Tutkimus TQB2930:stä injektiomonoterapiaa tai yhdistelmäkemoterapiaa varten potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen rintasyöpä
sunnuntai 10. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Vaiheen Ib/II kliininen tutkimus TQB2930:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi injektiomonoterapiassa tai yhdistelmänä hormonireseptori (HR) -negatiivisen ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) -positiivisen uusiutuvan/metastaattisen rintasyövän hoitoon
Tämä on vaiheen Ib/II tutkiva tutkimus.
Vaihe Ib sisältää annoksen suurennus- ja laajennustutkimuksen.
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämisen jälkeen suoritetaan annoksen laajennustutkimus, jolla tarkkaillaan turvallisuutta ja tehoa monoterapiassa.
Vaihe II on yhdistelmätutkimus.
Laajennettu tutkimus tehdään yhdessä dosetakselin injektion kanssa turvallisuuden ja tehon tarkkailemiseksi satunnaistetulla ja avoimella suunnittelulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
154
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qingyuan Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: +86 0451 86298070
- Sähköposti: sy86298276@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiaohua Zeng, Doctor
- Puhelinnumero: 13983687701
- Sähköposti: zengxiaohua000017@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
- Rekrytointi
- Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaohua Zeng
- Puhelinnumero: 13983687701
- Sähköposti: zengxiaohua000017@163.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- Rekrytointi
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingyuan Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: +86 0451 86298070
- Sähköposti: sy86298276@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-75 vuotta vanha; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) -pisteet: 0 ~ 1; Odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta.
Vaihe Ib
- Sytologialla/histopatologialla vahvistetut pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet, etusija HER2-ilmentyneillä tai -amplifioinneilla;
- Kohteet, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät ole saaneet standardihoitoa tai joilla ei ole tehokasta hoitoa;
- Vahvistettu vähintään yhden arvioitavan leesion esiintyminen RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
Vaihe II
- HR-negatiivinen, HER2-positiivinen sytologialla / histopatologialla varmistettu rintasyöpä, jossa on näyttöä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeestä, joka ei sovellu leikkaukseen tai sädehoitoon parantavaan tarkoitukseen:
- eivät ole saaneet systeemistä kasvainhoitoa metastaattisen vaiheen vuoksi; Endokriinisen hoidon systeeminen käyttö on sallittua, mutta ei yli 2 riviä;
- vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka täyttää RECIST 1.1 -kriteerit.
- Tärkeimmät elimet toimivat normaalisti.
- Lisääntymisiässä olevien naisten tulee suostua käyttämään ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen; Negatiivinen seerumin raskaus / virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja koehenkilöiden on oltava ei-imettäviä; Miesten tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kuuden kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- On esiintynyt muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Lievittämätön myrkyllisyys, joka ylittää haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) luokan 1, mikä johtuu aikaisemmasta hoidosta;
- Sai merkittävän kirurgisen hoidon, avoimen biopsian tai merkittävän traumaattisen vamman 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
- Pitkäaikaiset parantumattomat haavat tai murtumat;
- Valtimo/laskimotromboositapahtumia esiintyi 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- sinulla on psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttö, etkä pääse siitä eroon tai sinulla on mielenterveyshäiriöitä;
- Henkilö, jolla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus;
- Potilaat, joita on hoidettu muilla kasvainten vastaisilla aineilla, kuten kemoterapialla, sädehoidolla tai immunoterapialla, 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, lääkkeen viiden puoliintumisajan sisällä;
- olet käyttänyt perinteistä kiinalaista lääketiedettä kasvainten vastaisilla indikaatioilla, jotka National Medical Products Administration (NMPA) on hyväksynyt 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- Vakava luuvaurio, joka johtuu luumetastaaseista;
- Potilaat, joilla on hoitamattomia aktiivisia aivometastaaseja tai aivokalvon etäpesäkkeitä tai syöpää aiheuttavaa aivokalvontulehdusta;
- Aiemman HER2-kohdistetun hoidon aikana vasemman kammion ejektiofraktiot (LVEF) laskivat <50 %:iin tai absoluuttinen LVEF väheni >15 %:iin;
- Antrasykliinien kumulatiiviset annokset ylittivät doksorubisiinin tai doksorubisiinin liposomit >360 mg/m2;
- Hallitsematon hyperkalsemia tai oireinen hyperkalsemia vaatii jatkuvaa bisfosfonaattihoitoa
- Potilaat, joilla on vaikea yliherkkyys monoklonaalisten vasta-aineiden käytön jälkeen;
- On osallistunut muihin antituumoritutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TQB2930 injektioon
TQB2930 injektiota varten, 10 mg/kg, quaque viikkoa (QW), 21 päivää hoitojaksona; TQB2930 injektiota varten, 20 mg/kg, quaque 2 viikkoa (Q2W), 28 päivää hoitojaksona; TQB2930 injektiota varten, 30 mg/kg, quaque 3 viikkoa (Q3W), 21 päivää hoitojaksona.
