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Studio randomizzato di Fase II, in doppio cieco, del CX-4945 nella polmonite virale acquisita in comunità

17 dicembre 2025 aggiornato da: Senhwa Biosciences, Inc.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di silmitasertib (CX-4945) in combinazione con lo standard di cura (SOC) per il trattamento di pazienti con polmonite acquisita in comunità (CAP) associata a infezioni virali da SARS-CoV-2 e influenza

Si tratta di uno studio interventistico di Fase II, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, condotto su circa 120 soggetti per valutare il beneficio clinico di CX-4945 in pazienti ambulatoriali adulti con SARS-CoV-2 e polmonite associata a infezione virale influenzale. I soggetti verranno reclutati in due domini, inclusi i domini SARS-CoV-2 e quello del virus dell'influenza. Lo studio confronterà l'efficacia dello Standard of Care (SOC) combinato con CX-4945 rispetto al SOC abbinato a un placebo, utilizzando un rapporto di allocazione 1:1 in ciascun dominio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dominio I: dominio SARS-CoV-2

  • Braccio 1: CX-4945 (400 mg BID per 5 giorni) +SOC
  • Braccio 2: placebo + SOC

Dominio II: dominio del virus dell'influenza

  • Braccio 3: CX-4945 (400 mg BID per 5 giorni) +SOC
  • Braccio 4: placebo + SOC

Dopo la visita di screening, i soggetti idonei che soddisfano tutti i criteri di selezione per l'arruolamento verranno randomizzati in ciascuno dei bracci. CX-4945 verrà somministrato a 400 mg BID per un massimo di 5 giorni. Dopo la fase di trattamento, i soggetti verranno seguiti per 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Cancer Center, National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Al momento non ricoverato in ospedale.
  2. Maschi o femmine non gravide di età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
  3. Pazienti con diagnosi di polmonite virale, come determinato dallo sperimentatore, che presentano uno dei seguenti criteri: presenza di sintomi respiratori o febbre.
  4. Con un indice di gravità della polmonite (PSI) di classe di rischio II o III
  5. Saturazione di ossigeno misurata mediante pulsossimetria (SpO2) ≥94% nell'aria ambiente al livello del mare
  6. Test positivo per SARS-CoV-2 o infezione da virus dell'influenza mediante FilmArray; se FilmArray non è disponibile, un test positivo può essere confermato anche da un test diagnostico rapido o da un test diagnostico molecolare, utilizzando un campione nasofaringeo
  7. Infezione del tratto respiratorio inferiore confermata dai raggi X.
  8. Allo screening, i soggetti in età fertile devono fornire un test di gravidanza su siero o urine negativo. Questi soggetti devono inoltre impegnarsi ad aderire ai metodi contraccettivi specificati dallo studio per tutta la durata dello studio
  9. Il partecipante (o il rappresentante legale) accetta di aderire ai protocolli dello studio e ha firmato il modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'IRB
  10. Con almeno due dei fattori di rischio elencati di seguito: Età ≥ 50 anni; cancro e aspettativa di vita ≥ 6 mesi; Infezione da HIV; paziente immunocompromesso; insufficienza cardiaca congestizia (CHF), o malattia coronarica (CAD), o cardiomiopatie; malattia renale cronica (IRC); malattia epatica cronica; malattia polmonare cronica; diabete mellito (DM); indice di massa corporea (BMI) > 25 kg/m2; asma; malattia cerebrovascolare; fibrosi cistica; demenza; o fumatore attuale ed ex.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha ricevuto un trattamento sperimentale nei 30 giorni precedenti lo studio o l'uso concomitante di un altro farmaco sperimentale.
  2. Il soggetto ha una storia di grave malattia renale (sono necessari chelanti del fosforo o dialisi).
  3. Il soggetto presenta diarrea cronica, caratterizzata da tre o più feci molli al giorno per un minimo di quattro settimane.
  4. Alta probabilità di mortalità entro le prossime 48 ore, secondo la valutazione dello sperimentatore.
  5. Il soggetto che mostra segni di insufficienza respiratoria ed è necessaria la ventilazione meccanica.
  6. Soggetto con cirrosi epatica
  7. Soggetto affetto da epatite B e/o epatite C, a meno che il soggetto non abbia un livello di aspartato aminotransferasi (AST) compreso tra 8 e 31 U/L e un livello di alanina aminotransferasi (ALT) compreso tra 0 e 41 U/L
  8. Tubercolosi attiva nota.
  9. Infezione batterica documentata in corso.
