ウイルス性市中肺炎におけるCX-4945の第II相二重盲検ランダム化試験
2025年12月17日 更新者：Senhwa Biosciences, Inc.
SARS-CoV-2およびインフルエンザウイルス感染症に関連する市中肺炎（CAP）患者の治療における標準治療（SOC）と併用したシルミタセルチブ（CX-4945）の安全性と有効性の評価
これは、SARS-CoV-2およびインフルエンザウイルス感染症関連肺炎の成人外来患者におけるCX-4945の臨床効果を評価する、約120人の被験者を対象とした多施設共同、二重盲検、無作為化第II相介入研究である。
対象者は、SARS-CoV-2ドメインとインフルエンザウイルスドメインを含む2つのドメインに募集される。
この研究では、各領域で1:1の配分比を利用して、プラセボと組み合わせたSOCとCX-4945を組み合わせた標準治療(SOC)の有効性を比較します。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
ドメイン I: SARS-CoV-2 ドメイン
- アーム 1: CX-4945 (400 mg BID 5 日間) +SOC
- アーム 2: プラセボ + SOC
ドメイン II: インフルエンザウイルスドメイン
- アーム 3: CX-4945 (400 mg BID 5 日間) +SOC
- アーム 4: プラセボ + SOC
スクリーニング訪問後、登録のためのすべての選択基準を満たす適格な被験者が各群に無作為に割り当てられます。 CX-4945は、400 mg BIDで最大5日間投与されます。 治療段階の後、被験者は28日間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung City、台湾
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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New Taipei City、台湾
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Cancer Center, National Taiwan University Hospital
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Taoyuan District、台湾
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在入院はしていません。
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で年齢が18歳以上の男性または非妊娠女性
- 研究者の判断によりウイルス性肺炎と診断され、呼吸器症状または発熱のいずれかの基準を示す患者。
- リスククラス II または III の肺炎重症度指数 (PSI) を有する
- パルスオキシメトリーで測定した酸素飽和度 (SpO2) 海抜ゼロメートルの室内空気で ≥94%
- FilmArray による SARS-CoV-2 またはインフルエンザ ウイルス感染の検査で陽性。 FilmArray が利用できない場合は、鼻咽頭検体を使用した迅速診断検査または分子診断アッセイによって検査陽性を確認することもできます。
- X線検査で下気道感染症を確認。
- スクリーニングでは、妊娠可能な被験者は血清または尿の妊娠検査で陰性を示さなければなりません。 これらの被験者は、研究期間中、研究で指定された避妊方法を遵守することも約束しなければなりません
- 参加者（または法的代理人）は研究プロトコルを遵守することに同意し、治験審査委員会が承認したインフォームド・コンセントフォーム（ICF）に署名しています。
- 以下に挙げる危険因子のうち少なくとも 2 つがある： 年齢 50 歳以上。がんに罹患し、余命が6か月以上。 HIV感染症;免疫不全患者。うっ血性心不全（CHF）、冠動脈疾患（CAD）、または心筋症。慢性腎臓病（CKD）;慢性肝疾患。慢性肺疾患。糖尿病 (DM);肥満指数 (BMI) > 25 kg/m2;喘息;脳血管疾患;嚢胞性線維症;認知症;または現在および元喫煙者。
除外基準:
- -被験者は研究前30日以内に治験治療を受けた、または別の治験薬の同時使用を受けた。
- 被験者には重度の腎疾患（リン酸塩結合剤または透析が必要）の病歴がある。
- 被験者は少なくとも4週間にわたって毎日3回以上の軟便を特徴とする慢性下痢を患っている。
- 研究者の評価によると、今後 48 時間以内に死亡する可能性が高い。
- 呼吸不全の兆候を示している被験者には人工呼吸器が必要です。
- 肝硬変患者
- -B型肝炎および/またはC型肝炎疾患を患っている被験者。ただし、被験者のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが8〜31 U/Lの範囲であり、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが0〜41 U/Lの場合を除く。
- 既知の活動性結核。
- 現在確認されている細菌感染。
- 対象者には、原因に関係なく、アナフィラキシー反応が記録されています。
- -スクリーニング前に24時間以上継続して呼吸器ウイルス感染症に対する抗ウイルス薬を服用した被験者。
- 被験者は胃炎、潰瘍性大腸炎、クローン病、出血性結腸直腸炎などの活動性胃腸疾患を患っている。
- 被験者はスクリーニング前の14日以内にワルファリンを投与されたか、スクリーニングまたは治療段階中に投与を受ける予定である。
- CX-4945の製造に使用される成分または成分に対するアレルギー反応の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性 注: 生殖能力のある男性および女性は、研究期間中は効果的な避妊方法または禁欲を約束しなければなりません。 その結果生じる妊娠または妊娠の疑いがある場合は、直ちに担当医師に報告する必要があります。
