Une étude du TQB2930 pour la monothérapie injectable ou la chimiothérapie combinée chez des patients atteints d'un cancer du sein récurrent/métastatique

Critère d'intégration:

• Âge : 18-75 ans ; Score de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) : 0 ~ 1 ; La survie attendue est supérieure à 3 mois.

• Phase Ib

  1. Tumeurs malignes avancées confirmées par cytologie/histopathologie, priorité donnée aux sujets présentant une expression ou une amplification de HER2 ;
  2. Sujets atteints de tumeurs malignes qui ont échoué au traitement standard ou qui manquent de traitement efficace ;
  3. Présence confirmée d'au moins une lésion évaluable selon les critères RECIST 1.1

• Phase II

  1. Cancer du sein HR négatif, HER2 positif confirmé par cytologie/histopathologie, avec mise en évidence de récidive locale ou de métastases à distance, inadapté à la chirurgie ou à la radiothérapie à visée curative :
  2. N'avoir pas reçu de traitement antitumoral systémique pour le stade métastatique ; L'utilisation systémique de la thérapie endocrinienne est autorisée, mais ne dépasse pas 2 lignes ;
  3. au moins une lésion mesurable qui répond aux critères RECIST 1.1.
• Les principaux organes fonctionnent normalement.
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives pendant la période d'étude et jusqu'à 6 mois après la fin de l'étude ; Test de grossesse sérique/urine négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude et doit être des sujets non allaitants ; Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une contraception pendant l'étude et jusqu'à six mois après la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

• D'autres tumeurs malignes sont apparues dans les 3 ans précédant la première dose.
• Toxicité non atténuée au-dessus du grade 1 des critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) en raison de tout traitement antérieur ;
• A reçu un traitement chirurgical majeur, une biopsie ouverte ou une blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant la première dose ;
• Plaies ou fractures non cicatrisées à long terme ;
• Des événements de thrombose artérielle/veineuse sont survenus dans les 6 mois précédant la première dose ;
• avez des antécédents d'abus de drogues psychotropes et n'arrivez pas à vous en débarrasser ou souffrez de troubles mentaux ;
• Sujet atteint d'une maladie grave et/ou incontrôlée ;
• Sujets qui ont été traités avec d'autres agents antitumoraux tels qu'une chimiothérapie, une radiothérapie ou une immunothérapie dans les 4 semaines précédant la première dose, dans les 5 demi-vies du médicament ;
• Avoir utilisé la médecine traditionnelle chinoise avec des indications antitumorales approuvées par la National Medical Products Administration (NMPA) dans les 2 semaines précédant la première dose ;
• Lésion osseuse grave due à des métastases osseuses ;
• Sujets présentant des métastases cérébrales actives non traitées ou des métastases méningées ou une méningite cancéreuse ;
• Au cours d'un précédent traitement ciblant HER2, les fractions d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ont diminué jusqu'à <50 % ou la FEVG absolue a diminué > 15 % ;
• Les doses cumulées d'anthracyclines dépassaient la doxorubicine ou les liposomes de doxorubicine > 360 mg/m2 ;
• Une hypercalcémie incontrôlée ou une hypercalcémie symptomatique nécessite la poursuite du traitement par bisphosphonates
• Patients présentant une hypersensibilité sévère après l'utilisation d'anticorps monoclonaux ;
• A participé à d'autres essais cliniques antitumoraux dans les 4 semaines précédant la première dose.