  10. Il soggetto ha una reazione anafilattica documentata, indipendentemente dalla causa.
  11. Soggetto che ha assunto un agente antivirale contro l'infezione virale respiratoria per una durata continuativa superiore a 24 ore prima dello screening.
  12. Il soggetto presenta malattie gastrointestinali attive tra cui gastrite, colite ulcerosa, morbo di Crohn o coloproctite emorragica.
  13. I soggetti hanno ricevuto warfarin entro 14 giorni prima dello screening o intendono farlo durante la fase di screening o trattamento.
  14. Storia di reazioni allergiche a uno qualsiasi degli ingredienti o componenti utilizzati nella produzione di CX-4945.
  15. Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio Note: gli uomini e le donne con potenziale riproduttivo devono impegnarsi a utilizzare metodi contraccettivi efficaci o ad astinenza durante lo studio. Eventuali gravidanze o sospette gravidanze devono essere immediatamente segnalate al medico curante.
  16. Livelli di ALT o AST > 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  17. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (calcolato con la formula MDRD)
  18. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1000/μL
  19. Hanno ricevuto un trattamento con un anticorpo monoclonale specifico per SARS-CoV-2
  20. Hanno ricevuto un trattamento con plasma COVID-19 convalescente
  21. Uso concomitante di baricitinib
  22. Qualsiasi risultato fisico o storia di malattia che possa compromettere i risultati dello studio o aumentare il rischio per il paziente, come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dominio SARS-CoV-2: CX-4945 (400 mg BID per 5 giorni) +SOC
Note: il SOC all'interno del dominio SARS-CoV-2 è definito come i farmaci in uso in ciascun rispettivo sito per il trattamento della CAP correlata all'infezione da SARS-CoV-2.
Droga: CX-4945 (dominio SARS-CoV-2)
CX-4945 verrà somministrato a 400 mg BID per un massimo di 5 giorni (dal giorno 1 al giorno 5) in aggiunta al SOC.
Altri nomi:
  • Silmitasertib
Comparatore placebo: Dominio SARS-CoV-2: Placebo + SOC
Note: il SOC all'interno del dominio SARS-CoV-2 è definito come i farmaci in uso in ciascun rispettivo sito per il trattamento della CAP correlata all'infezione da SARS-CoV-2.
Droga: Placebo (dominio SARS-CoV-2)
Il dosaggio e la frequenza sono gli stessi del farmaco attivo.
Sperimentale: Dominio del virus dell'influenza: CX-4945 (400 mg BID per 5 giorni) +SOC
Note: il SOC all'interno del dominio del virus dell'influenza è definito come i farmaci in uso in ciascun rispettivo sito per il trattamento della CAP correlata all'infezione da virus dell'influenza.
Droga: CX-4945 (dominio del virus dell'influenza)
CX-4945 verrà somministrato a 400 mg BID per un massimo di 5 giorni (dal giorno 1 al giorno 5) in aggiunta al SOC.
Altri nomi:
  • Silmitasertib
Comparatore placebo: Dominio del virus dell'influenza: Placebo + SOC
Note: il SOC all'interno del dominio del virus dell'influenza è definito come i farmaci in uso in ciascun rispettivo sito per il trattamento della CAP correlata all'infezione da virus dell'influenza.
Droga: Placebo (dominio del virus dell'influenza)
Il dosaggio e la frequenza sono gli stessi del farmaco attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che richiedono il ricovero ospedaliero, inclusi i ricoveri in pronto soccorso, o che hanno esito fatale a causa della progressione della CAP correlata a SARS-CoV-2 o all'influenza.
Lasso di tempo: Giorno 1 al Giorno 29
Valutare l'effetto dell'intervento con Silmitasertib (CX-4945) in aggiunta alla SOC, rispetto al placebo più SOC, nella prevenzione della progressione della CAP associata all'infezione da SARS-CoV-2 e virus influenzale
Giorno 1 al Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con ricoveri per qualsiasi causa, visite al pronto soccorso o decesso durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 29
Valutare l'effetto dell'intervento con Silmitasertib (CX-4945) in aggiunta alla SOC, rispetto al placebo più SOC, nel migliorare le condizioni cliniche del soggetto
Dal Giorno 1 al Giorno 29
La Percentuale di Soggetti con Miglioramento dei Reperti Radiografici Polmonari per Polmonite, Rispetto alla Baseline o con Ritorno alla Normalità
Lasso di tempo: Baseline al Giorno 5/7

Valutare l'effetto dell'intervento con Silmitasertib (CX-4945) in aggiunta al trattamento standard (SOC), rispetto al placebo più SOC, nel miglioramento delle condizioni cliniche del soggetto.