- ALTまたはASTレベルが正常値の上限（ULN）の5倍を超える
- eGFR < 30 mL/分/1.73m2 (MDRD計算式により算出)
- 絶対好中球数 (ANC) <1000/μL
- SARS-CoV-2特異的モノクローナル抗体による治療を受けている
- 回復期の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）血漿治療を受けている
- バリシチニブの併用
- 研究者によって判断された、研究結果を損なう可能性がある、または患者のリスクを増加させる可能性のある身体的所見または病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SARS-CoV-2 ドメイン: CX-4945 (400 mg BID 5 日間) +SOC
注: SARS-CoV-2 ドメイン内の SOC は、SARS-CoV-2 感染に関連する CAP の治療のために各施設で使用されている薬剤として定義されます。
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CX-4945は、SOCに加えて400 mg BIDで最大5日間（1日目から5日目）投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：SARS-CoV-2 ドメイン: プラセボ + SOC
注: SARS-CoV-2 ドメイン内の SOC は、SARS-CoV-2 感染に関連する CAP の治療のために各施設で使用されている薬剤として定義されます。
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投与量と頻度は有効な薬剤と同じです。
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実験的：インフルエンザウイルスドメイン: CX-4945 (400 mg BID 5 日間) +SOC
注: インフルエンザウイルスドメイン内の SOC は、インフルエンザウイルス感染に関連する CAP の治療のために各部位で使用されている薬剤として定義されます。
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CX-4945は、SOCに加えて400 mg BIDで最大5日間（1日目から5日目）投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：インフルエンザウイルスドメイン: プラセボ + SOC
注: インフルエンザウイルスドメイン内の SOC は、インフルエンザウイルス感染に関連する CAP の治療のために各部位で使用されている薬剤として定義されます。
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投与量と頻度は有効な薬剤と同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2 またはインフルエンザに関連する CAP の進行により、緊急治療室の受診を含む入院を必要とした、または死亡に至った被験者の割合。
時間枠：1日目から29日目
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SOCに加えてSilmitasertib（CX-4945）による介入が、プラセボ加SOCと比較して、SARS-CoV-2およびインフルエンザウイルス感染に関連するCAPの進行を防止する効果を評価するため
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1日目から29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間中の全原因による入院、救急室受診、または死亡を有する被験者の割合
時間枠：Day 1からDay 29
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SOCに加えたシルミタセルチブ（CX-4945）介入の効果を、プラセボにSOCを加えた場合と比較して、被験者の臨床状態を改善する観点から評価すること
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Day 1からDay 29
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肺炎の肺X線所見がベースラインに対して改善した、または正常に戻った被験者の割合
時間枠：ベースラインから5日目/7日目
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シルミタセルチブ（CX-4945）の介入が、プラセボに加えて標準治療と比較して、被験者の臨床状態を改善する効果を評価すること。 注記：プロトコルバージョン1.0では第5日目に、プロトコルバージョン2.0以降では第7日目に、訪問3および関連する有効性・安全性評価が予定されていました。 |
ベースラインから5日目/7日目
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発熱の症状解消は、以下の定義に基づく体温が24時間持続する場合と定義される（耳温＜38℃、舌根温＜37.5℃、または腋窩温＜37℃）
時間枠：Day 1からDay 5/7
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発熱の症状解消までの時間[日数]。
発熱の症状解消は、以下の定義に基づく体温低下と定義されます（耳温 < 38 °C、舌下温 < 37.5 °C、または腋窩温 < 37 °C）注記：プロトコルバージョン1.0では、訪問3および関連する有効性・安全性評価は5日目に、プロトコルバージョン2.0以降では7日目に予定されていました。
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Day 1からDay 5/7
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ベースラインからのSpO2/FiO2比の変化
時間枠：1日目から5/7日目、15日目、29日目
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Silmitasertib（CX-4945）の介入効果を、プラセボ＋SOCと比較して評価し、被験者の臨床状態を改善することを目的とします。注記：プロトコルバージョン1.0では、第3回診察および関連する有効性／安全性評価は5日目に、プロトコルバージョン2.0以降では7日目に予定されていました。
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1日目から5/7日目、15日目、29日目
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被験者の健康状態における疾患進行を示す割合 疾患進行は、米国国立アレルギー感染症研究所（NIAID）8段階順序尺度のスコア増加として定義される
時間枠：Day 1からDay 5/7、15、および29
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Silmitasertib（CX-4945）の介入が、プラセボに加えた標準治療と比較して、被験者の臨床状態を改善する効果を評価することを目的とします。 NIAID 8ポイント順序尺度の範囲：1〜8、スコアが高いほど状態が悪いことを示します。 注：プロトコルバージョン1.0では、3回目の訪問およびそれに関連する有効性・安全性評価は5日目に、プロトコルバージョン2.0以降では7日目に予定されていました。 |
Day 1からDay 5/7、15、および29
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健康状態の改善を示す被験者の割合 健康改善は、米国国立アレルギー感染症研究所（NIAID）8段階順序尺度のスコア減少として定義される
時間枠：1日目から5日目/7日目、15日目、および29日目
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Silmitasertib (CX-4945) の介入効果を評価するため、プラセボ＋SOC と比較して、SOC に加えて被験者の臨床状態を改善する効果を、NIAID 8段階順序尺度（範囲：1〜8、スコアが高いほど状態が悪い）で評価する。 注：訪問3および関連する有効性・安全性評価は、プロトコルバージョン1.0では5日目、プロトコルバージョン2.0以降では7日目に予定されていた。 |
1日目から5日目/7日目、15日目、および29日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7 日目に正常化された C 反応性タンパク質 (CRP) レベルを達成した被験者の割合。この評価は、来院 2 で CRP レベルが正常の上限 (ULN) を超えている被験者のみに実施されます。
時間枠：7日目
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SOCに加えてSilmitasertib（CX 4945）を使用した介入の炎症状態に対する効果を、プラセボ+SOCと比較して評価すること
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7日目
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フェリチン、CRP、CAR、Dダイマー、LDH、NLR、およびPLRのベースラインからの変化
時間枠：1日目から7、15、29日目まで
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SOCに加えてSilmitasertib（CX 4945）を使用した介入の炎症状態に対する効果を、プラセボ+SOCと比較して評価すること
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1日目から7、15、29日目まで
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血清サイトカインレベルのベースラインからの変化: 定量化されるサイトカイン。 IL-6、IL-1β、TNF-α、CCL2、IL-8、IFN-γ
時間枠：1日目から7、15、29日目まで
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SARS CoV 2 およびインフルエンザウイルス感染に関連するサイトカイン放出の増加の緩和に対する、SOC に加えてシルミタセルチブ (CX 4945) を使用した介入の効果を、プラセボ + SOC と比較して評価すること
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1日目から7、15、29日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jason Huang, M.D.、Senhwa Biosciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月20日
一次修了 (実際)
2025年4月22日
研究の完了 (実際)
2025年4月22日
試験登録日
最初に提出
2024年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月1日
最初の投稿 (実際)
2024年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CX-4945-011
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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