폐렴에 걸린 바이러스 공동체에 대한 CX-4945의 2단계, 이중 맹검, 무작위 시험
2025년 12월 17일 업데이트: Senhwa Biosciences, Inc.
SARS-CoV-2 및 인플루엔자 바이러스 감염과 관련된 지역사회 획득 폐렴(CAP) 환자 치료를 위한 표준 치료(SOC)와 병용한 Silmitasertib(CX-4945)의 안전성 및 유효성 평가
이는 SARS-CoV-2 및 인플루엔자 바이러스 감염 관련 폐렴이 있는 성인 외래환자를 대상으로 CX-4945의 임상적 이점을 평가하기 위해 약 120명의 피험자를 대상으로 한 2상 다기관, 이중 맹검, 무작위 중재 연구입니다.
피험자는 SARS-CoV-2 및 인플루엔자 바이러스 도메인을 포함한 두 가지 도메인으로 모집됩니다.
이 연구에서는 각 영역에서 1:1 할당 비율을 활용하여 위약과 결합된 SOC에 대해 CX-4945와 결합된 표준 치료(SOC)의 효능을 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
도메인 I: SARS-CoV-2 도메인
- 부문 1: CX-4945(5일 동안 400mg BID) +SOC
- 부문 2: 위약 + SOC
도메인 II: 인플루엔자 바이러스 도메인
- 부문 3: CX-4945(5일 동안 400mg BID) +SOC
- 부문 4: 위약 + SOC
선별검사 방문 후, 등록을 위한 모든 선택 기준을 충족하는 적격 피험자는 각 부문에 무작위로 배정됩니다. CX-4945는 최대 5일 동안 400mg BID로 투여됩니다. 치료 단계 후, 피험자는 28일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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New Taipei City, 대만
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung, 대만
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Cancer Center, National Taiwan University Hospital
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Taoyuan District, 대만
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 입원하지 않았습니다.
- 사전 동의서(ICF) 서명 당시 18세 이상인 남성 또는 비임신 여성
- 조사관이 판단한 바에 따라 바이러스성 폐렴으로 진단되고 후속 기준 중 하나를 나타내는 환자: 호흡기 증상 또는 발열의 존재.
- 위험 등급 II 또는 III의 폐렴 중증도 지수(PSI)
- 맥박 산소 측정법(SpO2)으로 측정한 산소 포화도(SpO2) 해수면의 실내 공기에서 ≥94%
- FilmArray를 통한 SARS-CoV-2 또는 인플루엔자 바이러스 감염에 대한 양성 테스트; FilmArray를 이용할 수 없는 경우 비인두 검체를 이용한 신속진단검사나 분자진단검사를 통해 양성검사를 확인할 수도 있습니다.
- 엑스레이로 하부 호흡기 감염을 확인했습니다.
- 스크리닝 시, 가임 능력이 있는 피험자는 혈청 또는 소변 임신 검사 음성을 제공해야 합니다. 이러한 피험자는 또한 연구 기간 동안 연구에 지정된 피임 방법을 준수해야 합니다.
- 참가자(또는 법적 대리인)는 연구 프로토콜을 준수하는 데 동의하고 IRB가 승인한 사전 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- 아래에 나열된 위험 요소 중 최소 2개에 해당: 연령 ≥ 50세; 암 및 기대 수명 ≥ 6개월; HIV 감염; 면역 저하 환자; 울혈성 심부전(CHF), 관상동맥질환(CAD), 심근병증; 만성 신장 질환(CKD); 만성 간 질환; 만성 폐질환; 당뇨병(DM); 체질량지수(BMI) > 25kg/m2; 천식; 뇌혈관 질환; 낭포성 섬유증; 백치; 또는 현재 및 이전 흡연자.
제외 기준:
- 피험자는 연구 전 30일 이내에 임상시험용 치료를 받았거나 다른 임상시험용 약물을 동시에 사용했습니다.
- 대상은 심각한 신장 질환(인산염 결합제 또는 투석 필요)의 병력이 있습니다.
- 대상은 최소 4주 동안 매일 3회 이상의 묽은 변을 보는 것이 특징인 만성 설사를 겪었습니다.
- 조사관의 평가에 따르면 향후 48시간 이내에 사망할 가능성이 높습니다.
- 호흡 부전의 징후를 보이는 피험자에게는 기계적 환기가 필요합니다.
- 간경변증을 앓고 있는 피험자
- B형 간염 및/또는 C형 간염 질환이 있는 피험자(피험자의 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수준이 8~31U/L 범위이고 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준이 0~41U/L인 경우 제외)
- 알려진 활동성 결핵.
