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Phase II, doppelblinde, randomisierte Studie mit CX-4945 bei ambulant erworbener viraler Lungenentzündung

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Senhwa Biosciences, Inc.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Silmitasertib (CX-4945) in Kombination mit Standard of Care (SOC) zur Behandlung von Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie (CAP) im Zusammenhang mit SARS-CoV-2 und Influenza-Virusinfektionen

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, interventionelle Phase-II-Studie mit etwa 120 Probanden zur Bewertung des klinischen Nutzens von CX-4945 bei erwachsenen ambulanten Patienten mit SARS-CoV-2 und einer mit einer Influenzavirusinfektion verbundenen Lungenentzündung. Die Probanden werden in zwei Domänen rekrutiert, darunter SARS-CoV-2- und Influenzavirus-Domänen. In der Studie wird die Wirksamkeit von Standard of Care (SOC) in Kombination mit CX-4945 mit der von SOC in Kombination mit einem Placebo verglichen, wobei in jedem Bereich ein Zuteilungsverhältnis von 1:1 verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Domäne I: SARS-CoV-2-Domäne

  • Arm 1: CX-4945 (400 mg BID für 5 Tage) + SOC
  • Arm 2: Placebo + SOC

Domäne II: Influenzavirus-Domäne

  • Arm 3: CX-4945 (400 mg BID für 5 Tage) + SOC
  • Arm 4: Placebo + SOC

Nach dem Screening-Besuch werden geeignete Probanden, die alle Auswahlkriterien für die Einschreibung erfüllen, in jeden der Arme randomisiert. CX-4945 wird bis zu 5 Tage lang in einer Dosierung von 400 mg BID verabreicht. Nach der Behandlungsphase werden die Probanden 28 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Cancer Center, National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Derzeit nicht im Krankenhaus.
  2. Männer oder nicht schwangere Frauen, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) ≥ 18 Jahre alt sind
  3. Patienten, bei denen nach Feststellung des Prüfarztes eine virale Lungenentzündung diagnostiziert wurde und die eines der folgenden Kriterien aufweisen: Vorhandensein von Atemwegssymptomen oder Fieber.
  4. Mit einem Pneumonie-Schweregrad-Index (PSI) der Risikoklasse II oder III
  5. Sauerstoffsättigung gemessen durch Pulsoximetrie (SpO2) ≥94 % der Raumluft auf Meereshöhe
  6. Positiver Test auf SARS-CoV-2- oder Influenzavirus-Infektion durch FilmArray; Wenn FilmArray nicht verfügbar ist, kann ein positiver Test auch durch einen Schnelltest oder einen molekulardiagnostischen Test unter Verwendung einer Nasopharynxprobe bestätigt werden
  7. Bestätigte Infektion der unteren Atemwege durch Röntgen.
  8. Beim Screening müssen gebärfähige Personen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorlegen. Diese Probanden müssen sich außerdem dazu verpflichten, während der gesamten Studiendauer die in der Studie festgelegten Verhütungsmethoden einzuhalten
  9. Der Teilnehmer (oder gesetzlicher Vertreter) erklärt sich bereit, die Studienprotokolle einzuhalten und hat das vom IRB genehmigte Informed Consent Form (ICF) unterzeichnet.
  10. Mit mindestens zwei der unten aufgeführten Risikofaktoren: Alter ≥ 50 Jahre; Krebs und eine Lebenserwartung von ≥ 6 Monaten; HIV infektion; immungeschwächter Patient; Herzinsuffizienz (CHF) oder koronare Herzkrankheit (KHK) oder Kardiomyopathien; chronische Nierenerkrankung (CKD); chronische Lebererkrankung; chronische Lungenerkrankung; Diabetes mellitus (DM); Body-Mass-Index (BMI) > 25 kg/m2; Asthma; zerebrovaskuläre Krankheit; Mukoviszidose; Demenz; oder aktueller und ehemaliger Raucher.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der Studie eine Prüfbehandlung oder nahm gleichzeitig ein anderes Prüfpräparat ein.
  2. Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine schwere Nierenerkrankung (erforderliche Phosphatbinder oder Dialyse).
  3. Das Subjekt leidet an chronischem Durchfall, der durch drei oder mehr weiche Stühle pro Tag über einen Zeitraum von mindestens vier Wochen gekennzeichnet ist.
  4. Hohe Wahrscheinlichkeit einer Sterblichkeit innerhalb der nächsten 48 Stunden nach Einschätzung des Prüfarztes.
  5. Das Subjekt weist Anzeichen von Atemversagen auf und es ist eine mechanische Beatmung erforderlich.
  6. Patient mit Leberzirrhose
  7. Person mit Hepatitis B- und/oder Hepatitis C-Erkrankung, es sei denn, die Person hat einen Aspartataminotransferase (AST)-Wert im Bereich von 8 bis 31 U/L und einen Alaninaminotransferase (ALT)-Wert im Bereich von 0 bis 41 U/L
  8. Bekannte aktive Tuberkulose.
  9. Aktuelle dokumentierte bakterielle Infektion.
  10. Das Subjekt hat eine dokumentierte anaphylaktische Reaktion, unabhängig von der Ursache.
