Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II, podwójnie ślepa, randomizowana próba CX-4945 w wirusowym zapaleniu płuc nabytym przez społeczność

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Senhwa Biosciences, Inc.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności silmitasertib (CX-4945) w skojarzeniu ze standardową opieką (SOC) w leczeniu pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (CAP) związanym z SARS-CoV-2 i infekcjami wirusowymi grypy

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie interwencyjne fazy II z udziałem około 120 osób, mające na celu ocenę korzyści klinicznych stosowania CX-4945 u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z SARS-CoV-2 i zapaleniem płuc związanym z zakażeniem wirusem grypy. Pacjenci zostaną rekrutowani do dwóch domen, w tym domen SARS-CoV-2 i wirusa grypy. W badaniu porównana zostanie skuteczność standardowej opieki (SOC) w połączeniu z CX-4945 w porównaniu z SOC w połączeniu z placebo, przy zastosowaniu współczynnika alokacji 1:1 w każdej domenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Domena I: Domena SARS-CoV-2

  • Ramię 1: CX-4945 (400 mg BID przez 5 dni) + SOC
  • Ramię 2: Placebo + SOC

Domena II: Domena wirusa grypy

  • Ramię 3: CX-4945 (400 mg BID przez 5 dni) + SOC
  • Ramię 4: Placebo + SOC

Po wizycie przesiewowej kwalifikujący się pacjenci, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia do badania, zostaną losowo przydzieleni do każdej z ramion badania. CX-4945 będzie podawany w dawce 400 mg BID przez okres do 5 dni. Po fazie leczenia pacjenci będą obserwowani przez 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Tajwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Cancer Center, National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Tajwan
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecnie nie jest hospitalizowany.
  2. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  3. Pacjenci, u których w ocenie badacza zdiagnozowano wirusowe zapalenie płuc, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów: obecność objawów ze strony układu oddechowego lub gorączka.
  4. Ze wskaźnikiem ciężkości zapalenia płuc (PSI) klasy ryzyka II lub III
  5. Nasycenie tlenem mierzone pulsoksymetrią (SpO2) ≥94% w powietrzu pokojowym na poziomie morza
  6. Pozytywny wynik testu na zakażenie SARS-CoV-2 lub wirusem grypy według FilmArray; w przypadku braku FilmArray pozytywny wynik testu można potwierdzić także szybkim testem diagnostycznym lub molekularnym testem diagnostycznym z wymazu z nosogardzieli
  7. Potwierdzone zakażenie dolnych dróg oddechowych w badaniu rentgenowskim.
  8. Podczas badania przesiewowego osoby zdolne do zajścia w ciążę muszą uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu. Osoby te muszą także zobowiązać się do stosowania określonych w badaniu metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania
  9. Uczestnik (lub przedstawiciel prawny) wyraża zgodę na przestrzeganie protokołów badania i podpisał zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody (ICF)
  10. Z co najmniej dwoma czynnikami ryzyka wymienionymi poniżej: Wiek ≥ 50 lat; nowotwór i oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy; zakażenie wirusem HIV; pacjent z obniżoną odpornością; zastoinowa niewydolność serca (CHF), choroba wieńcowa (CAD) lub kardiomiopatie; przewlekła choroba nerek (CKD); przewlekła choroba wątroby; przewlekła choroba płuc; cukrzyca (DM); wskaźnik masy ciała (BMI) > 25 kg/m2; astma; choroba naczyń mózgowych; mukowiscydoza; demencja; lub obecny i były palacz.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik otrzymał leczenie eksperymentalne w ciągu 30 dni przed badaniem lub jednocześnie stosował inny badany lek.
  2. Pacjent miał w przeszłości ciężką chorobę nerek (wymagane stosowanie środków wiążących fosforany lub dializa).
  3. Pacjent ma przewlekłą biegunkę, charakteryzującą się trzema lub większą liczbą luźnych stolców dziennie przez co najmniej cztery tygodnie.
  4. Wysokie prawdopodobieństwo zgonu w ciągu najbliższych 48 godzin, zgodnie z oceną badacza.
  5. Pacjent wykazujący objawy niewydolności oddechowej i wymaga wentylacji mechanicznej.
  6. Pacjent z marskością wątroby
  7. Pacjent z wirusowym zapaleniem wątroby typu B i/lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C, chyba że u pacjenta poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) mieści się w zakresie od 8 do 31 U/L i poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) wynosi od 0 do 41 U/L