- 현재 문서화된 박테리아 감염.
- 대상은 원인에 관계없이 문서화된 아나필락시스 반응을 보였습니다.
- 호흡기 바이러스 감염에 대한 항바이러스제를 스크리닝 전 24시간 이상 지속적으로 복용한 자.
- 대상은 위염, 궤양성 대장염, 크론병, 출혈성 대장염을 포함한 활동성 위장 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 14일 이내에 와파린을 투여받았거나 스크리닝 또는 치료 단계 중에 와파린을 투여받을 예정입니다.
- CX-4945 제조에 사용된 성분에 대한 알레르기 반응 이력.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참고: 가임 남성과 여성은 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법이나 금욕을 실천해야 합니다. 임신이 발생하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 보고해야 합니다.
- ALT 또는 AST 수준 > 정상 상한치(ULN)의 5배
- eGFR < 30mL/분/1.73m2 (MDRD 공식으로 계산)
- 절대호중구수(ANC) <1000/μL
- SARS-CoV-2 특정 단일클론 항체로 치료를 받은 경우
- 회복기의 코로나19 혈장 치료를 받은 경우
- 바리시티닙 병용
- 조사자가 결정한 바에 따라 연구 결과를 손상시키거나 환자 위험을 증가시킬 수 있는 모든 신체적 소견 또는 질병 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SARS-CoV-2 도메인: CX-4945(5일 동안 400mg BID) +SOC
참고: SARS-CoV-2 도메인 내의 SOC는 SARS-CoV-2 감염과 관련된 CAP 치료를 위해 각 현장에서 사용되는 약물로 정의됩니다.
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CX-4945는 SOC 외에도 최대 5일(1일차~5일차) 동안 400mg BID로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: SARS-CoV-2 도메인: 위약 + SOC
참고: SARS-CoV-2 도메인 내의 SOC는 SARS-CoV-2 감염과 관련된 CAP 치료를 위해 각 현장에서 사용되는 약물로 정의됩니다.
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복용량과 빈도는 활성 약물과 동일합니다.
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실험적: 인플루엔자 바이러스 도메인: CX-4945(5일 동안 400mg BID) +SOC
참고: 인플루엔자 바이러스 영역 내의 SOC는 인플루엔자 바이러스 감염과 관련된 CAP 치료를 위해 각 부위에서 사용되는 약물로 정의됩니다.
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CX-4945는 SOC 외에도 최대 5일(1일차~5일차) 동안 400mg BID로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 인플루엔자 바이러스 도메인: 위약 + SOC
참고: 인플루엔자 바이러스 영역 내의 SOC는 인플루엔자 바이러스 감염과 관련된 CAP 치료를 위해 각 부위에서 사용되는 약물로 정의됩니다.
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복용량과 빈도는 활성 약물과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2 또는 인플루엔자 관련 CAP 진행으로 인해 응급실 방문을 포함한 입원 또는 사망이 필요한 대상자의 백분율.
기간: Day 1부터 Day 29까지
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SOC에 실미타세르티브(CX-4945) 중재를 추가하는 것이 SOC에 위약을 추가하는 것과 비교하여 SARS-CoV-2 및 인플루엔자 바이러스 감염과 관련된 CAP의 진행을 예방하는 효과를 평가하기 위해
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Day 1부터 Day 29까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 전체 원인으로 인한 입원, 응급실 방문 또는 사망이 발생한 대상자의 비율.
기간: 1일차부터 29일차까지
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SOC에 추가하여 Silmitasertib(CX-4945)를 중재하는 효과를 평가하기 위해, 위약에 SOC를 추가하는 것과 비교하여, 대상자의 임상 상태를 향상시키는 데 있어서
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1일차부터 29일차까지
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폐렴 환자에서 기준선 대비 개선된 폐 X-선 소견을 보이거나 정상으로 회복된 피험자의 비율
기간: 기초선부터 5일/7일
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실미타서틉(CX-4945) 중재가 표준치료(SOC)에 추가되었을 때, 위약과 SOC를 병용한 경우와 비교하여 대상자의 임상 상태를 개선하는 효과를 평가합니다. 참고: 방문 3 및 관련 효능/안전성 평가는 프로토콜 버전 1.0에서는 5일차에, 프로토콜 버전 2.0부터는 7일차에 예정되었습니다. |
기초선부터 5일/7일
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발열 증상 해소는 다음 정의에 따라 24시간 동안 체온이 낮은 상태로 정의됩니다(귀 체온 < 38 °C, 혀 밑 체온 < 37.5 °C, 또는 겨드랑이 체온 < 37 °C)
기간: 1일차부터 5/7일차까지
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열 증상 해소 시간 [일].