  11. Proband, der vor dem Screening über einen kontinuierlichen Zeitraum von mehr als 24 Stunden ein antivirales Mittel gegen respiratorische Virusinfektionen eingenommen hat.
  12. Das Subjekt leidet an aktiven Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Gastritis, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder hämorrhagischer Koloproktitis.
  13. Die Probanden erhielten Warfarin innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder beabsichtigten dies während der Screening- oder Behandlungsphase.
  14. Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf einen der Inhaltsstoffe oder Komponenten, die bei der Herstellung von CX-4945 verwendet werden.
  15. Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen. Hinweise: Männer und Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter müssen sich während der Studie zu wirksamen Verhütungsmethoden oder zur Abstinenz verpflichten. Daraus resultierende Schwangerschaften oder der Verdacht auf eine Schwangerschaft müssen umgehend dem behandelnden Arzt gemeldet werden.
  16. ALT- oder AST-Werte > 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  17. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (berechnet nach der MDRD-Formel)
  18. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1000/μL
  19. Eine Behandlung mit einem SARS-CoV-2-spezifischen monoklonalen Antikörper erhalten haben
  20. Sie haben eine Rekonvaleszenz-COVID-19-Plasmabehandlung erhalten
  21. Gleichzeitige Anwendung von Baricitinib
  22. Jegliche körperlichen Befunde oder Krankheitsgeschichten, die die Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Patientenrisiko erhöhen können, wie vom Prüfarzt festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SARS-CoV-2-Domäne: CX-4945 (400 mg BID für 5 Tage) +SOC
Hinweise: Der SOC innerhalb der SARS-CoV-2-Domäne ist definiert als die Medikamente, die an den jeweiligen Standorten zur Behandlung von CAP im Zusammenhang mit einer SARS-CoV-2-Infektion verwendet werden.
Arzneimittel: CX-4945 (SARS-CoV-2-Domäne)
CX-4945 wird zusätzlich zur SOC bis zu 5 Tage lang (Tag 1 bis Tag 5) in einer Dosierung von 400 mg BID verabreicht.
Andere Namen:
  • Silmitasertib
Placebo-Komparator: SARS-CoV-2-Domäne: Placebo + SOC
Hinweise: Der SOC innerhalb der SARS-CoV-2-Domäne ist definiert als die Medikamente, die an den jeweiligen Standorten zur Behandlung von CAP im Zusammenhang mit einer SARS-CoV-2-Infektion verwendet werden.
Arzneimittel: Placebo (SARS-CoV-2-Domäne)
Die Dosierung und Häufigkeit ist die gleiche wie beim Wirkstoff.
Experimental: Influenzavirus-Domäne: CX-4945 (400 mg BID für 5 Tage) + SOC
Hinweise: Der SOC innerhalb des Influenzavirus-Bereichs ist definiert als die Medikamente, die an den jeweiligen Standorten zur Behandlung von CAP im Zusammenhang mit einer Influenzavirus-Infektion verwendet werden.
Arzneimittel: CX-4945 (Influenzavirus-Domäne)
CX-4945 wird zusätzlich zur SOC bis zu 5 Tage lang (Tag 1 bis Tag 5) in einer Dosierung von 400 mg BID verabreicht.
Andere Namen:
  • Silmitasertib
Placebo-Komparator: Influenzavirus-Domäne: Placebo + SOC
Hinweise: Der SOC innerhalb des Influenzavirus-Bereichs ist definiert als die Medikamente, die an den jeweiligen Standorten zur Behandlung von CAP im Zusammenhang mit einer Influenzavirus-Infektion verwendet werden.
Arzneimittel: Placebo (Domäne des Influenzavirus)
Die Dosierung und Häufigkeit ist die gleiche wie beim Wirkstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, die einen Krankenhausaufenthalt, einschließlich Notaufnahmebesuche, benötigen oder aufgrund des Fortschreitens von CAP im Zusammenhang mit SARS-CoV-2 oder Influenza zum Tode führen.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Um die Wirkung einer Intervention mit Silmitasertib (CX-4945) zusätzlich zur Standardtherapie im Vergleich zu Placebo plus Standardtherapie bei der Verhinderung des Fortschreitens einer ambulant erworbenen Pneumonie im Zusammenhang mit SARS-CoV-2- und Influenzavirusinfektionen zu bewerten
Tag 1 bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden mit Krankenhausaufenthalten, Notaufnahmebesuchen oder Tod aus allen Gründen während des Studienzeitraums.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Um die Wirkung einer Intervention mit Silmitasertib (CX-4945) zusätzlich zur Standardtherapie (SOC) im Vergleich zu Placebo plus SOC auf die Verbesserung des klinischen Zustands des Probanden zu bewerten
Tag 1 bis Tag 29
Der Prozentsatz der Probanden mit verbesserten pulmonalen Röntgenbefunden für Pneumonie im Vergleich zum Ausgangswert oder mit Rückkehr zur Normalität
Zeitfenster: Baseline bis Tag 5/7

