再発/転移性乳がん患者における注射単独療法または併用化学療法のための TQB2930 の研究

包含基準:

• 年齢: 18 ～ 75 歳。 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) スコア: 0 ～ 1。予想生存期間は3か月以上です。

• フェーズIb

  1. 細胞学/組織病理学によって確認された進行性悪性腫瘍。HER2発現または増幅のある被験者が優先されます。
  2. 標準治療が失敗したか、効果的な治療が受けられない悪性腫瘍を患っている被験者。
  3. RECIST 1.1基準に従って少なくとも1つの評価可能な病変の存在が確認されている

• フェーズ II

  1. 細胞診/組織病理学によってHR陰性、HER2陽性の乳がんが確認され、局所再発または遠隔転移の証拠があり、治癒目的の手術または放射線療法には適さない：
  2. 転移期に対する全身抗腫瘍療法を受けていない。内分泌療法の全身的使用は許可されていますが、2 ラインを超えてはなりません。
  3. RECIST 1.1 基準を満たす少なくとも 1 つの測定可能な病変。
• 主要臓器は正常に機能しています。
• 生殖年齢の女性被験者は、研究期間中および研究終了後6か月まで避妊方法を使用することに同意する必要があります。研究登録前7日以内の血清妊娠/尿妊娠検査が陰性であり、非授乳対象である必要がある。男性被験者は、研究中および研究終了後6か月まで避妊することに同意する必要があります。

除外基準:

• -初回投与前3年以内に他の悪性腫瘍が発生したことがある。
• 以前の治療により有害事象共通用語基準（CTCAE）グレード1を超える軽減されていない毒性。
• -初回投与前28日以内に大規模な外科的治療、開腹生検、または重大な外傷を受けた。
• 長期にわたる治癒していない創傷または骨折。
• 動脈/静脈血栓症イベントは初回投与前 6 か月以内に発生しました。
• 向精神薬乱用歴があり、それを取り除くことができないか、精神障害を抱えている。
• 重篤な疾患および/または制御不能な疾患を患っている被験者;
• -最初の投与前の4週間以内、薬物の5半減期以内に化学療法、放射線療法、または免疫療法などの他の抗腫瘍剤で治療を受けた対象。
• 最初の投与前の2週間以内に国家医薬品局（NMPA）によって承認された抗腫瘍適応のある伝統的な漢方薬を使用したことがある。
• 骨転移による重度の骨損傷。
• 未治療の活動性脳転移、髄膜転移、または癌性髄膜炎を患っている被験者。
• 以前の HER2 標的療法の過程で、左心室駆出率 (LVEF) が <50% に減少するか、絶対 LVEF が >15% 減少しました。
• アントラサイクリンの累積用量はドキソルビシンまたはドキソルビシンリポソームを超えて >360 mg/m2 でした。
• 制御不能な高カルシウム血症または症候性高カルシウム血症には、継続的なビスホスホネート療法が必要です
• モノクローナル抗体の使用後に重度の過敏症を患っている患者。
• -初回投与前の4週間以内に他の抗腫瘍臨床試験に参加している。