열 증상 해소는 다음과 같은 기준보다 낮은 체온으로 정의됩니다(귀 온도 < 38°C, 혀 밑 온도 < 37.5°C, 또는 겨드랑이 온도 < 37°C) 참고: 방문 3 및 관련 효능/안전성 평가는 프로토콜 버전 1.0에서는 5일차에, 프로토콜 버전 2.0부터는 7일차에 예정되었습니다.
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1일차부터 5/7일차까지
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기저선 대비 SpO2/FiO2 비율 변화
기간: 1일차부터 5/7, 15, 29일차
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SOC에 추가하여 Silmitasertib(CX-4945)를 투여한 중재가, 위약과 SOC를 병용한 경우와 비교하여 대상자의 임상 상태를 개선하는 효과를 평가하기 위함 참고: 프로토콜 버전 1.0에서는 방문 3 및 이와 관련된 효능/안전성 평가가 5일차에, 프로토콜 버전 2.0부터는 7일차에 예정되어 있습니다.
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1일차부터 5/7, 15, 29일차
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건강 상태에서 질병 진행을 나타내는 대상자의 비율 질병 진행은 국립 알레르기 및 감염병 연구소(NIAID) 8점 순서 척도에서 점수 증가로 정의됩니다.
기간: 1일차부터 5일차/7일차, 15일차 및 29일차
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표준 치료(SOC)에 추가로 실미타서티브(CX-4945) 중재의 효과를 평가하고, 위약과 표준 치료를 병용한 경우와 비교하여 대상자의 임상 상태 개선을 평가합니다. NIAID 8점 순위 척도 범위: 1-8, 점수가 높을수록 상태가 더 나쁨을 나타냅니다. 참고: 3차 방문 및 관련 효능/안전성 평가는 프로토콜 버전 1.0에서는 5일차, 프로토콜 버전 2.0 이후부터는 7일차에 예정되어 있습니다. |
1일차부터 5일차/7일차, 15일차 및 29일차
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건강 상태에서 건강 개선을 나타내는 대상자의 비율 건강 개선은 국립알레르기·감염병연구소(NIAID) 8점 순서 척도의 점수 감소로 정의됨
기간: 1일차부터 5/7일차, 15일차, 그리고 29일차
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Silmitasertib(CX-4945)의 중재 효과를 SOC에 추가하여, 위약 플러스 SOC와 비교하여, 대상자의 임상 상태를 개선하는 데 있어 NIAID 8점 순위 척도 범위: 1-8, 더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다. 참고: 방문 3 및 관련 효능/안전성 평가는 프로토콜 버전 1.0에서는 5일차에, 프로토콜 버전 2.0 이후부터는 7일차에 예정되어 있습니다. |
1일차부터 5/7일차, 15일차, 그리고 29일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일차에 정규화된 C-반응성 단백질(CRP) 수준을 달성한 피험자의 백분율. 이 평가는 방문 2에서 CRP 수준이 정상 상한(ULN)을 초과한 피험자에게만 수행됩니다.
기간: 7일차
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염증 상태에 대한 위약 + SOC와 비교하여 SOC 외에 Silmitasertib(CX 4945)의 중재 효과를 평가합니다.
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7일차
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페리틴, CRP, CAR, D-이량체, LDH, NLR 및 PLR의 기준선 대비 변화
기간: 1일차~7일차, 15일차, 29일차
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염증 상태에 대한 위약 + SOC와 비교하여 SOC 외에 Silmitasertib(CX 4945)의 중재 효과를 평가합니다.
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1일차~7일차, 15일차, 29일차
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혈청 사이토카인 수준의 기준선 대비 변화: 정량화할 사이토카인; IL-6, IL-1β, TNF-α, CCL2, IL-8 및 IFN-γ
기간: 1일차~7일차, 15일차, 29일차
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SARS CoV 2 및 인플루엔자 바이러스 감염과 관련된 증가된 사이토카인 방출을 조절하는 데 있어서 위약과 SOC를 병용한 것과 비교하여 SOC 외에 Silmitasertib(CX 4945)를 사용한 개입의 효과를 평가합니다.
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1일차~7일차, 15일차, 29일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jason Huang, M.D., Senhwa Biosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CX-4945-011
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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