  8. Znana aktywna gruźlica.
  9. Aktualna udokumentowana infekcja bakteryjna.
  10. U pacjenta wystąpiła udokumentowana reakcja anafilaktyczna, niezależnie od jej przyczyny.
  11. Uczestnik, który przed badaniem przesiewowym przyjmował lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowej infekcji dróg oddechowych przez nieprzerwany okres dłuższy niż 24 godziny.
  12. Pacjent cierpi na aktywne choroby żołądkowo-jelitowe, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna lub krwotoczne zapalenie jelita grubego.
  13. Pacjenci otrzymali warfarynę w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub zamierzali to zrobić w trakcie badania przesiewowego lub fazy leczenia.
  14. Historia reakcji alergicznych na którykolwiek ze składników lub komponentów użytych do produkcji CX-4945.
  15. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania. Uwagi: Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą podczas badania zobowiązać się do stosowania skutecznych metod antykoncepcji lub abstynencji. Wszelkie powstałe lub podejrzewane ciąże należy natychmiast zgłaszać lekarzowi prowadzącemu.
  16. Poziomy ALT lub AST > 5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  17. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (obliczone według wzoru MDRD)
  18. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <1000/μL
  19. Zostałeś poddany leczeniu przeciwciałem monoklonalnym specyficznym dla SARS-CoV-2
  20. Przeszli rekonwalescencyjną terapię osoczem na Covid-19
  21. Jednoczesne stosowanie baricytynibu
  22. Wszelkie badania fizykalne lub historia chorób, które według oceny badacza mogą zagrozić wynikom badania lub zwiększyć ryzyko dla pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Domena SARS-CoV-2: CX-4945 (400 mg BID przez 5 dni) +SOC
Uwagi: SOC w domenie SARS-CoV-2 definiuje się jako leki stosowane w każdym odpowiednim ośrodku w leczeniu PZPR związanego z zakażeniem SARS-CoV-2.
Lek: CX-4945 (domena SARS-CoV-2)
CX-4945 będzie podawany w dawce 400 mg BID przez maksymalnie 5 dni (dzień 1 do dnia 5) jako dodatek do SOC.
Inne nazwy:
  • Silmitasertib
Komparator placebo: Domena SARS-CoV-2: Placebo + SOC
Uwagi: SOC w domenie SARS-CoV-2 definiuje się jako leki stosowane w każdym odpowiednim ośrodku w leczeniu PZPR związanego z zakażeniem SARS-CoV-2.
Lek: Placebo (domena SARS-CoV-2)
Dawkowanie i częstotliwość są takie same jak w przypadku leku aktywnego.
Eksperymentalny: Domena wirusa grypy: CX-4945 (400 mg BID przez 5 dni) +SOC
Uwagi: SOC w domenie wirusa grypy definiuje się jako leki stosowane w każdym odpowiednim ośrodku w leczeniu PZPR związanego z zakażeniem wirusem grypy.
Lek: CX-4945 (domena wirusa grypy)
CX-4945 będzie podawany w dawce 400 mg BID przez maksymalnie 5 dni (dzień 1 do dnia 5) jako dodatek do SOC.
Inne nazwy:
  • Silmitasertib
Komparator placebo: Domena wirusa grypy: Placebo + SOC
Uwagi: SOC w domenie wirusa grypy definiuje się jako leki stosowane w każdym odpowiednim ośrodku w leczeniu PZPR związanego z zakażeniem wirusem grypy.
Lek: Placebo (domena wirusa grypy)
Dawkowanie i częstotliwość są takie same jak w przypadku leku aktywnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymagających hospitalizacji, w tym wizyt na oddziale ratunkowym, lub zakończonych zgonem z powodu progresji pozaszpitalnego zapalenia płuc związanego z SARS-CoV-2 lub grypą.
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 29
Aby ocenić wpływ interwencji z użyciem Silmitasertibu (CX-4945) w dodatku do SOC, w porównaniu z placebo plus SOC, w zapobieganiu progresji CAP związanego z zakażeniem wirusem SARS-CoV-2 i wirusem grypy
Dzień 1 do Dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z hospitalizacją z jakiejkolwiek przyczyny, wizytą na izbie przyjęć lub zgonem w trakcie okresu badania.
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 29
Aby ocenić wpływ interwencji z Silmitasertibem (CX-4945) w dodatku do SOC, w porównaniu z placebo plus SOC, na poprawę stanu klinicznego pacjenta
Dzień 1 do Dnia 29
Procent pacjentów z poprawą wyników badania RTG płuc w zapaleniu płuc w stosunku do wartości wyjściowych lub powrotem do normy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 5/7

Ocena wpływu interwencji z użyciem Silmitasertibu (CX-4945) w dodatku do SOC, w porównaniu z placebo plus SOC, na poprawę stanu klinicznego pacjenta.

