Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TQB2930 dotyczące stosowania monoterapii we wstrzyknięciach lub chemioterapii skojarzonej u pacjentów z nawrotowym/przerzutowym rakiem piersi

10 marca 2024 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy Ib/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności TQB2930 w monoterapii lub w skojarzeniu w leczeniu raka piersi z ujemnym receptorem hormonalnym (HR) i receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) z dodatnim nawrotem/przerzutami

Jest to badanie eksploracyjne fazy Ib/II. Faza Ib obejmuje badanie dotyczące eskalacji i ekspansji dawki. Po określeniu maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) przeprowadza się badanie rozszerzenia dawki w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii. Faza II to badanie skojarzone. Przeprowadzone zostanie rozszerzone badanie w skojarzeniu z wstrzyknięciem docetakselu w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i skuteczności, w randomizowanym i otwartym projekcie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

154

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Qingyuan Zhang, Doctor
  • Numer telefonu: +86 0451 86298070
  • E-mail: sy86298276@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-75 lat; Wynik stanu wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0 ~ 1; Oczekiwane przeżycie wynosi ponad 3 miesiące.

  • Faza Ib

    1. Zaawansowane nowotwory potwierdzone cytologią/histopatologią, pierwszeństwo mają pacjenci z ekspresją lub amplifikacją HER2;
    2. Pacjenci z nowotworami złośliwymi, u których nie powiodło się standardowe leczenie lub którym brakuje skutecznego leczenia;
    3. Potwierdzona obecność co najmniej jednej zmiany ocenianej zgodnie z kryteriami RECIST 1.1