|
TQB2930 injektioon on HER2-bispesifinen vasta-aine.
|
|
Kokeellinen: TQB2930 injektioon 30 mg/kg + paklitakseli injektioon (albumiiniin sitoutunut)
TQB2930 injektiota varten 30 mg/kg yhdistettynä paklitakselin kanssa (albumiiniin sidottu) injektiota varten, 21 päivää yhdessä hoitojaksossa
|
TQB2930 injektioon on HER2-bispesifinen vasta-aine.
Se on mikrotubulusten vastainen kemoterapialääke
|
|
Kokeellinen: TQB2930 injektioon + TQB3616 injektiokapseli + fulvestrantti-injektio
TQB2930 injektioon 20 mg/kg yhdistettynä TQB3616 120 mg tai 150 mg tai 180 mg kapseliin ja fulvestrantti-injektioon.
Q2W, 28 päivää syklissä.
|
TQB2930 injektioon on HER2-bispesifinen vasta-aine.
TQB3616-kapseli on sykliinistä riippuvainen kinaasi 4/6 (CDK4/6) -estäjä.
Fulvestrantti on kilpaileva estrogeenireseptorin antagonisti, jolla on samanlainen affiniteetti estradioliin
|
|
Kokeellinen: TQB2930 injektioon + kemoterapiaan
TQB2930 injektiota varten 30 mg/kg yhdistettynä kapesitabiinitablettien tai vinorelbiinitartraatti-injektion tai eribuliinimesylaatti-injektion tai gemsitabiinihydrokloridin injektioon, 21 päivää syklissä.
|
TQB2930 injektioon on HER2-bispesifinen vasta-aine.
Kapesitabiini muuttuu 5-fluorourasiiliksi (5-FU) entsyymitoiminnan in vivo vaikutuksesta.
Vinorelbiini on vinka-alkaloidien kasvainten vastainen lääke.
Eribuliini indusoi G2/M-vaiheen solusyklin pysähtymisen, mitoottisen karan jakautumisen ja lopulta apoptoosin pitkittyneen mitoottisen pysäytyksen jälkeen tubuliinipohjaisen antimitoottisen mekanisminsa kautta.
Gemsitabiini on solusyklispesifinen antimetabolinen syövän vastainen aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4 kuukautta
|
Suurin annos, kun annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) esiintyy alle 33 %:lla koehenkilöistä.
|
Perustaso jopa 4 kuukautta
|
|
Vaiheen II suositeltu annos (P2RD)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
|
Optimaalinen siedetty annos määritetään vaiheen 1 jälkeen
|
Perusaika jopa 1 vuosi
|
|
Tutkijat arvioivat objektiivisen remissioasteen (ORR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 perusteella.
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR), joiden kasvaimen tilavuus pieneni ennalta määrättyyn arvoon ja säilytti vähimmäisaikarajan.
|
Perusaika jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Esiannos syklissä 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1, sykli 4 päivä 1, sykli 7 päivä 1, sykli 12 päivä 1, jokainen sykli on 21 tai 28 päivää.