Um die Wirkung der Intervention mit Silmitasertib (CX-4945) zusätzlich zur Standardtherapie im Vergleich zu Placebo plus Standardtherapie bei der Verbesserung des klinischen Zustands des Probanden zu bewerten.

Hinweis: Besuch 3 und die damit verbundenen Wirksamkeits-/Sicherheitsbewertungen waren in Protokollversion 1.0 für Tag 5 und seit Protokollversion 2.0 für Tag 7 geplant.
Baseline bis Tag 5/7
Die Symptomauflösung für Fieber ist definiert als eine Körpertemperatur, die für 24 Stunden unter den folgenden Definitionen liegt (Ohr-Temperatur < 38 °C, Temperatur an der Zungenbasis < 37,5 °C oder Achseltemperatur < 37 °C)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5/7
Zeit bis zur Symptomauflösung bei Fieber [Tage]. Die Symptomauflösung für Fieber ist definiert als Körpertemperatur unter der folgenden Definition (Ohr-Temperatur < 38 °C, Temperatur unter der Zunge < 37,5 °C oder Achseltemperatur < 37 °C). Hinweis: Besuch 3 und die damit verbundenen Wirksamkeits-/Sicherheitsbewertungen waren in Protokollversion 1.0 für Tag 5 und seit Protokollversion 2.0 für Tag 7 geplant.
Tag 1 bis Tag 5/7
Änderung des SpO₂/FiO₂-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5/7, 15 und 29
Zur Bewertung der Wirkung der Intervention mit Silmitasertib (CX-4945) zusätzlich zur Standardtherapie (SOC) im Vergleich zu Placebo plus SOC bei der Verbesserung des klinischen Zustands des Probanden. Hinweis: Besuch 3 und die damit verbundenen Wirksamkeits-/Sicherheitsbewertungen waren in Protokollversion 1.0 für Tag 5 und seit Protokollversion 2.0 für Tag 7 geplant.
Tag 1 bis Tag 5/7, 15 und 29
Der Prozentsatz der Probanden mit einer Verschlechterung des Gesundheitszustands Eine Verschlechterung des Gesundheitszustands ist definiert als eine Erhöhung der Punktzahl auf der 8-stufigen Ordinalskala des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5/7, 15 und 29

Um die Wirkung der Intervention mit Silmitasertib (CX-4945) zusätzlich zur SOC im Vergleich zu Placebo plus SOC auf die Verbesserung des klinischen Zustands des Probanden zu bewerten.

NIAID 8-Punkte-Ordinalskala Bereich: 1-8, wobei höhere Werte einen schlechteren Zustand anzeigen.

Hinweis: Besuch 3 und die damit verbundenen Wirksamkeits-/Sicherheitsbewertungen waren in Protokollversion 1.0 für Tag 5 und seit Protokollversion 2.0 für Tag 7 geplant.
Tag 1 bis Tag 5/7, 15 und 29
Der Prozentsatz der Probanden, die eine Gesundheitsverbesserung aufweisen. Eine Gesundheitsverbesserung ist definiert als eine Verringerung des Scores auf der 8-Punkte-Ordinalskala des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5/7, 15 und 29

Um die Wirkung der Intervention mit Silmitasertib (CX-4945) zusätzlich zur SOC im Vergleich zu Placebo plus SOC bei der Verbesserung des klinischen Zustands des Probanden zu bewerten, NIAID 8-Punkte-Ordinalskala Bereich: 1-8, wobei höhere Werte einen schlechteren Zustand anzeigen.

Hinweis: Besuch 3 und die damit verbundenen Wirksamkeits-/Sicherheitsbewertungen waren in Protokollversion 1.0 für Tag 5 und seit Protokollversion 2.0 für Tag 7 geplant.
Tag 1 bis Tag 5/7, 15 und 29

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, die an Tag 7 normalisierte C-reaktive Protein (CRP)-Werte erreichen. Diese Bewertung wird nur bei Probanden durchgeführt, deren CRP-Werte bei Besuch 2 die Obergrenze des Normalwerts (ULN) überschreiten.
Zeitfenster: Tag 7
Um die Wirkung einer Intervention mit Silmitasertib (CX 4945) zusätzlich zu SOC im Vergleich zu Placebo plus SOC auf den Entzündungsstatus zu bewerten
Tag 7
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ferritin, CRP, CAR, D-Dimer, LDH, NLR und PLR
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7, 15 und 29
Um die Wirkung einer Intervention mit Silmitasertib (CX 4945) zusätzlich zu SOC im Vergleich zu Placebo plus SOC auf den Entzündungsstatus zu bewerten
Tag 1 bis Tag 7, 15 und 29
Veränderungen der Serumzytokinspiegel gegenüber dem Ausgangswert: Zu quantifizierende Zytokine; IL-6, IL-1β, TNF-α, CCL2, IL-8 und IFN-γ
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7, 15 und 29
Um die Wirkung einer Intervention mit Silmitasertib (CX 4945) zusätzlich zu SOC im Vergleich zu Placebo plus SOC auf die Abschwächung der erhöhten Zytokinfreisetzung im Zusammenhang mit SARS-CoV-2- und Influenzavirus-Infektionen zu bewerten
Tag 1 bis Tag 7, 15 und 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Senhwa Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jason Huang, M.D., Senhwa Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CX-4945-011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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