Uwaga: Wizyta 3 i związane z nią oceny skuteczności/bezpieczeństwa były zaplanowane na dzień 5 w wersji protokołu 1.0 oraz na dzień 7 od wersji protokołu 2.0.
Od linii podstawowej do dnia 5/7
Ustąpienie objawów gorączki definiuje się jako temperaturę ciała niższą od poniższych wartości przez 24 godziny (temperatura w uchu < 38 °C, temperatura u nasady języka < 37,5 °C lub temperatura pod pachą < 37 °C)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dzień 5/7
Czas do ustąpienia objawów gorączki [dni]. Ustąpienie objawów gorączki definiuje się jako temperaturę ciała niższą niż następujące wartości (temperatura w uchu < 38 °C, temperatura u nasady języka < 37,5 °C lub temperatura pod pachą < 37 °C). Uwaga: Wizyta 3 i związane z nią oceny skuteczności/bezpieczeństwa były zaplanowane na dzień 5 w wersji protokołu 1.0 oraz na dzień 7 od wersji protokołu 2.0.
Dzień 1 do Dzień 5/7
Zmiana wartości wskaźnika SpO₂/FiO₂ względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5/7, 15 i 29
Ocena wpływu interwencji z zastosowaniem Silmitasertibu (CX-4945) w dodatku do SOC, w porównaniu z placebo plus SOC, na poprawę stanu klinicznego pacjenta. Uwaga: Wizyta 3 i związane z nią oceny skuteczności/bezpieczeństwa były zaplanowane na dzień 5 w wersji protokołu 1.0 oraz na dzień 7 od wersji protokołu 2.0.
Dzień 1 do dnia 5/7, 15 i 29
Odsetek pacjentów wykazujących progresję choroby w stanie zdrowia Progresja choroby jest definiowana jako wzrost punktacji na 8-punktowej skali porządkowej Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 5/7, 15 i 29

Ocena wpływu interwencji z użyciem Silmitasertibu (CX-4945) w dodatku do standardowego leczenia (SOC), w porównaniu z placebo plus SOC, na poprawę stanu klinicznego pacjenta.

Skala porządkowa NIAID 8-punktowa: zakres 1-8, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy stan.

Uwaga: Wizyta 3 i powiązane z nią oceny skuteczności/bezpieczeństwa były zaplanowane na dzień 5 w wersji protokołu 1.0 i na dzień 7 od wersji protokołu 2.0.
Dzień 1 do Dnia 5/7, 15 i 29
Procent uczestników wykazujących poprawę stanu zdrowia. Poprawa stanu zdrowia definiowana jest jako zmniejszenie wyniku na 8-punktowej skali porządkowej Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5/7, 15 i 29

Ocena wpływu interwencji z użyciem Silmitasertibu (CX-4945) w połączeniu z SOC, w porównaniu z placebo plus SOC, na poprawę stanu klinicznego pacjenta według skali porządkowej NIAID 8-punktowej (zakres: 1-8), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy stan.

Uwaga: Wizyta 3 oraz związane z nią oceny skuteczności/bezpieczeństwa zaplanowano na dzień 5 w wersji protokołu 1.0 oraz na dzień 7 od wersji protokołu 2.0.
Dzień 1 do dnia 5/7, 15 i 29

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli znormalizowany poziom białka C-reaktywnego (CRP) w dniu 7. Ocena ta zostanie przeprowadzona wyłącznie u pacjentów, u których poziom CRP przekracza górną granicę normy (GGN) podczas wizyty 2.
Ramy czasowe: Dzień 7
Ocena wpływu interwencji silmitasertibem (CX 4945) w uzupełnieniu do SOC, w porównaniu z placebo i SOC, na stan zapalny
Dzień 7
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia ferrytyny, CRP, CAR, D-dimeru, LDH, NLR i PLR
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7, 15 i 29
Ocena wpływu interwencji silmitasertibem (CX 4945) w uzupełnieniu do SOC, w porównaniu z placebo i SOC, na stan zapalny
Dzień 1 do dnia 7, 15 i 29
Zmiany w poziomach cytokin w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych: oznaczenie ilościowe cytokin; IL-6, IL-1β, TNF-α, CCL2, IL-8 i IFN-γ
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7, 15 i 29
Ocena wpływu interwencji silmitasertibem (CX 4945) w uzupełnieniu do SOC, w porównaniu z placebo i SOC, na łagodzenie zwiększonego uwalniania cytokin związanego z zakażeniem SARS CoV 2 i wirusem grypy
Dzień 1 do dnia 7, 15 i 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Senhwa Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jason Huang, M.D., Senhwa Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CX-4945-011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj