Fas II, dubbelblind, randomiserad prövning av CX-4945 i Viral Community Acquired Pneumonia

Inklusionskriterier:

1. Inte på sjukhus för närvarande.
2. Hanar eller icke-gravida kvinnor i åldern ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF)
3. Patienter som diagnostiserats med viral lunginflammation, som fastställts av utredaren, som uppvisar något av de efterföljande kriterierna: närvaro av luftvägssymtom eller feber.
4. Med ett allvarlighetsindex för pneumoni (PSI) av riskklass II eller III
5. Syremättnad mätt med pulsoximetri (SpO2) ≥94 % på rumsluft vid havsnivå
6. Positivt test för SARS-CoV-2 eller influensavirusinfektion av FilmArray; om FilmArray inte är tillgängligt kan ett positivt test också bekräftas genom ett snabbt diagnostiskt test eller molekylär diagnostisk analys med ett nasofaryngealt prov
7. Bekräftad nedre luftvägsinfektion genom röntgen.
8. Vid screening måste försökspersoner som kan föda ge ett negativt serum- eller uringraviditetstest. Dessa försökspersoner måste också förbinda sig att följa de studiespecificerade preventivmetoderna under hela studietiden
9. Deltagaren (eller juridiskt ombud) samtycker till att följa studieprotokollen och har undertecknat det IRB-godkända Informed Consent Form (ICF)
10. Med minst två av riskfaktorerna nedan: Ålder ≥ 50 år gammal; cancer och en förväntad livslängd på ≥ 6 månader; HIV-infektion; immunförsvagad patient; kongestiv hjärtsvikt (CHF), eller kranskärlssjukdom (CAD), eller kardiomyopatier; kronisk njursjukdom (CKD); kronisk leversjukdom; kronisk lungsjukdom; diabetes mellitus (DM); body mass index (BMI) > 25 kg/m2; astma; cerebrovaskulär sjukdom; cystisk fibros; demens; eller nuvarande och före detta rökare.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen fick prövningsbehandling inom 30 dagar före studien, eller samtidig användning av ett annat prövningsläkemedel.
2. Personen har en historia av allvarlig njursjukdom (fosfatbindare eller dialys krävs).
3. Personen har kronisk diarré, kännetecknad av tre eller fler lös avföring dagligen i minst fyra veckor.
4. Hög sannolikhet för dödlighet inom de närmaste 48 timmarna, enligt bedömningen av utredaren.
5. Försöksperson som visar tecken på andningssvikt och mekanisk ventilation krävs.
6. Person med levercirros
7. Patient med hepatit B- och/eller hepatit C-sjukdom, såvida inte patienten har en aspartataminotransferasnivå (AST) som sträcker sig från 8 till 31 U/L och en alaninaminotransferasnivå (ALT) från 0 till 41 U/L
8. Känd aktiv tuberkulos.
9. Aktuell dokumenterad bakterieinfektion.
10. Personen har en dokumenterad anafylaktisk reaktion, oavsett orsak.
11. Försöksperson som har tagit ett antiviralt medel mot luftvägsvirusinfektion under en kontinuerlig varaktighet på mer än 24 timmar före screening.
12. Patienten har aktiva gastrointestinala sjukdomar inklusive gastrit, ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller hemorragisk koloproktit.
13. Försökspersoner fick warfarin inom 14 dagar före screening eller avser att göra det under screening- eller behandlingsfasen.
14. Historik med allergiska reaktioner mot någon av ingredienserna eller komponenterna som används vid tillverkningen av CX-4945.
15. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller planerar graviditet under studien. Anmärkningar: Män och kvinnor med reproduktionspotential måste förbinda sig till effektiva preventivmetoder eller avhållsamhet under studien. Alla resulterande graviditeter eller misstänkta graviditeter måste omedelbart rapporteras till behandlande läkare.
16. ALAT- eller ASAT-nivåer > 5 gånger övre normalgräns (ULN)
17. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (beräknat med MDRD-formeln)
18. Absolut neutrofilantal (ANC) <1000/μL
19. Har fått behandling med en SARS-CoV-2-specifik monoklonal antikropp
20. Har fått konvalescent covid-19 plasmabehandling
21. Samtidig användning av baricitinib
22. Alla fysiska fynd eller sjukdomshistoria som kan äventyra studieresultaten eller öka patientrisken, enligt utredarens bedömning.