  • etap II

    1. Rak piersi HR-ujemny, HER2-dodatni, potwierdzony cytologią/histopatologią, z cechami wznowy miejscowej lub przerzutami odległymi, niekwalifikujący się do leczenia operacyjnego lub radioterapii:
    2. nie otrzymali ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego w stadium przerzutowym; Dopuszczalne jest ogólnoustrojowe stosowanie terapii hormonalnej, ale nie więcej niż 2 linie;
    3. co najmniej jedna mierzalna zmiana spełniająca kryteria RECIST 1.1.
  • Główne narządy funkcjonują normalnie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji w okresie badania i do 6 miesięcy po jego zakończeniu; Ujemny test ciążowy z surowicy / moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i muszą to być pacjentki niebędące w okresie laktacji; Mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w trakcie badania i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki wystąpiły inne nowotwory złośliwe.
  • Niełagodna toksyczność powyżej stopnia 1 według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wyniku jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia;
  • przeszedł poważne leczenie chirurgiczne, otwartą biopsję lub poważny uraz w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką;
  • Długotrwale niezagojone rany lub złamania;
  • Zdarzenia zakrzepicy tętniczej/żylnej wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki;
  • Masz w przeszłości nadużywanie leków psychotropowych i nie możesz się ich pozbyć lub masz zaburzenia psychiczne;
  • Uczestnik z jakąkolwiek poważną i/lub niekontrolowaną chorobą;
  • Pacjenci, którzy byli leczeni innymi środkami przeciwnowotworowymi, takimi jak chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia, w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką, w ciągu 5 okresów półtrwania leku;
  • Czy stosowałeś tradycyjną medycynę chińską ze wskazaniami przeciwnowotworowymi zatwierdzonymi przez Krajową Administrację Produktów Medycznych (NMPA) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką;
  • Ciężkie uszkodzenie kości spowodowane przerzutami do kości;
  • Pacjenci z nieleczonymi aktywnymi przerzutami do mózgu lub przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych lub nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych;
  • W trakcie poprzedniej terapii ukierunkowanej na HER2 frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) zmniejszyła się do <50% lub bezwzględna LVEF zmniejszyła się o >15%;
  • Skumulowane dawki antracyklin przekraczały doksorubicynę lub liposomy doksorubicyny > 360 mg/m2;
  • Niekontrolowana hiperkalcemia lub hiperkalcemia objawowa wymaga kontynuacji leczenia bisfosfonianami
  • Pacjenci z ciężką nadwrażliwością po zastosowaniu przeciwciał monoklonalnych;
  • Brał udział w innych przeciwnowotworowych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TQB2930 do wstrzykiwań
TQB2930 do wstrzykiwań, 10 mg/kg, tydzień quaque (QW), 21-dniowy cykl leczenia; TQB2930 do wstrzykiwań, 20 mg/kg, quaque 2 tygodnie (co 2 tygodnie), 28 dni w cyklu leczenia; TQB2930 do wstrzykiwań, 30 mg/kg, quaque 3 tygodnie (Q3W), 21 dni w cyklu leczenia.
Lek: TQB2930 do wstrzykiwań
TQB2930 do wstrzykiwań jest przeciwciałem bispecyficznym przeciwko HER2.
Eksperymentalny: TQB2930 do wstrzykiwań 30 mg/kg + Paklitaksel do wstrzykiwań (związany z albuminą)
TQB2930 do wstrzykiwań 30 mg/kg w połączeniu z paklitakselem (związanym z albuminą) do wstrzykiwań, 21 dni w jednym cyklu leczenia
Lek: TQB2930 do wstrzykiwań
TQB2930 do wstrzykiwań jest przeciwciałem bispecyficznym przeciwko HER2.
Lek: Paklitaksel do wstrzykiwań (związany z albuminą)
Jest to lek chemioterapeutyczny działający przeciwko mikrotubulom
Eksperymentalny: TQB2930 do wstrzykiwań + TQB3616 kapsułka do wstrzykiwań + zastrzyk fulwestrantu
TQB2930 do wstrzykiwań 20mg/kg w połączeniu z kapsułką TQB3616 120mg lub 150mg lub 180mg oraz fulwestrantem do wstrzykiwań. Co 2 tygodnie, 28 dni w cyklu.
Lek: TQB2930 do wstrzykiwań
TQB2930 do wstrzykiwań jest przeciwciałem bispecyficznym przeciwko HER2.
Lek: Kapsuła TQB3616
Kapsułka TQB3616 jest inhibitorem kinazy zależnej od cykliny 4/6 (CDK4/6).
Lek: Zastrzyk fulwestrantu
Fulwestrant jest konkurencyjnym antagonistą receptora estrogenowego o podobnym powinowactwie do estradiolu
Eksperymentalny: TQB2930 do wstrzykiwań + chemioterapia
TQB2930 do wstrzykiwań 30 mg/kg w połączeniu z tabletkami kapecytabiny lub winianem winorelbiny do wstrzykiwań lub mesylanem eribuliny do wstrzykiwań lub chlorowodorkiem gemcytabiny do wstrzykiwań, 21 dni w cyklu.
Lek: TQB2930 do wstrzykiwań
TQB2930 do wstrzykiwań jest przeciwciałem bispecyficznym przeciwko HER2.
Lek: Tabletki kapecytabiny
Kapecytabina przekształca się w 5-fluorouracyl (5-FU) w wyniku działania enzymów in vivo.
Lek: Zastrzyk winianu winorelbiny
Winorelbina jest lekiem przeciwnowotworowym na bazie alkaloidów barwinka.
Lek: Wstrzyknięcie mesylanu erybuliny
Erybulina indukuje zatrzymanie cyklu komórkowego w fazie G2/M, podział wrzeciona mitotycznego i ostatecznie apoptozę po przedłużonym zatrzymaniu mitozy poprzez swój mechanizm antymitotyczny oparty na tubulinie.
Lek: chlorowodorek gemcytabiny do wstrzykiwań
Gemcytabina jest specyficznym dla cyklu komórkowego lekiem przeciwnowotworowym o działaniu antymetabolicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 4 miesięcy
Najwyższa dawka, gdy toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) występuje u mniej niż 33% pacjentów.
Podstawowy okres do 4 miesięcy
Zalecana dawka fazy II (P2RD)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 1 roku
Optymalną tolerowaną dawkę ustala się po zakończeniu I fazy
Wartość podstawowa do 1 roku
Badacze ocenili współczynnik obiektywnej remisji (ORR) w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 2 lat
Odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) i odpowiedzią częściową (PR), u których objętość guza zmniejszyła się do wcześniej określonej wartości i utrzymała minimalny limit czasu.
Wartość podstawowa do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 4 Dzień 1, Cykl 7 Dzień 1, Cykl 12 Dzień 1, każdy cykl trwa 21 lub 28 dni.
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Dawkowanie wstępne w Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 4 Dzień 1, Cykl 7 Dzień 1, Cykl 12 Dzień 1, każdy cykl trwa 21 lub 28 dni.
Stężenie szczytowe (Cmax), QW
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 30 minut, 4, 8, 24, 48, 72 godziny po dawce w Cyklu 1. Dzień 1. Cykl 2. Dzień 1; Dawkowanie wstępne w dniu 8 cyklu 1, dniu 15 cyklu 1, dniu 8 cyklu 2, każdy cykl trwa 21 dni.
Maksymalne stężenie w surowicy po podaniu
Dawka przed podaniem, 30 minut, 4, 8, 24, 48, 72 godziny po dawce w Cyklu 1. Dzień 1. Cykl 2. Dzień 1; Dawkowanie wstępne w dniu 8 cyklu 1, dniu 15 cyklu 1, dniu 8 cyklu 2, każdy cykl trwa 21 dni.
Stężenie szczytowe (Cmax), co 2 tygodnie
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 30 minut, 4, 8, 24, 48, 72, 168, 240 godzin po dawce w Cyklu 1. Dzień 1. Cykl 2. Dzień 1; Dawkowanie wstępne w dniu 15 cyklu 1, w dniu 15 cyklu 2, każdy cykl trwa 28 dni.
Maksymalne stężenie w surowicy po podaniu
Dawka przed podaniem, 30 minut, 4, 8, 24, 48, 72, 168, 240 godzin po dawce w Cyklu 1. Dzień 1. Cykl 2. Dzień 1; Dawkowanie wstępne w dniu 15 cyklu 1, w dniu 15 cyklu 2, każdy cykl trwa 28 dni.
Stężenie szczytowe (Cmax), co 3 tygodnie
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 30 minut, 4, 8, 24, 48, 72, 168, 240, 336 godzin po dawce w Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1; Dawkowanie wstępne w pierwszym dniu cyklu 3, każdy cykl trwa 21 dni.
Maksymalne stężenie w surowicy po podaniu
Dawka przed podaniem, 30 minut, 4, 8, 24, 48, 72, 168, 240, 336 godzin po dawce w Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1; Dawkowanie wstępne w pierwszym dniu cyklu 3, każdy cykl trwa 21 dni.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 4 lat
Od randomizacji do chwili śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Podstawowy okres do 4 lat
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 2 lat
Wystąpienie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
Podstawowy okres do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 1 roku
Czas pomiędzy przyjęciem pierwszego leku a progresją choroby (PD) lub śmiercią przed PD.
Wartość podstawowa do 1 roku
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 2 lat
Stosunek przypadków kontrolnych choroby (częściowa remisja, całkowita odpowiedź, stabilna choroba) do wszystkich przypadków.
Podstawowy okres do 2 lat
Czas trwania remisji (DOR)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 2 lat
Czas od pierwszej oceny guza jako całkowitej lub częściowej odpowiedzi do pierwszej oceny jako progresja nowotworu lub śmierć.
Podstawowy okres do 2 lat
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 2 lat
Stosunek przypadków kontrolnych choroby (częściowa remisja, całkowita odpowiedź, stabilna choroba ≥ 6 miesięcy) do wszystkich przypadków.
Podstawowy okres do 2 lat
Stężenie szczytowe (Cmax), ramię 2
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne, 30 minut po dawce Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 4 Dzień 1, Cykl 7 Dzień 1, Cykl 12 Dzień 1, Cykl 17 Dzień 1. każdy cykl trwa 28 dni.
Maksymalne stężenie w surowicy po podaniu w ramieniu 2
Dawkowanie wstępne, 30 minut po dawce Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 4 Dzień 1, Cykl 7 Dzień 1, Cykl 12 Dzień 1, Cykl 17 Dzień 1. każdy cykl trwa 28 dni.
Stężenie szczytowe (Cmax), ramię 3 i 4
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 30 minut po dawce Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 4 Dzień 1, Cykl 7 Dzień 1, Cykl 12 Dzień 1, Cykl 17 Dzień 1. każdy cykl trwa 21 dni.
Maksymalne stężenie w surowicy po podaniu w ramieniu 3 i 4.
Dawka wstępna, 30 minut po dawce Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 4 Dzień 1, Cykl 7 Dzień 1, Cykl 12 Dzień 1, Cykl 17 Dzień 1. każdy cykl trwa 21 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB2930-Ib/II-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na TQB2930 do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj