote chirurgische behandeling, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel heeft ondergaan binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis;
• Langdurige niet-genezen wonden of fracturen;
• Arteriële/veneuze trombose-voorvallen traden op binnen 6 maanden vóór de eerste dosis;
• Als u een voorgeschiedenis heeft van psychotrope drugsmisbruik en er niet vanaf kunt komen, of als u psychische stoornissen heeft;
• Onderwerp met een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte;
• Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis zijn behandeld met andere antitumormiddelen zoals chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie, binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel;
• Binnen 2 weken vóór de eerste dosis traditionele Chinese medicijnen hebben gebruikt met antitumorindicaties die zijn goedgekeurd door de National Medical Products Administration (NMPA);
• Ernstig botletsel als gevolg van botmetastasen;
• Proefpersonen met onbehandelde actieve hersenmetastasen of meningeale metastasen of kankermeningitis;
• In de loop van eerdere HER2-gerichte therapie daalden de linkerventrikelejectiefracties (LVEF) tot <50% of daalde de absolute LVEF met >15%;
• De cumulatieve doses antracyclines overschreden doxorubicine of doxorubicineliposomen >360 mg/m2;
• Ongecontroleerde hypercalciëmie of symptomatische hypercalciëmie vereist voortgezette behandeling met bisfosfonaten
• Patiënten met ernstige overgevoeligheid na het gebruik van monoklonale antilichamen;
• Heeft deelgenomen aan andere klinische antitumoronderzoeken binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis.