ウイルス性市中肺炎におけるCX-4945の第II相二重盲検ランダム化試験

包含基準:

1. 現在入院はしていません。
2. インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で年齢が18歳以上の男性または非妊娠女性
3. 研究者の判断によりウイルス性肺炎と診断され、呼吸器症状または発熱のいずれかの基準を示す患者。
4. リスククラス II または III の肺炎重症度指数 (PSI) を有する
5. パルスオキシメトリーで測定した酸素飽和度 (SpO2) 海抜ゼロメートルの室内空気で ≥94%
6. FilmArray による SARS-CoV-2 またはインフルエンザ ウイルス感染の検査で陽性。 FilmArray が利用できない場合は、鼻咽頭検体を使用した迅速診断検査または分子診断アッセイによって検査陽性を確認することもできます。
7. X線検査で下気道感染症を確認。
8. スクリーニングでは、妊娠可能な被験者は血清または尿の妊娠検査で陰性を示さなければなりません。 これらの被験者は、研究期間中、研究で指定された避妊方法を遵守することも約束しなければなりません
9. 参加者（または法的代理人）は研究プロトコルを遵守することに同意し、治験審査委員会が承認したインフォームド・コンセントフォーム（ICF）に署名しています。
10. 以下に挙げる危険因子のうち少なくとも 2 つがある： 年齢 50 歳以上。がんに罹患し、余命が6か月以上。 HIV感染症;免疫不全患者。うっ血性心不全（CHF）、冠動脈疾患（CAD）、または心筋症。慢性腎臓病（CKD）;慢性肝疾患。慢性肺疾患。糖尿病 (DM);肥満指数 (BMI) > 25 kg/m2;喘息;脳血管疾患;嚢胞性線維症;認知症;または現在および元喫煙者。

除外基準:

1. -被験者は研究前30日以内に治験治療を受けた、または別の治験薬の同時使用を受けた。
2. 被験者には重度の腎疾患（リン酸塩結合剤または透析が必要）の病歴がある。
3. 被験者は少なくとも4週間にわたって毎日3回以上の軟便を特徴とする慢性下痢を患っている。
4. 研究者の評価によると、今後 48 時間以内に死亡する可能性が高い。
5. 呼吸不全の兆候を示している被験者には人工呼吸器が必要です。
6. 肝硬変患者
7. -B型肝炎および/またはC型肝炎疾患を患っている被験者。ただし、被験者のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが8〜31 U/Lの範囲であり、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが0〜41 U/Lの場合を除く。
8. 既知の活動性結核。
9. 現在確認されている細菌感染。
10. 対象者には、原因に関係なく、アナフィラキシー反応が記録されています。
11. -スクリーニング前に24時間以上継続して呼吸器ウイルス感染症に対する抗ウイルス薬を服用した被験者。
12. 被験者は胃炎、潰瘍性大腸炎、クローン病、出血性結腸直腸炎などの活動性胃腸疾患を患っている。
13. 被験者はスクリーニング前の14日以内にワルファリンを投与されたか、スクリーニングまたは治療段階中に投与を受ける予定である。
14. CX-4945の製造に使用される成分または成分に対するアレルギー反応の病歴。
15. 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性 注: 生殖能力のある男性および女性は、研究期間中は効果的な避妊方法または禁欲を約束しなければなりません。 その結果生じる妊娠または妊娠の疑いがある場合は、直ちに担当医師に報告する必要があります。
16. ALTまたはASTレベルが正常値の上限（ULN）の5倍を超える
17. eGFR < 30 mL/分/1.73m2 (MDRD計算式により算出)
18. 絶対好中球数 (ANC) <1000/μL
19. SARS-CoV-2特異的モノクローナル抗体による治療を受けている
20. 回復期の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）血漿治療を受けている
21. バリシチニブの併用
22. 研究者によって判断された、研究結果を損なう可能性がある、または患者のリスクを増加させる可能性のある身体的所見または病歴。