Nota: la Visita 3 e le relative valutazioni di efficacia/sicurezza erano programmate per il Giorno 5 nella versione 1.0 del protocollo e per il Giorno 7 dalla versione 2.0 del protocollo.
Baseline al Giorno 5/7
La Risoluzione dei Sintomi per la Febbre è Definita come Temperatura Corporea Inferiore alle Seguenti Definizioni per 24 Ore (Temperatura Auricolare < 38 °C, Temperatura alla Base della Lingua < 37.5 °C, o Temperatura Ascellare < 37 °C)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 5/7
Tempo alla risoluzione dei sintomi per la febbre [giorni]. La risoluzione dei sintomi per la febbre è definita come temperatura corporea inferiore alla seguente definizione (temperatura auricolare < 38 °C, temperatura alla base della lingua < 37,5 °C o temperatura ascellare < 37 °C) Nota: la visita 3 e le relative valutazioni di efficacia/sicurezza erano programmate per il giorno 5 nella versione 1.0 del protocollo e per il giorno 7 dalla versione 2.0 del protocollo.
Dal Giorno 1 al Giorno 5/7
Variazione dalla Baseline nel Rapporto SpO₂/FiO₂
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 5/7, 15 e 29
Per valutare l'effetto dell'intervento con Silmitasertib (CX-4945) in aggiunta al SOC, rispetto al placebo più SOC, nel migliorare le condizioni cliniche del soggetto Nota: la Visita 3 e le relative valutazioni di efficacia/sicurezza erano previste per il Giorno 5 nella versione 1.0 del protocollo e per il Giorno 7 dalla versione 2.0 del protocollo.
Dal Giorno 1 al Giorno 5/7, 15 e 29
La percentuale di soggetti che presentano una progressione della malattia. La progressione della malattia è definita come un aumento del punteggio sulla scala ordinale a 8 punti del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5/7, 15 e 29

Valutare l'effetto dell'intervento con Silmitasertib (CX-4945) in aggiunta al trattamento standard (SOC), rispetto al placebo più SOC, nel migliorare le condizioni cliniche del soggetto.

Scala ordinale NIAID a 8 punti: intervallo 1-8, con punteggi più alti che indicano una condizione peggiore.

Nota: la Visita 3 e le relative valutazioni di efficacia/sicurezza erano programmate per il Giorno 5 nella versione 1.0 del protocollo e per il Giorno 7 dalla versione 2.0 del protocollo.
Dal giorno 1 al giorno 5/7, 15 e 29
La Percentuale di Soggetti che Mostrano un Miglioramento della Salute nello Stato di Salute Il Miglioramento della Salute è Definito come una Riduzione del Punteggio sulla Scala Ordinale a 8 Punti del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 5/7, 15 e 29

Valutare l'effetto dell'intervento con Silmitasertib (CX-4945) in aggiunta alla terapia standard (SOC), rispetto a placebo più SOC, nel migliorare le condizioni cliniche del soggetto scala ordinale a 8 punti NIAID intervallo: 1-8, con punteggi più alti che indicano una condizione peggiore.

Nota: la visita 3 e le relative valutazioni di efficacia/sicurezza erano programmate per il giorno 5 nella versione 1.0 del protocollo e per il giorno 7 dalla versione 2.0 del protocollo.
Dal Giorno 1 al Giorno 5/7, 15 e 29

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto livelli normalizzati di proteina C-reattiva (PCR) il Giorno 7. Questa valutazione sarà condotta solo in soggetti i cui livelli di PCR superano il limite superiore della norma (ULN) alla Visita 2.
Lasso di tempo: Giorno 7
Valutare l'effetto dell'intervento con Silmitasertib (CX 4945) in aggiunta al SOC, rispetto al placebo più SOC, sullo stato infiammatorio
Giorno 7
Variazione rispetto al basale di ferritina, CRP, CAR, D-dimero, LDH, NLR e PLR
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7, 15 e 29
Valutare l'effetto dell'intervento con Silmitasertib (CX 4945) in aggiunta al SOC, rispetto al placebo più SOC, sullo stato infiammatorio
Dal giorno 1 al giorno 7, 15 e 29
Cambiamenti rispetto al basale nei livelli sierici di citochine: citochine da quantificare; IL-6, IL-1β, TNF-α, CCL2, IL-8 e IFN-γ
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7, 15 e 29
Valutare l'effetto dell'intervento con Silmitasertib (CX 4945) in aggiunta al SOC, rispetto al placebo più SOC, sulla moderazione dell'elevato rilascio di citochine associato all'infezione da SARS CoV 2 e da virus dell'influenza
Dal giorno 1 al giorno 7, 15 e 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Senhwa Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jason Huang, M.D., Senhwa Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CX-4945-011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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