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus
|
Esiannos syklissä 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1, sykli 4 päivä 1, sykli 7 päivä 1, sykli 12 päivä 1, jokainen sykli on 21 tai 28 päivää.
|
|
Huippupitoisuus (Cmax), QW
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 4, 8, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen, sykli 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1; Esiannos syklissä 1 päivä 8, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 8, jokainen sykli on 21 päivää.
|
Maksimipitoisuus seerumissa annon jälkeen
|
Ennen annosta, 30 minuuttia, 4, 8, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen, sykli 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1; Esiannos syklissä 1 päivä 8, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 8, jokainen sykli on 21 päivää.
|
|
Huippupitoisuus (Cmax), Q2W
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 4, 8, 24, 48, 72, 168, 240 tuntia annoksen jälkeen sykli 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1; Esiannos syklissä 1 päivä 15, sykli 2 päivä 15, jokainen sykli on 28 päivää.
|
Maksimipitoisuus seerumissa annon jälkeen
|
Ennen annosta, 30 minuuttia, 4, 8, 24, 48, 72, 168, 240 tuntia annoksen jälkeen sykli 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1; Esiannos syklissä 1 päivä 15, sykli 2 päivä 15, jokainen sykli on 28 päivää.
|
|
Huippupitoisuus (Cmax), Q3W
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 4, 8, 24, 48, 72, 168, 240, 336 tuntia annoksen jälkeen sykli 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1; Esiannos syklillä 3 Päivä 1, jokainen sykli on 21 päivää.
|
Maksimipitoisuus seerumissa annon jälkeen
|
Ennen annosta, 30 minuuttia, 4, 8, 24, 48, 72, 168, 240, 336 tuntia annoksen jälkeen sykli 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1; Esiannos syklillä 3 Päivä 1, jokainen sykli on 21 päivää.
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 4 vuotta
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Perusaika jopa 4 vuotta
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2 vuotta
|
Kaikki haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE).
|
Perusaika jopa 2 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
|
Aika ensimmäisen lääkityksen ja taudin etenemisen (PD) tai kuoleman välillä ennen PD:tä.
|
Perusaika jopa 1 vuosi
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2 vuotta
|
Taudinhallintatapausten (osittainen remissio, täydellinen vaste, vakaa sairaus) suhde tapausten kokonaismäärään.
|
Perusaika jopa 2 vuotta
|
|
Remission kesto (DOR)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2 vuotta
|
Aika kasvaimen ensimmäisestä arvioinnista täydellisenä tai osittaisena vasteena ensimmäiseen arvioon kasvaimen etenemisenä tai kuolemana.
|
Perusaika jopa 2 vuotta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2 vuotta
|
Taudin hallintatapausten (osittainen remissio, täydellinen vaste, stabiili sairaus ≥ 6 kuukautta) suhde tapausten kokonaismäärään.
|
Perusaika jopa 2 vuotta
|
|
Huippupitoisuus (Cmax), käsi 2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia annoksen jälkeen jakson 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1, sykli 4 päivä 1, sykli 7 päivä 1, sykli 12 päivä 1, sykli 17 päivä 1. jokainen sykli on 28 päivää.
|
Suurin seerumipitoisuus annon jälkeen haarassa 2
|
Ennen annosta, 30 minuuttia annoksen jälkeen jakson 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1, sykli 4 päivä 1, sykli 7 päivä 1, sykli 12 päivä 1, sykli 17 päivä 1. jokainen sykli on 28 päivää.
|
|
Huippupitoisuus (Cmax), käsivarret 3 ja 4
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia annoksen jälkeen jakson 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1, sykli 4 päivä 1, sykli 7 päivä 1, sykli 12 päivä 1, sykli 17 päivä 1. jokainen sykli on 21 päivää.
|
Suurin seerumipitoisuus annon jälkeen haaroissa 3 ja 4.
|
Ennen annosta, 30 minuuttia annoksen jälkeen jakson 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1, sykli 4 päivä 1, sykli 7 päivä 1, sykli 12 päivä 1, sykli 17 päivä 1. jokainen sykli on 21 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Toistuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Estrogeenireseptorin antagonistit
- Paklitakseli
- Kapesitabiini
- Fulvestrantti
- Vinorelbiini
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQB2930-Ib/II-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .